Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivacit-E Oppfølgingsstudie etter markedsføring

30. desember 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av Zimmer Vivacit-E sterkt tverrbundet polyetylenforing brukt med det kontinuerlige acetabulære skallet

Målet med denne studien er å skaffe data om klinisk ytelse (resultater) og overlevelse for kommersielt tilgjengelige Vivacit-E (HXPE)-foringer. Dette vil bli gjort ved å analysere polyetylen-slitasje, validerte resultatmåleverktøy, røntgenbilder og rapporterte uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser.

Ytelsen vil bli bestemt ved vurdering av den generelle smerten og funksjonelle ytelser, overlevelse, helsestatus og radiografiske parametere for alle påmeldte studiepersoner som mottar Vivacit-E HXPE Liner med Continuum acetabulær skall.

I tillegg vil de implanterte Vivacit-E HXPE-foringene bli evaluert for sengetøy i, og lineær og volumetrisk slitasje ved Martell 2-D-metoden 6 uker og 1, 2, 4 og 5 år postoperativt.

Smerte og funksjonell ytelse vil bli målt ved hjelp av Harris Hip og High Activity Artroplasty Scores. Overlevelse vil være basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og gjennom analyse av røntgenbilder, og helsestatus vil bli bestemt ved evaluering av EQ-5D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 til 60 år, inklusive.
  • Pasienten er skjelettmoden.
  • Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie inkludert minst ett av følgende:
  • Artrose
  • Avaskulær nekrose (AVN)
  • Posttraumatisk leddgikt
  • Medfødt hoftedysplasi
  • Pasienten har ingen tidligere total hofteprotese eller artrodese av det eller de berørte hofteleddet.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten har deltatt i Informed Consent-prosessen og har signert IRB/EC-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten har en total hofteproteseanordning (inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv. i det/de berørte hofteleddet).
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Leddgikt

  • Pasienten er:

    • en fange mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • antas å være ikke-kompatibel
    • Pasienten har en akutt, kronisk eller systemisk infeksjon(er).
    • Pasienten har totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet.
    • Pasienten har nevromuskulær kompromiss, vaskulær mangel eller andre tilstander i det berørte lemmet som kan føre til utilstrekkelig skjelettfiksering.
    • Pasienten har osteoradionekrose.
    • Pasienten har mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt for operasjonsleddet, slik at god implantatfiksering er usannsynlig eller umulig.
    • Pasienten har lokale bensvulster/cyster i benet som skal beholdes som implantasjonskirurgen fastslår kan hemme implantatfiksering.
    • Pasienten er skjelett umoden.
    • Pasienten har en samtidig sykdom som kan sette implantatets funksjon og suksess i fare.
    • Pasienten er kjent for å være gravid.
    • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene som inkluderer metall (titan, tivanium, tantal, kobolt, krom, nikkel) og keramikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vivacit-E Liner
Alle påmeldte forsøkspersoner mottar studieimplantatet.
Enhet: Vivacit-E Liner
Alle påmeldte fag vil motta Vivacit-E liner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av studieapparatet; om det fortsatt er implantert i forsøkspersonen eller ikke
Tidsramme: 10 år
Overlevelse er klassifisert som fjerning av studieapparatet uansett årsak
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet vurderes ved å overvåke frekvensen og forekomsten av alle uønskede hendelser, med særlig fokus på de som kan være relatert til studieapparatet.
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Funksjonelle resultater måles med Harris Hip Score, inkludert bevegelsesområde, smertenivå, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet.
10 år
Pasientens aktivitetsnivå
Tidsramme: 10 år
Pasientens aktivitetsnivå vurderes med High Activity Artroplasty-score, fylt ut av pasienten.
10 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 10 år
Dette er nok en egenvurdering ved hjelp av EQ-5D-skåren, som måler pasientens opplevde livskvalitet.
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år
Pasient røntgenstråler vil gjennomgå en Martell-analyse av Dr. John Martell for å evaluere radiolucenser, osteolyse, sbussidens, koppmigrering og polyetylen-slitasje.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMU2011-09H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Vivacit-E Liner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere