自宅でのCF関連糖尿病スクリーニングの簡素化 (AtHome)
在宅経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用した CF 関連糖尿病スクリーニングの簡素化: 妥当性と患者の認識を評価するパイロット研究
嚢胞性線維症 (CF) 関連糖尿病 (CFRD) は、肺合併症の次に多い合併症です。 この特定の形態の糖尿病は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 10 歳での CFRD の有病率は 10% で、成人期には 40 ～ 50% に達しますが、成人患者の別の 35% は耐糖能障害を示します。
したがって、危険にさらされている患者を特定し、早期の治療措置を実施するために、10 歳以降の CF 患者に対して年 1 回の CFRD スクリーニング検査を実施する必要があります。 甘い飲み物を使った 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が推奨されるスクリーニング検査です。 しかし、スクリーニング検査の参加率は最適とはほど遠いものです。 たとえば、2015 年に、研究者は、多くの可用性と広告 (未発表データ) にもかかわらず、非糖尿病患者の 47% のみが計画されたスクリーニングに出席したことを観察しました。 CFRD の比較的低いスクリーニングレベル (通常は 33% 未満) が、さまざまなチームによって報告されています。 これらの低い順守率には、いくつかの理由が考えられます。 いくつかの要因は、患者の認識と経験に関連しています。一晩断食した後、5 分以内に大量のブドウ糖を摂取すると、吐き気、頭痛、膨満感、疲労を引き起こす可能性があります。一部の患者は、複数の採血などを恐れています。 さらに、CFRD 診断の場合、推奨される毛細血管血糖モニタリング、栄養アドバイス、および治療 (インスリン) は、非常に侵襲的で複雑であると認識されているため、一部の患者はスクリーニング検査を避けることを好みます。 これまでのところ、CFRD のスクリーニングに有効であることが実証された代替スクリーニング方法はありません。 この研究の研究者は、OGTT の簡素化されたバージョンがより魅力的であり、患者にとってより受け入れやすく、スクリーニング検査への遵守を改善し、CF チームの作業を簡素化し、コストを削減する可能性があると考えています。 適切な教育とタイムリーな治療の導入を可能にすることで、異常血糖の年次スクリーニングの順守を改善することで、CFRD 発症前の数年間に観察された臨床的悪化を最小限に抑えたり予防したりする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、CF 患者を対象に、在宅 OGTT の有効性と受容性を比較することで評価するパイロット研究を提案しています。
- 血漿グルコースの測定と75gのグルコース飲料の使用による標準的な病院ベースのOGTT;
- 継続的なグルコースモニタリングシステム（CGMS; 採血なし）と 75g のグルコース飲料を使用してグルコースを測定する在宅 OGTT。
- CGMS を使用してグルコースを測定する家庭用 OGTT と、このあまり評価されていない飲料の代わりにキャンディーからの 75g のグルコースを使用します。
具体的な目的は、i) ホームベースの両方の OGTT と制御された設定での標準的な OGTT の内部妥当性 (特異性、感度)、および ii) 予測値 (正と負) を決定することです。 研究者はまた、iii) 提案された方法が年次スクリーニングの順守を改善するという患者の認識と可能性を調査し、iv) 提案された単純化されたスクリーニング検査に関連する潜在的なコスト削減を評価します。
OGTT 当日、インフォームド コンセントを得た後、CGMS がインストールされます。 患者は、それを使用するために必要な非常に簡単なトレーニングを受けるだけでなく、75g のブドウ糖と標準的な 75g のブドウ糖飲料ボトルが入ったプレパックのジェリービーンズ バッグも受け取ります。 この CGMS は、次の 14 日間にわたって 15 分ごとに間質グルコース値を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W1R7
- CHUM
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知の糖尿病のない成人 CF 患者
- 最後の増悪から少なくとも 1 か月は安定した状態。
除外基準:
- 既知のCFRD
- 最近の増悪
- 経口ステロイドなどのグルコース代謝を妨げることが知られている薬を使用してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準OGTT
病院での OGTT 標準検査 (75g ブドウ糖飲料、血漿ブドウ糖採取による 2 時間検査)
|
標準-OGTT 血漿グルコース: 0、30、60、90、120 分 完全な生化学的プロファイル、体重とサイズ (体格指数)、薬物リスト、スパイロメトリーによる肺機能 (FEV など) アンケート CGMS トレーニング & ゼリーの配達-豆/75gブドウ糖飲料
|
|
実験的：在宅OGTT（飲料）
CGM デバイスを使用した在宅 OGTT、グルコース収集なし (75g のグルコース飲料; 2 時間のテスト: CGM によって測定された血糖)
|
ランダムな順序で Candy-OGTT (Jelly-Bean) または 75 g のブドウ糖飲料 CGMS コレクションから 15 分ごとに血糖値。標準化された状態 (絶食 + 休息) アンケート
|
|
実験的：在宅OGTT（キャンディー）
CGM デバイスを使用した在宅 OGTT、グルコース収集なし (75g のグルコース (Jelly Beans); 2 時間テスト: CGM によって測定された血糖値)
|
ランダムな順序で Candy-OGTT (Jelly-Bean) または 75 g のブドウ糖飲料 CGMS コレクションから 15 分ごとに血糖値。標準化された状態 (絶食 + 休息) アンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部妥当性
時間枠：14 日以内に実行された OGTT
|
制御された設定でのホームベースの OGTT と標準的な OGTT の両方の特異性と感度
|
14 日以内に実行された OGTT
|
|
予測値（陽性および陰性）
時間枠：14 日以内に実行された OGTT
|
制御された設定でのホームベースの OGTT と標準的な OGTT の両方
|
14 日以内に実行された OGTT
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の認識
時間枠：14 日以内に実行された OGTT
|
ビジュアルアナログスケールアンケート
|
14 日以内に実行された OGTT
|
|
メソッドのコスト評価
時間枠：14 日以内に実行された OGTT
|
各方法の概算費用
|
14 日以内に実行された OGTT
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD、Montreal Research Clinical Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AtHome
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準OGTTの臨床試験
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping County募集
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません