집에서 CF 관련 당뇨병 검사 간소화 (AtHome)
가정 기반 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용한 CF 관련 당뇨병 스크리닝의 단순화: 유효성 및 환자의 인식을 평가하기 위한 파일럿 연구
낭포성 섬유증(CF) 관련 당뇨병(CFRD)은 폐 합병증 다음으로 가장 흔한 합병증입니다. 이 특정 형태의 당뇨병은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 10세의 CFRD 유병률은 10%이고 성인기에 40~50%에 이르며, 성인 환자의 또 다른 35%는 내당능 장애를 나타냅니다.
따라서 위험에 처한 환자를 식별하고 조기 치료 조치를 시행하기 위해 10세 이후의 CFD 환자에 대해 매년 CFRD 스크리닝 테스트를 수행해야 합니다. 단 음료와 함께 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 권장되는 선별 검사입니다. 그러나 선별 검사 참여율은 최적과는 거리가 멉니다. 예를 들어, 2015년 조사관은 비당뇨병 환자의 47%만이 많은 가용성과 광고(미공개 데이터)에도 불구하고 계획된 스크리닝에 참석한 것을 관찰했습니다. 일반적으로 33% 미만인 비교적 낮은 수준의 CFRD 스크리닝이 여러 팀에서 보고되었습니다. 이러한 낮은 준수율을 설명할 수 있는 몇 가지 이유가 있습니다. 일부 요인은 환자의 인식 및 경험과 관련이 있습니다. OGTT는 예정된 약속(마지막 악화 후 몇 주)이 필요한 추가 의료 부담으로 인식됩니다. 하룻밤 금식 후 5분 이내에 다량의 포도당을 섭취하면 메스꺼움, 두통, 팽창 및 피로를 유발할 수 있습니다. 일부 환자는 여러 채혈 등을 두려워합니다. 또한 CFRD 진단의 경우 권장되는 모세혈당 모니터링, 영양 조언 및 치료(인슐린)는 매우 침습적이고 복잡하다고 인식되어 일부 환자는 선별 검사를 피하는 것을 선호합니다. 현재까지 CFRD를 선별하는 데 효과가 있는 다른 선별 방법은 없습니다. 이 연구의 조사관은 OGTT의 단순화된 버전이 더 매력적일 것이고, 환자가 더 수용할 수 있게 만들 것이며, 선별 테스트에 대한 순응도를 개선하고, CF 팀 작업을 단순화하고, 비용을 절감할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 적시에 적절한 교육과 치료 도입을 허용함으로써 이상혈당증에 대한 연간 선별검사를 개선하면 CFRD 발병 이전 몇 년 동안 관찰된 임상적 악화를 최소화하거나 예방할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 CF 환자에서 다음을 비교하여 가정 기반 OGTT의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
- 혈장 포도당을 측정하고 75g 포도당 음료를 사용하는 표준 병원 기반 OGTT;
- 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS; 혈액 샘플 수집 없음) 및 75g 포도당 음료를 사용하여 포도당을 측정하는 가정 기반 OGTT;
- CGMS를 사용하여 포도당을 측정하는 가정 기반 OGTT와 사탕에서 추출한 포도당 75g을 이 잘 평가되지 않는 음료 대신 사용합니다.
구체적인 목표는 i) 통제된 환경에서 표준 OGTT와 가정 기반 OGTT의 내부 타당성(특이성, 민감도) 및 ii) 예측 값(긍정적 및 부정적)을 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 iii) 제안된 방법이 연간 검진 순응도를 향상시킬 것이라는 환자의 인식과 가능성을 조사하고 iv) 제안된 단순화된 선별 검사와 관련된 잠재적인 비용 절감을 평가합니다.
OGTT 당일 사전 동의를 얻은 후 CGMS가 설치됩니다. 환자는 75g의 포도당과 표준 75g 포도당 음료 병이 들어 있는 미리 포장된 젤리 빈 백뿐만 아니라 이를 사용하는 데 필요한 매우 간단한 교육을 받게 됩니다. 이 CGMS는 다음 14일 동안 15분마다 간질 포도당 값을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1R7
- CHUM
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 당뇨병이 없는 성인 CF 환자
- 마지막 악화로부터 최소 1개월의 간격을 두고 안정된 상태.
제외 기준:
- 알려진 CFRD
- 최근 악화
- 경구 스테로이드와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 OGTT
병원에서 OGTT 표준 테스트(75g 포도당 음료; 혈장 포도당 수집과 함께 2시간 테스트)
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Standard-OGTT Plasma glucose : 0, 30, 60, 90, 120분 완전한 생화학적 프로필, 체중 및 크기(체질량 지수), 약물 목록, 폐활량계(FEV 등)에 의한 폐 기능 설문지 CGMS 교육 및 Jelly- 전달 콩/75g 포도당 음료
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실험적: 가정 기반 OGTT(음료)
CGM 장치가 있는 가정 기반 OGTT, 포도당 수집 없음(75g 포도당 음료; 2시간 테스트: CGM으로 혈당 측정)
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CGMS 수집으로부터 15분마다 무작위 순서로 Candy-OGTT(Jelly-Bean) 또는 75g 포도당 음료 Glycemia; 표준화된 조건(단식 + 휴식) 설문지
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실험적: 홈 기반 OGTT(캔디)
CGM 장치가 있는 가정 기반 OGTT, 포도당 수집 없음(포도당 75g(젤리 빈), 2시간 테스트: CGM으로 혈당 측정)
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CGMS 수집으로부터 15분마다 무작위 순서로 Candy-OGTT(Jelly-Bean) 또는 75g 포도당 음료 Glycemia; 표준화된 조건(단식 + 휴식) 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내적 타당성
기간: 14일 이내에 수행된 OGTT
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통제된 환경에서 표준 OGTT와 가정 기반 OGTT의 특이성 및 민감도
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14일 이내에 수행된 OGTT
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예측 값(양수 및 음수)
기간: 14일 이내에 수행된 OGTT
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가정 기반 OGTT와 통제된 설정의 표준 OGTT 비교
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14일 이내에 수행된 OGTT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 인식
기간: 14일 이내에 수행된 OGTT
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시각적 아날로그 스케일 설문지
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14일 이내에 수행된 OGTT
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방법의 비용 평가
기간: 14일 이내에 수행된 OGTT
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각 방법의 예상 비용
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14일 이내에 수행된 OGTT
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 OGTT에 대한 임상 시험
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Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of Odense완전한
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