- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227094
Forenkling af CF-relateret diabetesscreening i hjemmet (AtHome)
Forenkling af CF-relateret diabetesscreening ved brug af en hjemmebaseret oral glukosetolerancetest (OGTT): En pilotundersøgelse til evaluering af validiteten og patienternes opfattelser
Cystisk fibrose (CF)-relateret diabetes (CFRD) er den mest almindelige komplikation efter lungekomplikationer. Denne specifikke form for diabetes er forbundet med en øget sygelighed og dødelighed. CFRD-prævalensen i en alder af 10 er 10 % og når 40 til 50 % i voksenalderen, mens yderligere 35 % af voksne patienter har nedsat glukosetolerance.
For at identificere patienter i risikozonen og for at implementere tidlige terapeutiske foranstaltninger bør der derfor udføres en årlig CFRD-screeningstest for CF-patienter efter 10 års alderen. Den 2-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) med en sød drik er den anbefalede screeningstest. Deltagelsesraterne for screeningstest er dog langt fra optimale. For eksempel observerede efterforskerne i 2015, at kun 47 % af ikke-diabetespatienter deltog i planlagt screening på trods af stor tilgængelighed og reklame (upublicerede data). Sammenlignelige lave niveauer af screening for CFRD, normalt under 33 %, er blevet rapporteret af forskellige teams. Flere årsager kunne forklare disse lave overholdelsesrater. Nogle faktorer er relateret til patientens opfattelse og erfaring: OGTT opfattes som en yderligere medicinsk byrde, der kræver en planlagt aftale (flere uger efter den sidste eksacerbation); faste natten over efterfulgt af indtagelse af en stor glukosebelastning inden for 5 minutter kan føre til kvalme, hovedpine, oppustethed og træthed; nogle patienter frygter flere blodprøver osv. I tilfælde af CFRD-diagnose opfattes anbefalet kapillær blodsukkermonitorering, ernæringsrådgivning og behandling (insulin) desuden som ekstremt invasive og komplekse, hvorfor nogle patienter foretrækker at undgå screeningtest. Til dato har ingen alternativ screeningsmetode vist sin effektivitet til at screene for CFRD. Efterforskerne af denne undersøgelse mener, at en forenklet version af OGTT ville være mere attraktiv, ville gøre den mere acceptabel for patienter og har potentiale til at forbedre deres overholdelse af screeningstests, forenkle CF-teamets arbejde og reducere omkostningerne. Ved at tillade passende uddannelse og introduktion af behandling rettidigt, har forbedret overholdelse af årlig screening for dysglykæmi potentialet til at minimere eller forhindre klinisk forværring observeret i årene forud for CFRD-debut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at evaluere validiteten og acceptabiliteten af en hjemmebaseret OGTT ved at sammenligne hos patienter med CF:
- Standard hospitalsbaseret OGTT med mål for plasmaglukose og brug af 75 g glucose drik;
- Hjemmebaseret OGTT med målinger af glukose ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS; uden blodprøvetagning) og 75 g glukosedrik;
- Hjemmebaseret OGTT med målinger af glukose ved hjælp af CGMS og 75 g glukose fra slik som en erstatning for denne dårligt værdsatte drik.
Specifikke mål er at bestemme i) den interne validitet (specificitet, sensitivitet) af begge hjemmebaserede OGTT'er versus en standard OGTT i kontrollerede omgivelser, og ii) den forudsigende værdi (positiv og negativ). Efterforskerne vil også iii) undersøge patientens opfattelse og sandsynlighed for, at den foreslåede metode forbedrer overholdelse af årlig screening, og iv) evaluere potentielle omkostningsreduktioner forbundet med foreslåede forenklede screeningstests.
På dagen for OGTT, og efter at have indhentet informeret samtykke, vil et CGMS blive installeret. Patienterne vil modtage den meget enkle træning, der kræves for at bruge den, samt en færdigpakket Jelly Beans-pose indeholdende 75 g glukose og en standard 75 g glukose-drikflaske. Dette CGMS vil give interstitielle glukoseværdier hvert 15. minut i løbet af de næste 14 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen CF-patient uden kendt diabetes
- I stabil tilstand med mindst 1 måneds mellemrum fra sidste eksacerbation.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt CFRD
- Nylig eksacerbation
- Brug medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen, såsom orale steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Standard OGTT
OGTT standardtest på hospitalet (75 g glukosedrik; 2-timers test med plasmaglukoseopsamling)
|
Standard-OGTT Plasma glukose: 0, 30, 60, 90, 120 minutter Fuldstændig biokemisk profil, vægt og størrelse (body mass index), lægemiddelliste, lungefunktion ved spirometri (FEV, etc.) Spørgeskemaer CGMS træning & levering af Jelly- Bønne/75g glukosedrik
|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret OGTT (drik)
Hjemmebaseret OGTT med CGM-enhed, uden glukoseopsamling (75 g glukosedrik; 2-timers test: glykæmi målt ved CGM)
|
I en tilfældig rækkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glucose-drik Glykæmi hvert 15. minut fra CGMS-indsamling; standardiseret tilstand (faste + hvile) Spørgeskemaer
|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret OGTT (Slik)
Hjemmebaseret OGTT med CGM-enhed, uden glukoseopsamling (75 g glukose (Jelly Beans); 2-timers test: glykæmi målt ved CGM)
|
I en tilfældig rækkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glucose-drik Glykæmi hvert 15. minut fra CGMS-indsamling; standardiseret tilstand (faste + hvile) Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern validitet
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
|
Specificitet og følsomhed af begge hjemmebaserede OGTT'er versus en standard OGTT i kontrolleret indstilling
|
OGTT'er udført inden for 14 dage
|
|
Forudsigelsesværdi (positiv og negativ)
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
|
Begge hjemmebaserede OGTT'er kontra en standard OGTT i kontrolleret indstilling
|
OGTT'er udført inden for 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
|
Spørgeskema i visuel analog skala
|
OGTT'er udført inden for 14 dage
|
|
Omkostningsevaluering af metoder
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
|
Anslåede omkostninger for hver metode
|
OGTT'er udført inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AtHome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Standard OGTT
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetGastrisk/Gastroøsofageal Junction (g/Gej) KræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSunde emnerDet Forenede Kongerige
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
NEMA Research, Inc.Laboratories CarileneAfsluttet
-
University of BergenUkendt
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkendtHyperglykæmi | Diabetes mellitus | HyperglukagonæmiDanmark
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetGauchers sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater