- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227094
Simplificación de la detección de diabetes relacionada con la FQ en el hogar (AtHome)
Simplificación de la detección de diabetes relacionada con la FQ mediante el uso de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) basada en el hogar: un estudio piloto para evaluar la validez y las percepciones de los pacientes
La diabetes relacionada con la fibrosis quística (FQ) (CFRD) es la complicación más común después de las complicaciones pulmonares. Esta forma específica de diabetes se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La prevalencia de la DRFQ a los 10 años es del 10% y alcanza del 40 al 50% en la edad adulta, mientras que otro 35% de los pacientes adultos presenta intolerancia a la glucosa.
Por lo tanto, para identificar a los pacientes en riesgo e implementar medidas terapéuticas tempranas, se debe realizar una prueba de detección anual de DRFQ para pacientes con FQ después de los 10 años de edad. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas con una bebida dulce es la prueba de detección recomendada. Sin embargo, las tasas de participación en las pruebas de detección están lejos de ser óptimas. Por ejemplo, en 2015, los investigadores observaron que solo el 47 % de los pacientes no diabéticos asistieron a las pruebas de detección planificadas a pesar de la gran disponibilidad y la publicidad (datos no publicados). Varios equipos han informado niveles bajos comparables de detección de CFRD, generalmente por debajo del 33%. Varias razones podrían explicar estas bajas tasas de adherencia. Algunos factores están relacionados con las percepciones y la experiencia de los pacientes: la SOG se percibe como una carga médica adicional que requiere una cita programada (varias semanas después de la última exacerbación); el ayuno nocturno seguido de la ingesta de una gran carga de glucosa en 5 minutos puede provocar náuseas, dolor de cabeza, hinchazón y fatiga; algunos pacientes temen múltiples muestras de sangre, etc. Además, en caso de diagnóstico de DRFQ, la monitorización de la glucemia capilar recomendada, el asesoramiento nutricional y el tratamiento (insulina) se perciben como extremadamente invasivos y complejos, por lo que algunos pacientes prefieren evitar las pruebas de detección. Hasta la fecha, ningún método de detección alternativo ha demostrado su eficacia para detectar CFRD. Los investigadores de este estudio creen que una versión simplificada de la OGTT sería más atractiva, la haría más aceptable para los pacientes y tiene el potencial de mejorar su adherencia a las pruebas de detección, simplificar el trabajo del equipo de FQ y reducir los costos. Al permitir la educación adecuada y la introducción del tratamiento de manera oportuna, la mejor adherencia a la detección anual de disglucemia tiene el potencial de minimizar o prevenir el deterioro clínico observado en los años anteriores al inicio de la DRFQ.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la validez y la aceptabilidad de una PTGO domiciliaria comparando, en pacientes con FQ:
- OGTT estándar hospitalario con medidas de glucosa plasmática y el uso de 75 g de bebida de glucosa;
- OGTT domiciliaria con mediciones de glucosa usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS; sin recolección de muestras de sangre) y la bebida de glucosa de 75 g;
- OGTT en el hogar con medidas de glucosa usando CGMS y 75 g de glucosa de dulces como sustituto de esta bebida poco apreciada.
Los objetivos específicos son determinar i) la validez interna (especificidad, sensibilidad) de las OGTT domiciliarias frente a una OGTT estándar en un entorno controlado, y ii) el valor predictivo (positivo y negativo). Los investigadores también iii) investigarán la percepción del paciente y la probabilidad de que el método propuesto mejore la adherencia a la detección anual, y iv) evaluarán la posible reducción de costos asociada con las pruebas de detección simplificadas propuestas.
El día de la OGTT, y previa obtención del consentimiento informado, se instalará un CGMS. Los pacientes recibirán la capacitación muy simple requerida para usarlo, así como una bolsa de Jelly Beans preenvasada que contiene 75 g de glucosa y una botella de bebida de glucosa estándar de 75 g. Este CGMS proporcionará valores de glucosa intersticial cada 15 min durante los próximos 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con FQ sin diabetes conocida
- En condición estable por lo menos 1 mes aparte de la última exacerbación.
Criterio de exclusión:
- CFRD conocido
- Exacerbación reciente
- Use medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como los esteroides orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: SOG estándar
Prueba estándar de OGTT en el hospital (bebida de glucosa de 75 g; prueba de 2 h con recolección de glucosa en plasma)
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Estándar-OGTT Glucosa plasmática: 0, 30, 60, 90, 120 minutos Perfil bioquímico completo, peso y tamaño (índice de masa corporal), lista de medicamentos, función pulmonar por espirometría (FEV, etc.) Cuestionarios Entrenamiento CGMS y entrega de Jelly- Frijol/75g bebida de glucosa
|
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EXPERIMENTAL: OGTT en el hogar (Bebidas)
SOG domiciliaria con dispositivo CGM, sin recolección de glucosa (bebida de glucosa de 75 g; prueba de 2 h: glucemia medida por CGM)
|
En orden aleatorio Candy-OGTT (Jelly-Bean) o bebida de glucosa de 75 g Glucemia cada 15 minutos de la recolección de CGMS; condición estandarizada (ayuno + reposo) Cuestionarios
|
|
EXPERIMENTAL: OGTT en el hogar (Candy)
SOG domiciliaria con dispositivo CGM, sin recolección de glucosa (75 g de glucosa (Jelly Beans); prueba de 2 h: glucemia medida por CGM)
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En orden aleatorio Candy-OGTT (Jelly-Bean) o bebida de glucosa de 75 g Glucemia cada 15 minutos de la recolección de CGMS; condición estandarizada (ayuno + reposo) Cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez interna
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
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Especificidad y sensibilidad de las OGTT domiciliarias frente a una OGTT estándar en un entorno controlado
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OGTT realizadas dentro de los 14 días
|
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Valor predictivo (positivo y negativo)
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
|
Ambos OGTT en el hogar versus un OGTT estándar en un entorno controlado
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OGTT realizadas dentro de los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del paciente
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
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Cuestionario escala analógica visual
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OGTT realizadas dentro de los 14 días
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Evaluación de costos de métodos
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
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Costo estimado de cada método
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OGTT realizadas dentro de los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- AtHome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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