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Simplificación de la detección de diabetes relacionada con la FQ en el hogar (AtHome)

24 de junio de 2020 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Simplificación de la detección de diabetes relacionada con la FQ mediante el uso de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) basada en el hogar: un estudio piloto para evaluar la validez y las percepciones de los pacientes

La diabetes relacionada con la fibrosis quística (FQ) (CFRD) es la complicación más común después de las complicaciones pulmonares. Esta forma específica de diabetes se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La prevalencia de la DRFQ a los 10 años es del 10% y alcanza del 40 al 50% en la edad adulta, mientras que otro 35% de los pacientes adultos presenta intolerancia a la glucosa.

Por lo tanto, para identificar a los pacientes en riesgo e implementar medidas terapéuticas tempranas, se debe realizar una prueba de detección anual de DRFQ para pacientes con FQ después de los 10 años de edad. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas con una bebida dulce es la prueba de detección recomendada. Sin embargo, las tasas de participación en las pruebas de detección están lejos de ser óptimas. Por ejemplo, en 2015, los investigadores observaron que solo el 47 % de los pacientes no diabéticos asistieron a las pruebas de detección planificadas a pesar de la gran disponibilidad y la publicidad (datos no publicados). Varios equipos han informado niveles bajos comparables de detección de CFRD, generalmente por debajo del 33%. Varias razones podrían explicar estas bajas tasas de adherencia. Algunos factores están relacionados con las percepciones y la experiencia de los pacientes: la SOG se percibe como una carga médica adicional que requiere una cita programada (varias semanas después de la última exacerbación); el ayuno nocturno seguido de la ingesta de una gran carga de glucosa en 5 minutos puede provocar náuseas, dolor de cabeza, hinchazón y fatiga; algunos pacientes temen múltiples muestras de sangre, etc. Además, en caso de diagnóstico de DRFQ, la monitorización de la glucemia capilar recomendada, el asesoramiento nutricional y el tratamiento (insulina) se perciben como extremadamente invasivos y complejos, por lo que algunos pacientes prefieren evitar las pruebas de detección. Hasta la fecha, ningún método de detección alternativo ha demostrado su eficacia para detectar CFRD. Los investigadores de este estudio creen que una versión simplificada de la OGTT sería más atractiva, la haría más aceptable para los pacientes y tiene el potencial de mejorar su adherencia a las pruebas de detección, simplificar el trabajo del equipo de FQ y reducir los costos. Al permitir la educación adecuada y la introducción del tratamiento de manera oportuna, la mejor adherencia a la detección anual de disglucemia tiene el potencial de minimizar o prevenir el deterioro clínico observado en los años anteriores al inicio de la DRFQ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la validez y la aceptabilidad de una PTGO domiciliaria comparando, en pacientes con FQ:

  • OGTT estándar hospitalario con medidas de glucosa plasmática y el uso de 75 g de bebida de glucosa;
  • OGTT domiciliaria con mediciones de glucosa usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS; sin recolección de muestras de sangre) y la bebida de glucosa de 75 g;
  • OGTT en el hogar con medidas de glucosa usando CGMS y 75 g de glucosa de dulces como sustituto de esta bebida poco apreciada.

Los objetivos específicos son determinar i) la validez interna (especificidad, sensibilidad) de las OGTT domiciliarias frente a una OGTT estándar en un entorno controlado, y ii) el valor predictivo (positivo y negativo). Los investigadores también iii) investigarán la percepción del paciente y la probabilidad de que el método propuesto mejore la adherencia a la detección anual, y iv) evaluarán la posible reducción de costos asociada con las pruebas de detección simplificadas propuestas.

El día de la OGTT, y previa obtención del consentimiento informado, se instalará un CGMS. Los pacientes recibirán la capacitación muy simple requerida para usarlo, así como una bolsa de Jelly Beans preenvasada que contiene 75 g de glucosa y una botella de bebida de glucosa estándar de 75 g. Este CGMS proporcionará valores de glucosa intersticial cada 15 min durante los próximos 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con FQ sin diabetes conocida
  • En condición estable por lo menos 1 mes aparte de la última exacerbación.

Criterio de exclusión:

  • CFRD conocido
  • Exacerbación reciente
  • Use medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como los esteroides orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: SOG estándar
Prueba estándar de OGTT en el hospital (bebida de glucosa de 75 g; prueba de 2 h con recolección de glucosa en plasma)
Estándar-OGTT Glucosa plasmática: 0, 30, 60, 90, 120 minutos Perfil bioquímico completo, peso y tamaño (índice de masa corporal), lista de medicamentos, función pulmonar por espirometría (FEV, etc.) Cuestionarios Entrenamiento CGMS y entrega de Jelly- Frijol/75g bebida de glucosa
EXPERIMENTAL: OGTT en el hogar (Bebidas)
SOG domiciliaria con dispositivo CGM, sin recolección de glucosa (bebida de glucosa de 75 g; prueba de 2 h: glucemia medida por CGM)
En orden aleatorio Candy-OGTT (Jelly-Bean) o bebida de glucosa de 75 g Glucemia cada 15 minutos de la recolección de CGMS; condición estandarizada (ayuno + reposo) Cuestionarios
EXPERIMENTAL: OGTT en el hogar (Candy)
SOG domiciliaria con dispositivo CGM, sin recolección de glucosa (75 g de glucosa (Jelly Beans); prueba de 2 h: glucemia medida por CGM)
En orden aleatorio Candy-OGTT (Jelly-Bean) o bebida de glucosa de 75 g Glucemia cada 15 minutos de la recolección de CGMS; condición estandarizada (ayuno + reposo) Cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez interna
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
Especificidad y sensibilidad de las OGTT domiciliarias frente a una OGTT estándar en un entorno controlado
OGTT realizadas dentro de los 14 días
Valor predictivo (positivo y negativo)
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
Ambos OGTT en el hogar versus un OGTT estándar en un entorno controlado
OGTT realizadas dentro de los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
Cuestionario escala analógica visual
OGTT realizadas dentro de los 14 días
Evaluación de costos de métodos
Periodo de tiempo: OGTT realizadas dentro de los 14 días
Costo estimado de cada método
OGTT realizadas dentro de los 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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