Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie badań przesiewowych cukrzycy związanych z mukowiscydozą w domu (AtHome)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uproszczenie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą poprzez zastosowanie domowego testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT): badanie pilotażowe oceniające ważność i opinie pacjentów

Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najczęstszym powikłaniem po powikłaniach płucnych. Ta specyficzna postać cukrzycy wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Częstość występowania CFRD w wieku 10 lat wynosi 10%, aw wieku dorosłym sięga 40–50%, podczas gdy kolejne 35% dorosłych pacjentów wykazuje upośledzoną tolerancję glukozy.

W celu identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka i wdrożenia wczesnych działań terapeutycznych należy zatem co roku przeprowadzać badanie przesiewowe CFRD u pacjentów z mukowiscydozą po 10. roku życia. Zalecanym testem przesiewowym jest 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) ze słodkim napojem. Jednak wskaźniki uczestnictwa w badaniach przesiewowych są dalekie od optymalnych. Na przykład w 2015 roku badacze zaobserwowali, że tylko 47% pacjentów bez cukrzycy zgłosiło się na zaplanowane badania przesiewowe pomimo dużej dostępności i reklamy (dane niepublikowane). Porównywalnie niskie poziomy badań przesiewowych w kierunku CFRD, zwykle poniżej 33%, zostały zgłoszone przez różne zespoły. Te niskie wskaźniki przestrzegania zaleceń można wyjaśnić kilkoma przyczynami. Niektóre czynniki są związane z percepcją i doświadczeniem pacjentów: OGTT postrzegane jest jako dodatkowe obciążenie medyczne wymagające umówienia wizyty (kilka tygodni po ostatnim zaostrzeniu); całonocna głodówka, po której następuje przyjęcie dużego ładunku glukozy w ciągu 5 minut, może prowadzić do nudności, bólu głowy, wzdęć i zmęczenia; niektórzy pacjenci obawiają się wielokrotnego pobierania krwi itp. Ponadto w przypadku rozpoznania CFRD zalecane monitorowanie glikemii we krwi włośniczkowej, porady żywieniowe oraz leczenie (insulina) postrzegane są jako niezwykle inwazyjne i złożone, przez co niektórzy pacjenci wolą unikać badań przesiewowych. Jak dotąd żadna alternatywna metoda przesiewowa nie wykazała swojej skuteczności w badaniu przesiewowym w kierunku CFRD. Badacze tego badania uważają, że uproszczona wersja OGTT byłaby bardziej atrakcyjna, uczyniłaby ją bardziej akceptowalną dla pacjentów i mogłaby poprawić przestrzeganie przez nich badań przesiewowych, uprościć pracę zespołu CF i obniżyć koszty. Umożliwiając odpowiednią edukację i terminowe wdrożenie leczenia, lepsze przestrzeganie corocznych badań przesiewowych w kierunku dysglikemii może potencjalnie zminimalizować lub zapobiec pogorszeniu stanu klinicznego obserwowanemu w latach poprzedzających wystąpienie CFRD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie pilotażowe w celu oceny ważności i dopuszczalności domowego OGTT poprzez porównanie u pacjentów z mukowiscydozą:

  • Standardowy szpitalny OGTT z pomiarem stężenia glukozy w osoczu i użyciem 75 g napoju z glukozą;
  • Domowe OGTT z pomiarami glukozy za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS; bez pobierania krwi) i 75 g napoju z glukozą;
  • Domowy OGTT z pomiarem glukozy za pomocą CGMS i 75g glukozy z cukierków jako substytut tego słabo cenionego napoju.

Konkretne cele to określenie i) trafności wewnętrznej (swoistości, czułości) obu domowych OGTT w porównaniu ze standardowym OGTT w warunkach kontrolowanych oraz ii) wartości predykcyjnej (dodatniej i ujemnej). Badacze będą również iii) badać postrzeganie przez pacjentów i prawdopodobieństwo, że proponowana metoda poprawi przestrzeganie corocznych badań przesiewowych oraz iv) oceniać potencjalną redukcję kosztów związanych z proponowanymi uproszczonymi badaniami przesiewowymi.

W dniu OGTT i po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zainstalowany CGMS. Pacjenci przejdą bardzo proste szkolenie wymagane do korzystania z niego, a także otrzymają zapakowaną torebkę Jelly Beans zawierającą 75 g glukozy i standardową butelkę napoju zawierającego 75 g glukozy. Ten system CGMS będzie dostarczał śródmiąższowe wartości glukozy co 15 minut przez następne 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z mukowiscydozą bez rozpoznanej cukrzycy
  • W stanie stabilnym co najmniej 1 miesiąc od ostatniego zaostrzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany CFRD
  • Niedawne zaostrzenie
  • Używaj leków, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm glukozy, takich jak doustne sterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowy OGTT
Standardowy test OGTT w szpitalu (75 g napoju z glukozą; 2-godzinny test z pobraniem glukozy w osoczu)
Standard-OGTT Stężenie glukozy w osoczu: 0, 30, 60, 90, 120 minut Pełny profil biochemiczny, waga i rozmiar (wskaźnik masy ciała), lista leków, czynność płuc za pomocą spirometrii (FEV, itp.) Kwestionariusze Trening CGMS i dostawa galaretki- Fasola/75g napój glukozowy
EKSPERYMENTALNY: Domowy OGTT (napoje)
Domowy OGTT z urządzeniem CGM, bez pomiaru glukozy (75 g napoju z glukozą; test 2-godzinny: glikemia mierzona za pomocą CGM)
W kolejności losowej Candy-OGTT (Jelly-Bean) lub 75 g napoju glukozowego Glikemia co 15 minut z kolekcji CGMS; stan standaryzowany (na czczo + odpoczynek) Kwestionariusze
EKSPERYMENTALNY: Domowy OGTT (cukierki)
Domowy OGTT z urządzeniem CGM, bez pomiaru glukozy (75g glukozy (Jelly Beans); test 2-h: glikemia mierzona przez CGM)
W kolejności losowej Candy-OGTT (Jelly-Bean) lub 75 g napoju glukozowego Glikemia co 15 minut z kolekcji CGMS; stan standaryzowany (na czczo + odpoczynek) Kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność wewnętrzna
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
Swoistość i czułość zarówno domowych OGTT, jak i standardowego OGTT w warunkach kontrolowanych
OGTT wykonane w ciągu 14 dni
Wartość predykcyjna (dodatnia i ujemna)
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
Zarówno domowe OGTT, jak i standardowe OGTT w kontrolowanych warunkach
OGTT wykonane w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej
OGTT wykonane w ciągu 14 dni
Ocena kosztów metod
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
Szacunkowy koszt poszczególnych metod
OGTT wykonane w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Standardowy OGTT

3
Subskrybuj