Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivacit-E Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Continuum Acetabular -kuoren kanssa käytetystä erittäin silloitetusta polyeteenivuorauksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kliinistä suorituskykyä (tuloksia) ja selviytymistietoja kaupallisesti saatavilla olevista Vivacit-E (HXPE) -vuorauksista. Tämä tehdään analysoimalla polyeteenin kulumista, validoituja tulosmittaustyökaluja, röntgenkuvia ja raportoituja haittatapahtumia koskevia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.

Suorituskyky määräytyy arvioimalla kaikkien tutkimushenkilöiden, jotka saavat Continuum acetabular -kuorella varustetun Vivacit-E HXPE Linerin, kipua ja toimintakykyä, eloonjäämistä, terveydentilaa ja radiografisia parametreja.

Lisäksi implantoidut Vivacit-E HXPE Liners -vuorauskalvot arvioidaan vuoteiden sekä lineaarisen ja volyymin kulumisen suhteen Martell 2-D -menetelmällä 6 viikon ja 1, 2, 4 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Kipu ja toimintakyky mitataan Harris Hip and High Activity Arthroplasty Scores -pisteillä. Eloonjääminen perustuu laitteen poistamiseen tai aiottuun poistamiseen ja röntgenkuvien analysointiin, ja terveydentila määritetään EQ-5D:n arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-60-vuotias, mukaan lukien.
  • Potilas on luustoltaan kypsä.
  • Potilas on kelvollinen primaariseen unilateraaliseen tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:
  • Nivelrikko
  • Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Synnynnäinen lonkan dysplasia
  • Potilaalla ei ole aiempaa lonkkaproteesia tai sairastuneiden lonkkanivelten artrodesia.
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilaalla on koko lonkkaproteesi (mukaan lukien pintakorvausnivelleikkaus, endoproteesi jne. sairastuneessa lonkkanivelessä).
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Nivelreuma

  • Potilas on:

    • vanki, joka on henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää tunnetun alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjän
    • oletetaan olevan vaatimusten vastainen
    • Potilaalla on akuutti, krooninen tai systeeminen infektio(t).
    • Potilaalla on lihas- tai nivelsiteiden puuttuminen kokonaan tai osittain.
    • Potilaalla on hermo-lihashäiriö, verisuonten vajaatoiminta tai muut sairaudet sairaassa raajassa, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen.
    • Potilaalla on osteoradionekroosi.
    • Potilaalla ei ole luurakenteita proksimaalisesti tai distaalisesti leikkausnivelestä, joten hyvä implantin kiinnitys on epätodennäköistä tai mahdotonta.
    • Potilaalla on säilytettävässä luussa paikallisia luukasvaimia/kystoja, jotka implantoivan kirurgin mukaan voivat estää implantin kiinnittymistä.
    • Potilas on luustoltaan epäkypsä.
    • Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa implantin toiminnan ja onnistumisen.
    • Potilaan tiedetään olevan raskaana.
    • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille, joita ovat metalli (titaani, tivaani, tantaali, koboltti, kromi, nikkeli) ja keramiikka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vivacit-E Liner
Kaikki ilmoittautuneet saavat tutkimusimplanttien.
Laite: Vivacit-E Liner
Kaikki ilmoittautuneet saavat Vivacit-E-vuoren.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen selviytyminen; onko se edelleen istutettu kohteeseen vai ei
Aikaikkuna: 10 vuotta
Selviytyminen luokitellaan tutkimuslaitteen poistamiseksi mistä tahansa syystä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta, keskittyen erityisesti niihin, jotka voivat liittyä tutkimuslaitteeseen.
10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toiminnallisia tuloksia mitataan Harris Hip Score -pisteellä, mukaan lukien liikerata, kiputaso, aktiivisuustasot ja potilastyytyväisyys.
10 vuotta
Potilaan aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan aktiivisuustaso arvioidaan High Activity Arthroplasty -pistemäärällä, jonka potilas täyttää.
10 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä on toinen itsearviointi EQ-5D-pisteen avulla, joka mittaa potilaan koettua elämänlaatua.
10 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden röntgenkuvat käyvät läpi Martell-analyysin, jonka tekee tohtori John Martell radiolucensioiden, osteolyysin, sbusidenssin, kuppien migraation ja polyeteenin kulumisen arvioimiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU2011-09H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivacit-E Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa