Vivacit-E Post-Market Follow-up-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 bis einschließlich 60 Jahre alt.
• Der Patient ist skelettreif.
• Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese, einschließlich mindestens einer der folgenden:
• Arthrose
• Avaskuläre Nekrose (AVN)
• Posttraumatische Arthritis
• Angeborene Hüftdysplasie
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von früherem Hüfttotalersatz oder Arthrodese des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
• Der Patient hat am Einwilligungsverfahren teilgenommen und die vom IRB/EC genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Der Patient hat eine totale Hüftprothese (einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw. in den betroffenen Hüftgelenken).
• Entzündliche Arthritis
• Rheumatoide Arthritis

• Der Patient ist:

  • ein Gefangener, der geistig inkompetent ist oder nicht verstehen kann, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • voraussichtlich nicht konform
  • Der Patient hat eine akute, chronische oder systemische(n) Infektion(en).
  • Der Patient hat ein vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Beeinträchtigung, einen Gefäßmangel oder andere Zustände in der betroffenen Extremität, die zu einer unzureichenden Skelettfixierung führen können.
  • Der Patient hat eine Osteoradionekrose.
  • Dem Patienten fehlen proximal oder distal des Operationsgelenks knöcherne Strukturen, sodass eine gute Implantatfixierung unwahrscheinlich oder unmöglich ist.
  • Der Patient hat lokale Knochentumoren/Zysten im zu erhaltenden Knochen, die nach Einschätzung des implantierenden Chirurgen die Implantatfixierung beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient ist skelettal unreif.
  • Der Patient hat Begleiterkrankungen, die die Funktion und den Erfolg des Implantats gefährden können.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien, zu denen Metall (Titan, Titan, Tantal, Kobalt, Chrom, Nickel) und Keramik gehören.