- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03227094
A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség otthoni szűrésének egyszerűsítése (AtHome)
A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség szűrésének egyszerűsítése otthoni orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alkalmazásával: kísérleti tanulmány az érvényesség és a betegek észlelésének értékelésére
A cisztás fibrózissal (CF) összefüggő cukorbetegség (CFRD) a tüdőszövődmények után a leggyakoribb szövődmény. A cukorbetegség ezen specifikus formája fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A CFRD prevalenciája 10 éves korban 10%, felnőttkorban eléri a 40-50%-ot, míg a felnőtt betegek további 35%-a csökkent glükóztoleranciát mutat.
A veszélyeztetett betegek azonosítása és a korai terápiás intézkedések végrehajtása érdekében ezért évente CFRD szűrővizsgálatot kell végezni a CF-betegeknél 10 éves kor után. A 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) édes itallal az ajánlott szűrővizsgálat. A szűrővizsgálatokon való részvételi arány azonban messze nem optimális. Például 2015-ben a kutatók azt figyelték meg, hogy a nem cukorbeteg betegek mindössze 47%-a vett részt a tervezett szűrésen a nagy elérhetőség és a hirdetések ellenére (nem publikált adatok). Különböző csoportok a CFRD-szűrések összehasonlítható alacsony szintjéről számoltak be, általában 33% alatt. Számos ok magyarázhatja ezt az alacsony adherencia arányt. Néhány tényező a betegek észlelésével és tapasztalataival függ össze: Az OGTT-t további orvosi tehernek tekintik, amely tervezett időpontot igényel (néhány héttel az utolsó exacerbáció után); az éjszakai koplalás, amelyet 5 percen belül nagy glükóz bevitel követ, hányingerhez, fejfájáshoz, puffadáshoz és fáradtsághoz vezethet; egyes betegek tartanak a többszöri vérvételtől stb. Emellett a CFRD diagnózisa esetén az ajánlott kapilláris vércukorszint monitorozás, táplálkozási tanácsadás és kezelés (inzulin) rendkívül invazívnak és összetettnek számít, ezért a betegek egy része inkább kerüli a szűrővizsgálatot. A mai napig egyetlen alternatív szűrési módszer sem bizonyította hatékonyságát a CFRD szűrésére. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy az OGTT egyszerűsített változata vonzóbb lenne, elfogadhatóbbá tenné a betegek számára, és javíthatja a szűrővizsgálatokhoz való alkalmazkodásukat, egyszerűsítené a CF-team munkáját és csökkentené a költségeket. A megfelelő oktatás és a kezelés időben történő bevezetése révén a dysglikémia éves szűrésének jobb betartása minimálisra csökkentheti vagy megelőzheti a CFRD megjelenése előtti években megfigyelt klinikai állapotromlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak az otthoni OGTT érvényességének és elfogadhatóságának értékelésére, összehasonlítva a CF-ben szenvedő betegekkel:
- Szabványos kórházi OGTT a plazma glükóz mérésével és 75 g glükóz ital használatával;
- Otthoni OGTT glükózmérésekkel, folyamatos glükózmonitoring rendszerrel (CGMS; vérmintavétel nélkül) és a 75 g-os glükóz itallal;
- Otthoni OGTT glükózmérésekkel, CGMS-t és 75 g cukorkából származó glükózt használva ennek a rosszul értékelt italnak a helyettesítésére.
A konkrét célok az, hogy meghatározzák i) mindkét otthoni OGTT belső érvényességét (specifitása, érzékenysége) a szabványos OGTT ellenőrzött beállítással szemben, és ii) a prediktív értékét (pozitív és negatív). A vizsgálók továbbá iii) megvizsgálják a páciens észlelését és annak valószínűségét, hogy a javasolt módszer javítja az éves szűréshez való ragaszkodást, és iv) értékelik a javasolt egyszerűsített szűrővizsgálatokkal kapcsolatos lehetséges költségcsökkentést.
Az OGTT napján, tájékozott beleegyezés megszerzése után CGMS-t telepítenek. A betegek megkapják a használatához szükséges nagyon egyszerű oktatást, valamint egy 75 g glükózt tartalmazó előre csomagolt Jelly Beans zacskót és egy szabványos 75 g-os glükóz italos üveget. Ez a CGMS intersticiális glükózértékeket biztosít 15 percenként a következő 14 nap során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt CF-beteg, akinek nincs ismert cukorbetegsége
- Stabil állapotban, az utolsó súlyosbodástól számított legalább 1 hónap elteltével.
Kizárási kritériumok:
- Ismert CFRD
- Legutóbbi exacerbáció
- Használjon olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét, például az orális szteroidokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Szabványos OGTT
OGTT standard teszt a kórházban (75 g glükóz ital; 2 órás teszt plazma glükóz gyűjtéssel)
|
Standard-OGTT Plazma glükóz: 0, 30, 60, 90, 120 perc Teljes biokémiai profil, súly és méret (testtömegindex), gyógyszerlista, tüdőfunkció spirometriával (FEV, stb.) Kérdőívek CGMS tréning és zselé beadása Bab/75g glükóz ital
|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni OGTT (ital)
Otthoni OGTT CGM készülékkel, glükóz gyűjtés nélkül (75 g glükóz ital; 2 órás teszt: CGM-mel mért glikémia)
|
Véletlenszerű sorrendben Candy-OGTT (Jelly-Bean) vagy 75 g glükóz ital Glycaemia 15 percenként a CGMS gyűjtésből; standardizált állapot (böjt + pihenés) Kérdőívek
|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni OGTT (cukorka)
Otthoni OGTT CGM készülékkel, glükóz gyűjtés nélkül (75g glükóz (Jelly Beans); 2 órás teszt: CGM-mel mért glikémia)
|
Véletlenszerű sorrendben Candy-OGTT (Jelly-Bean) vagy 75 g glükóz ital Glycaemia 15 percenként a CGMS gyűjtésből; standardizált állapot (böjt + pihenés) Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső érvényesség
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
Mindkét otthoni OGTT specifikációja és érzékenysége a szabványos OGTT-hez képest szabályozott beállításban
|
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
|
Prediktív érték (pozitív és negatív)
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
Mindkét otthoni OGTT, szemben a szabványos OGTT-vel ellenőrzött beállításban
|
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens észlelése
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
Vizuális analóg skála kérdőív
|
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
|
A módszerek költségértékelése
Időkeret: Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
Az egyes módszerek becsült költsége
|
Az OGTT-ket 14 napon belül végezték el
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AtHome
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
Delta University for Science and TechnologyBefejezveIntralesionális Injekció Cystic Hygromába | Cystic Hygroma (Macro-cystic Lymphatic Malformation)Egyiptom
-
Northwestern UniversityToborzás
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonToborzás
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMitrális prolapsus | Kamrai aritmiák | Bal kamrai fibrosisEgyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásFibrózis | Nyiroködéma | Fibrosis szindróma | Head & amp; NyakrákEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségTajvan
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Szabványos OGTT
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBefejezveGyomor/Gastrooesophagealis Junction (g/Gej) RákKína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveEgészséges alanyokEgyesült Királyság
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBefejezve
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
NEMA Research, Inc.Laboratories CarileneBefejezveFájdalom | Fájdalomcsillapítók
-
University of BergenIsmeretlen
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveGaucher-kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
King Saud UniversityBefejezveA gyomortartalom pulmonális aspirációja