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Vivacit-E 市販後追跡調査

2024年12月30日 更新者：Zimmer Biomet

Continuum アセタブラー シェルと共に使用される Zimmer Vivacit-E 高架橋ポリエチレン ライナーの市販後臨床フォローアップ研究

この研究の目的は、市販の Vivacit-E (HXPE) ライナーの臨床成績 (結果) データと生存率を取得することです。 これは、ポリエチレンの摩耗、検証済みの結果測定ツール、レントゲン写真、および報告された有害事象データの分析によって行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。

パフォーマンスは、Continuum acetabular シェルを備えた Vivacit-E HXPE ライナーを受け取った登録済みのすべての被験者の全体的な痛みと機能パフォーマンス、生存率、健康状態、および X 線パラメータの評価によって決定されます。

さらに、移植された Vivacit-E HXPE ライナーは、術後 6 週間および 1、2、4、および 5 年後に、マーテルの 2-D 法により、床材のベディング、線形摩耗および体積摩耗について評価されます。

痛みと機能的パフォーマンスは、Harris Hip and High Activity Arthroplasty Scores を使用して測定されます。 生存は、デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しと X 線写真の分析に基づいて決定され、健康状態は EQ-5D の評価によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 60 歳までです。
  • 患者は骨格的に成熟しています。
  • -患者は、次の少なくとも1つを含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。
  • 変形性関節症
  • 無血管壊死（AVN）
  • 外傷後関節炎
  • 先天性股関節形成不全
  • -患者には、以前の股関節全置換術または影響を受けた股関節の関節固定術の病歴はありません。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
  • -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
  • -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、IRB / ECが承認したインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
  • -患者は人工股関節全置換装置を持っています（影響を受けた股関節の表面置換関節形成術、内部人工装具などを含む）。
  • 炎症性関節炎
  • 関節リウマチ

  • 患者は：

    • 精神的に無能であるか、研究への参加が既知のアルコールまたは薬物乱用者を伴うことを理解できない囚人
    • 非準拠であると予想される
    • 患者は急性、慢性、または全身感染症を患っています。
    • 患者は、筋肉または靭帯の器官が完全または部分的に欠如している。
    • 患者は、不適切な骨格固定につながる可能性がある患肢の神経筋障害、血管欠損、またはその他の状態を持っています。
    • 患者は放射線骨壊死を患っています。
    • 患者は手術関節の近位または遠位に骨構造が不足しているため、インプラントを適切に固定することはほとんどまたは不可能です。
    • 患者の骨に局所的な骨腫瘍/嚢胞があり、インプラント外科医がインプラントの固定を阻害する可能性があると判断した場合。
    • 患者は骨格的に未熟です。
    • 患者は、インプラントの機能と成功を危険にさらす可能性のある付随疾患を持っています。
    • 患者は妊娠していることが知られています。
    • 患者は、金属（チタン、チバニウム、タンタル、コバルト、クロム、ニッケル）およびセラミックを含む埋め込み材料の1つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Vivacit-E ライナー
登録されたすべての被験者は、研究インプラントを受け取ります。
デバイス：Vivacit-E ライナー
登録されたすべての被験者は、Vivacit-E ライナーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究装置の生存;それがまだ被験者に埋め込まれているかどうか
時間枠：10年
生存は、何らかの理由による研究装置の取り外しとして分類されます
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：10年
安全性は、すべての有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。特に、研究機器に関連する可能性があるものに焦点を当てています。
10年
ハリス ヒップ スコア
時間枠：10年
機能的転帰は、可動域、痛みのレベル、活動レベル、患者の満足度など、Harris Hip Score で測定されます。
10年
患者の活動レベル
時間枠：10年
患者の活動レベルは、患者が記入した高活動関節形成スコアで評価されます。
10年
患者の生活の質
時間枠：10年
これは、患者の知覚された生活の質を測定する EQ-5D スコアによる別の自己評価です。
10年
X線分析
時間枠：2年
患者の X 線は、John Martell 博士による Martell 分析を受け、X 線透過性、骨溶解、sbusidence、カップの移動、およびポリエチレンの摩耗を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Ryan Boylan, MBA、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (推定)

2026年3月2日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMU2011-09H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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