Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af CF-relateret diabetesscreening i hjemmet (AtHome)

24. juni 2020 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Forenkling af CF-relateret diabetesscreening ved brug af en hjemmebaseret oral glukosetolerancetest (OGTT): En pilotundersøgelse til evaluering af validiteten og patienternes opfattelser

Cystisk fibrose (CF)-relateret diabetes (CFRD) er den mest almindelige komplikation efter lungekomplikationer. Denne specifikke form for diabetes er forbundet med en øget sygelighed og dødelighed. CFRD-prævalensen i en alder af 10 er 10 % og når 40 til 50 % i voksenalderen, mens yderligere 35 % af voksne patienter har nedsat glukosetolerance.

For at identificere patienter i risikozonen og for at implementere tidlige terapeutiske foranstaltninger bør der derfor udføres en årlig CFRD-screeningstest for CF-patienter efter 10 års alderen. Den 2-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) med en sød drik er den anbefalede screeningstest. Deltagelsesraterne for screeningstest er dog langt fra optimale. For eksempel observerede efterforskerne i 2015, at kun 47 % af ikke-diabetespatienter deltog i planlagt screening på trods af stor tilgængelighed og reklame (upublicerede data). Sammenlignelige lave niveauer af screening for CFRD, normalt under 33 %, er blevet rapporteret af forskellige teams. Flere årsager kunne forklare disse lave overholdelsesrater. Nogle faktorer er relateret til patientens opfattelse og erfaring: OGTT opfattes som en yderligere medicinsk byrde, der kræver en planlagt aftale (flere uger efter den sidste eksacerbation); faste natten over efterfulgt af indtagelse af en stor glukosebelastning inden for 5 minutter kan føre til kvalme, hovedpine, oppustethed og træthed; nogle patienter frygter flere blodprøver osv. I tilfælde af CFRD-diagnose opfattes anbefalet kapillær blodsukkermonitorering, ernæringsrådgivning og behandling (insulin) desuden som ekstremt invasive og komplekse, hvorfor nogle patienter foretrækker at undgå screeningtest. Til dato har ingen alternativ screeningsmetode vist sin effektivitet til at screene for CFRD. Efterforskerne af denne undersøgelse mener, at en forenklet version af OGTT ville være mere attraktiv, ville gøre den mere acceptabel for patienter og har potentiale til at forbedre deres overholdelse af screeningstests, forenkle CF-teamets arbejde og reducere omkostningerne. Ved at tillade passende uddannelse og introduktion af behandling rettidigt, har forbedret overholdelse af årlig screening for dysglykæmi potentialet til at minimere eller forhindre klinisk forværring observeret i årene forud for CFRD-debut.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at evaluere validiteten og acceptabiliteten af ​​en hjemmebaseret OGTT ved at sammenligne hos patienter med CF:

  • Standard hospitalsbaseret OGTT med mål for plasmaglukose og brug af 75 g glucose drik;
  • Hjemmebaseret OGTT med målinger af glukose ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS; uden blodprøvetagning) og 75 g glukosedrik;
  • Hjemmebaseret OGTT med målinger af glukose ved hjælp af CGMS og 75 g glukose fra slik som en erstatning for denne dårligt værdsatte drik.

Specifikke mål er at bestemme i) den interne validitet (specificitet, sensitivitet) af begge hjemmebaserede OGTT'er versus en standard OGTT i kontrollerede omgivelser, og ii) den forudsigende værdi (positiv og negativ). Efterforskerne vil også iii) undersøge patientens opfattelse og sandsynlighed for, at den foreslåede metode forbedrer overholdelse af årlig screening, og iv) evaluere potentielle omkostningsreduktioner forbundet med foreslåede forenklede screeningstests.

På dagen for OGTT, og efter at have indhentet informeret samtykke, vil et CGMS blive installeret. Patienterne vil modtage den meget enkle træning, der kræves for at bruge den, samt en færdigpakket Jelly Beans-pose indeholdende 75 g glukose og en standard 75 g glukose-drikflaske. Dette CGMS vil give interstitielle glukoseværdier hvert 15. minut i løbet af de næste 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen CF-patient uden kendt diabetes
  • I stabil tilstand med mindst 1 måneds mellemrum fra sidste eksacerbation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CFRD
  • Nylig eksacerbation
  • Brug medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen, såsom orale steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard OGTT
OGTT standardtest på hospitalet (75 g glukosedrik; 2-timers test med plasmaglukoseopsamling)
Standard-OGTT Plasma glukose: 0, 30, 60, 90, 120 minutter Fuldstændig biokemisk profil, vægt og størrelse (body mass index), lægemiddelliste, lungefunktion ved spirometri (FEV, etc.) Spørgeskemaer CGMS træning & levering af Jelly- Bønne/75g glukosedrik
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret OGTT (drik)
Hjemmebaseret OGTT med CGM-enhed, uden glukoseopsamling (75 g glukosedrik; 2-timers test: glykæmi målt ved CGM)
I en tilfældig rækkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glucose-drik Glykæmi hvert 15. minut fra CGMS-indsamling; standardiseret tilstand (faste + hvile) Spørgeskemaer
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret OGTT (Slik)
Hjemmebaseret OGTT med CGM-enhed, uden glukoseopsamling (75 g glukose (Jelly Beans); 2-timers test: glykæmi målt ved CGM)
I en tilfældig rækkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glucose-drik Glykæmi hvert 15. minut fra CGMS-indsamling; standardiseret tilstand (faste + hvile) Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern validitet
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
Specificitet og følsomhed af begge hjemmebaserede OGTT'er versus en standard OGTT i kontrolleret indstilling
OGTT'er udført inden for 14 dage
Forudsigelsesværdi (positiv og negativ)
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
Begge hjemmebaserede OGTT'er kontra en standard OGTT i kontrolleret indstilling
OGTT'er udført inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
Spørgeskema i visuel analog skala
OGTT'er udført inden for 14 dage
Omkostningsevaluering af metoder
Tidsramme: OGTT'er udført inden for 14 dage
Anslåede omkostninger for hver metode
OGTT'er udført inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Standard OGTT

Abonner