Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség otthoni szűrésének egyszerűsítése (AtHome)

2020. június 24. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség szűrésének egyszerűsítése otthoni orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alkalmazásával: kísérleti tanulmány az érvényesség és a betegek észlelésének értékelésére

A cisztás fibrózissal (CF) összefüggő cukorbetegség (CFRD) a tüdőszövődmények után a leggyakoribb szövődmény. A cukorbetegség ezen specifikus formája fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A CFRD prevalenciája 10 éves korban 10%, felnőttkorban eléri a 40-50%-ot, míg a felnőtt betegek további 35%-a csökkent glükóztoleranciát mutat.

A veszélyeztetett betegek azonosítása és a korai terápiás intézkedések végrehajtása érdekében ezért évente CFRD szűrővizsgálatot kell végezni a CF-betegeknél 10 éves kor után. A 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) édes itallal az ajánlott szűrővizsgálat. A szűrővizsgálatokon való részvételi arány azonban messze nem optimális. Például 2015-ben a kutatók azt figyelték meg, hogy a nem cukorbeteg betegek mindössze 47%-a vett részt a tervezett szűrésen a nagy elérhetőség és a hirdetések ellenére (nem publikált adatok). Különböző csoportok a CFRD-szűrések összehasonlítható alacsony szintjéről számoltak be, általában 33% alatt. Számos ok magyarázhatja ezt az alacsony adherencia arányt. Néhány tényező a betegek észlelésével és tapasztalataival függ össze: Az OGTT-t további orvosi tehernek tekintik, amely tervezett időpontot igényel (néhány héttel az utolsó exacerbáció után); az éjszakai koplalás, amelyet 5 percen belül nagy glükóz bevitel követ, hányingerhez, fejfájáshoz, puffadáshoz és fáradtsághoz vezethet; egyes betegek tartanak a többszöri vérvételtől stb. Emellett a CFRD diagnózisa esetén az ajánlott kapilláris vércukorszint monitorozás, táplálkozási tanácsadás és kezelés (inzulin) rendkívül invazívnak és összetettnek számít, ezért a betegek egy része inkább kerüli a szűrővizsgálatot. A mai napig egyetlen alternatív szűrési módszer sem bizonyította hatékonyságát a CFRD szűrésére. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy az OGTT egyszerűsített változata vonzóbb lenne, elfogadhatóbbá tenné a betegek számára, és javíthatja a szűrővizsgálatokhoz való alkalmazkodásukat, egyszerűsítené a CF-team munkáját és csökkentené a költségeket. A megfelelő oktatás és a kezelés időben történő bevezetése révén a dysglikémia éves szűrésének jobb betartása minimálisra csökkentheti vagy megelőzheti a CFRD megjelenése előtti években megfigyelt klinikai állapotromlást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak az otthoni OGTT érvényességének és elfogadhatóságának értékelésére, összehasonlítva a CF-ben szenvedő betegekkel:

  • Szabványos kórházi OGTT a plazma glükóz mérésével és 75 g glükóz ital használatával;
  • Otthoni OGTT glükózmérésekkel, folyamatos glükózmonitoring rendszerrel (CGMS; vérmintavétel nélkül) és a 75 g-os glükóz itallal;
  • Otthoni OGTT glükózmérésekkel, CGMS-t és 75 g cukorkából származó glükózt használva ennek a rosszul értékelt italnak a helyettesítésére.

A konkrét célok az, hogy meghatározzák i) mindkét otthoni OGTT belső érvényességét (specifitása, érzékenysége) a szabványos OGTT ellenőrzött beállítással szemben, és ii) a prediktív értékét (pozitív és negatív). A vizsgálók továbbá iii) megvizsgálják a páciens észlelését és annak valószínűségét, hogy a javasolt módszer javítja az éves szűréshez való ragaszkodást, és iv) értékelik a javasolt egyszerűsített szűrővizsgálatokkal kapcsolatos lehetséges költségcsökkentést.

Az OGTT napján, tájékozott beleegyezés megszerzése után CGMS-t telepítenek. A betegek megkapják a használatához szükséges nagyon egyszerű oktatást, valamint egy 75 g glükózt tartalmazó előre csomagolt Jelly Beans zacskót és egy szabványos 75 g-os glükóz italos üveget. Ez a CGMS intersticiális glükózértékeket biztosít 15 percenként a következő 14 nap során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt CF-beteg, akinek nincs ismert cukorbetegsége
  • Stabil állapotban, az utolsó súlyosbodástól számított legalább 1 hónap elteltével.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert CFRD
  • Legutóbbi exacerbáció
  • Használjon olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét, például az orális szteroidokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Szabványos OGTT
OGTT standard teszt a kórházban (75 g glükóz ital; 2 órás teszt plazma glükóz gyűjtéssel)
Standard-OGTT Plazma glükóz: 0, 30, 60, 90, 120 perc Teljes biokémiai profil, súly és méret (testtömegindex), gyógyszerlista, tüdőfunkció spirometriával (FEV, stb.) Kérdőívek CGMS tréning és zselé beadása Bab/75g glükóz ital
KÍSÉRLETI: Otthoni OGTT (ital)
Otthoni OGTT CGM készülékkel, glükóz gyűjtés nélkül (75 g glükóz ital; 2 órás teszt: CGM-mel mért glikémia)
Véletlenszerű sorrendben Candy-OGTT (Jelly-Bean) vagy 75 g glükóz ital Glycaemia 15 percenként a CGMS gyűjtésből; standardizált állapot (böjt + pihenés) Kérdőívek
KÍSÉRLETI: Otthoni OGTT (cukorka)
Otthoni OGTT CGM készülékkel, glükóz gyűjtés nélkül (75g glükóz (Jelly Beans); 2 órás teszt: CGM-mel mért glikémia)
Véletlenszerű sorrendben Candy-OGTT (Jelly-Bean) vagy 75 g glükóz ital Glycaemia 15 percenként a CGMS gyűjtésből; standardizált állapot (böjt + pihenés) Kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső érvényesség
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
Mindkét otthoni OGTT specifikációja és érzékenysége a szabványos OGTT-hez képest szabályozott beállításban
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
Prediktív érték (pozitív és negatív)
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
Mindkét otthoni OGTT, szemben a szabványos OGTT-vel ellenőrzött beállításban
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens észlelése
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
Vizuális analóg skála kérdőív
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
A módszerek költségértékelése
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
Az egyes módszerek becsült költsége
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Szabványos OGTT

Iratkozz fel