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Studio di follow-up post-vendita Vivacit-E

30 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita dell'inserto in polietilene ad alta reticolazione Zimmer Vivacit-E utilizzato con il cotile acetabolare continuo

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulle prestazioni cliniche (risultati) e la sopravvivenza per i liner Vivacit-E (HXPE) disponibili in commercio. Ciò verrà fatto mediante analisi dell'usura del polietilene, strumenti di misurazione dei risultati convalidati, radiografie e dati sugli eventi avversi segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.

Le prestazioni saranno determinate dalla valutazione del dolore generale e delle prestazioni funzionali, della sopravvivenza, dello stato di salute e dei parametri radiografici di tutti i soggetti dello studio arruolati che ricevono il Vivacit-E HXPE Liner con il guscio acetabolare Continuum.

Inoltre, i rivestimenti Vivacit-E HXPE impiantati saranno valutati per l'assestamento e l'usura lineare e volumetrica mediante il metodo Martell 2-D a 6 settimane e 1, 2, 4 e 5 anni dopo l'intervento.

Il dolore e le prestazioni funzionali saranno misurati utilizzando i punteggi Harris Hip e High Activity Arthroplasty. La sopravvivenza sarà basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo e attraverso l'analisi delle radiografie, e lo stato di salute sarà determinato dalla valutazione dell'EQ-5D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dai 18 ai 60 anni inclusi.
  • Il paziente è scheletricamente maturo.
  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) monolaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi che includa almeno uno dei seguenti:
  • Osteoartrite
  • Necrosi avascolare (AVN)
  • Artrite post-traumatica
  • Displasia congenita dell'anca
  • Il paziente non ha una storia di precedente sostituzione totale dell'anca o artrodesi dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Il paziente ha un dispositivo di sostituzione protesica totale dell'anca (compresa l'artroplastica sostitutiva della superficie, l'endoprotesi, ecc. nell'articolazione o nelle articolazioni dell'anca colpite).
  • Artrite infiammatoria
  • Artrite reumatoide

  • Il paziente è:

    • un detenuto mentalmente incapace o incapace di capire cosa comporta la partecipazione allo studio un noto tossicodipendente di alcol o droghe
    • previsto non conforme
    • Il paziente ha una o più infezioni acute, croniche o sistemiche.
    • Il paziente ha assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso.
    • Il paziente ha compromissione neuromuscolare, deficienza vascolare o altre condizioni nell'arto interessato che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata.
    • Il paziente ha osteoradionecrosi.
    • Il paziente ha una mancanza di strutture ossee prossimali o distali all'articolazione operativa, per cui una buona fissazione dell'impianto è improbabile o impossibile.
    • Il paziente presenta tumori/cisti ossee locali nell'osso da trattenere che, secondo il chirurgo dell'impianto, potrebbero inibire la fissazione dell'impianto.
    • Il paziente è scheletricamente immaturo.
    • Il paziente presenta patologie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo dell'impianto.
    • La paziente è nota per essere incinta.
    • Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati che includono metallo (titanio, tivanio, tantalio, cobalto, cromo, nichel) e ceramica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fodera Vivacit-E
Tutti i soggetti arruolati ricevono l'impianto dello studio.
Dispositivo: Fodera Vivacit-E
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il rivestimento Vivacit-E.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo di studio; indipendentemente dal fatto che sia ancora impiantato nel soggetto
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza è classificata come rimozione del dispositivo dello studio per qualsiasi motivo
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza viene valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a quelli che possono essere correlati al dispositivo in studio.
10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 10 anni
Gli esiti funzionali vengono misurati con l'Harris Hip Score, che comprende l'ampiezza di movimento, il livello di dolore, i livelli di attività e la soddisfazione del paziente.
10 anni
Livello di attività del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
Il livello di attività del paziente viene valutato con il punteggio dell'artroplastica ad alta attività, compilato dal paziente.
10 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
Si tratta di un'altra autovalutazione tramite il punteggio EQ-5D, che misura la qualità di vita percepita dal paziente.
10 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie dei pazienti saranno sottoposte a un'analisi Martell da parte del Dr. John Martell per valutare radiolucenze, osteolisi, sbusidenza, migrazione della coppa e usura del polietilene.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2011-09H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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