Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное исследование Vivacit-E

22 декабря 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet

Послепродажное клиническое исследование лайнера Zimmer Vivacit-E из высокосшитого полиэтилена, используемого с ацетабулярной оболочкой Continuum

Целью данного исследования является получение данных о клинических характеристиках (результатах) и выживаемости коммерчески доступных вкладышей Vivacit-E (HXPE). Это будет сделано с помощью анализа износа полиэтилена, проверенных инструментов измерения результатов, рентгенограмм и зарегистрированных данных о нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.

Эффективность будет определяться оценкой общего болевого синдрома и функциональных показателей, выживаемости, состояния здоровья и рентгенографических параметров всех включенных в исследование субъектов, которые получают вкладыш Vivacit-E HXPE с вертлужной оболочкой Continuum.

Кроме того, имплантированные вкладыши Vivacit-E HXPE будут оцениваться на предмет прилегания, линейного и объемного износа методом Martell 2-D через 6 недель и 1, 2, 4 и 5 лет после операции.

Боль и функциональные показатели будут измеряться с использованием шкалы Harris Hip и High Activity Artroplasty. Выживаемость будет основываться на удалении или намеренном удалении устройства и анализе рентгенограмм, а состояние здоровья будет определяться оценкой EQ-5D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 60 лет включительно.
  • Скелет пациента зрелый.
  • Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая по крайней мере одно из следующего:
  • Остеоартрит
  • Аваскулярный некроз (АВН)
  • Посттравматический артрит
  • Врожденная дисплазия тазобедренного сустава
  • У пациента нет в анамнезе полной замены тазобедренного сустава или артродеза пораженного тазобедренного сустава (суставов).
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • У пациента имеется тотальный протез для замены тазобедренного сустава (включая эндопротезирование поверхности, эндопротез и т. д. в пораженном(ых) тазобедренном суставе(ах).
  • Воспалительный артрит
  • Ревматоидный артрит

  • Пациент:

    • заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что участие в исследовании влечет за собой известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
    • предполагается несоответствие
    • У пациента острая, хроническая или системная инфекция.
    • У больного полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата.
    • У пациента имеется нервно-мышечная недостаточность, сосудистая недостаточность или другие состояния в пораженной конечности, которые могут привести к неадекватной фиксации скелета.
    • У больного остеорадионекроз.
    • У пациента отсутствуют костные структуры проксимальнее или дистальнее операционного сустава, поэтому хорошая фиксация имплантата маловероятна или невозможна.
    • У пациента есть локальные костные опухоли/кисты в кости, которые необходимо сохранить, которые, по мнению имплантирующего хирурга, могут препятствовать фиксации имплантата.
    • Скелет пациента незрелый.
    • У пациента есть какие-либо сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу функционирование и успех имплантата.
    • Известно, что пациентка беременна.
    • У пациента имеется известная чувствительность или аллергическая реакция на один или несколько имплантированных материалов, включая металл (титан, титан, тантал, кобальт, хром, никель) и керамику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вивацит-Е Лайнер
Все зарегистрированные субъекты получают исследовательский имплантат.
Устройство: Вивацит-Е Лайнер
Все зачисленные субъекты получат вкладыш Vivacit-E.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранность исследуемого устройства; независимо от того, имплантирован ли он все еще в субъекте
Временное ограничение: 10 лет
Выживание классифицируется как удаление исследовательского устройства по любой причине.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
Безопасность оценивают путем мониторинга частоты и частоты всех нежелательных явлений, уделяя особое внимание тем, которые могут быть связаны с исследуемым устройством.
10 лет
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
Функциональные результаты измеряются с помощью шкалы Harris Hip Score, включая диапазон движений, уровень боли, уровни активности и удовлетворенность пациента.
10 лет
Уровень активности пациента
Временное ограничение: 10 лет
Уровень активности пациента оценивается по шкале High Activity Artroplasty, которую заполняет сам пациент.
10 лет
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 10 лет
Это еще одна самооценка с помощью шкалы EQ-5D, которая измеряет воспринимаемое пациентом качество жизни.
10 лет
Радиографический анализ
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновские снимки пациента будут подвергнуты анализу Мартелла доктором Джоном Мартеллом для оценки рентгенопрозрачности, остеолиза, вздутия, смещения чашки и износа полиэтилена.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU2011-09H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивацит-Е Лайнер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться