Vivacit-E Post-market vervolgonderzoek

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud.
• Patiënt is skeletrijp.
• Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder ten minste een van de volgende:
• artrose
• Avasculaire necrose (AVN)
• Posttraumatische artritis
• Aangeboren heupdysplasie
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere totale heupvervanging of artrodese van het (de) aangetaste heupgewricht(en).
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
• De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
• Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
• Patiënt heeft een totale heupprothese (inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese enz.) in de aangetaste heupgewricht(en).
• Inflammatoire artritis
• Reumatoïde artritis

• De patiënt is:

  • een gedetineerde die mentaal incompetent is of niet in staat is te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • verwacht niet-conform te zijn
  • De patiënt heeft een acute, chronische of systemische infectie(s).
  • De patiënt heeft volledige of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamenteuze apparaat.
  • De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire deficiëntie of andere aandoeningen in de aangedane ledemaat die kunnen leiden tot onvoldoende skeletfixatie.
  • De patiënt heeft osteoradionecrose.
  • De patiënt heeft geen benige structuren proximaal of distaal van het operatieve gewricht, zodat een goede fixatie van het implantaat onwaarschijnlijk of onmogelijk is.
  • De patiënt heeft lokale bottumoren/cysten in het te behouden bot waarvan de implanterende chirurg vaststelt dat deze de fixatie van het implantaat kunnen belemmeren.
  • De patiënt is skeletaal onvolwassen.
  • De patiënt heeft een bijkomende ziekte die de werking en het succes van het implantaat in gevaar kan brengen.
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is.
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen, waaronder metaal (titanium, tivanium, tantaal, kobalt, chroom, nikkel) en keramiek.