- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227094
Uproszczenie badań przesiewowych cukrzycy związanych z mukowiscydozą w domu (AtHome)
Uproszczenie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą poprzez zastosowanie domowego testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT): badanie pilotażowe oceniające ważność i opinie pacjentów
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najczęstszym powikłaniem po powikłaniach płucnych. Ta specyficzna postać cukrzycy wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Częstość występowania CFRD w wieku 10 lat wynosi 10%, aw wieku dorosłym sięga 40–50%, podczas gdy kolejne 35% dorosłych pacjentów wykazuje upośledzoną tolerancję glukozy.
W celu identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka i wdrożenia wczesnych działań terapeutycznych należy zatem co roku przeprowadzać badanie przesiewowe CFRD u pacjentów z mukowiscydozą po 10. roku życia. Zalecanym testem przesiewowym jest 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) ze słodkim napojem. Jednak wskaźniki uczestnictwa w badaniach przesiewowych są dalekie od optymalnych. Na przykład w 2015 roku badacze zaobserwowali, że tylko 47% pacjentów bez cukrzycy zgłosiło się na zaplanowane badania przesiewowe pomimo dużej dostępności i reklamy (dane niepublikowane). Porównywalnie niskie poziomy badań przesiewowych w kierunku CFRD, zwykle poniżej 33%, zostały zgłoszone przez różne zespoły. Te niskie wskaźniki przestrzegania zaleceń można wyjaśnić kilkoma przyczynami. Niektóre czynniki są związane z percepcją i doświadczeniem pacjentów: OGTT postrzegane jest jako dodatkowe obciążenie medyczne wymagające umówienia wizyty (kilka tygodni po ostatnim zaostrzeniu); całonocna głodówka, po której następuje przyjęcie dużego ładunku glukozy w ciągu 5 minut, może prowadzić do nudności, bólu głowy, wzdęć i zmęczenia; niektórzy pacjenci obawiają się wielokrotnego pobierania krwi itp. Ponadto w przypadku rozpoznania CFRD zalecane monitorowanie glikemii we krwi włośniczkowej, porady żywieniowe oraz leczenie (insulina) postrzegane są jako niezwykle inwazyjne i złożone, przez co niektórzy pacjenci wolą unikać badań przesiewowych. Jak dotąd żadna alternatywna metoda przesiewowa nie wykazała swojej skuteczności w badaniu przesiewowym w kierunku CFRD. Badacze tego badania uważają, że uproszczona wersja OGTT byłaby bardziej atrakcyjna, uczyniłaby ją bardziej akceptowalną dla pacjentów i mogłaby poprawić przestrzeganie przez nich badań przesiewowych, uprościć pracę zespołu CF i obniżyć koszty. Umożliwiając odpowiednią edukację i terminowe wdrożenie leczenia, lepsze przestrzeganie corocznych badań przesiewowych w kierunku dysglikemii może potencjalnie zminimalizować lub zapobiec pogorszeniu stanu klinicznego obserwowanemu w latach poprzedzających wystąpienie CFRD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują badanie pilotażowe w celu oceny ważności i dopuszczalności domowego OGTT poprzez porównanie u pacjentów z mukowiscydozą:
- Standardowy szpitalny OGTT z pomiarem stężenia glukozy w osoczu i użyciem 75 g napoju z glukozą;
- Domowe OGTT z pomiarami glukozy za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS; bez pobierania krwi) i 75 g napoju z glukozą;
- Domowy OGTT z pomiarem glukozy za pomocą CGMS i 75g glukozy z cukierków jako substytut tego słabo cenionego napoju.
Konkretne cele to określenie i) trafności wewnętrznej (swoistości, czułości) obu domowych OGTT w porównaniu ze standardowym OGTT w warunkach kontrolowanych oraz ii) wartości predykcyjnej (dodatniej i ujemnej). Badacze będą również iii) badać postrzeganie przez pacjentów i prawdopodobieństwo, że proponowana metoda poprawi przestrzeganie corocznych badań przesiewowych oraz iv) oceniać potencjalną redukcję kosztów związanych z proponowanymi uproszczonymi badaniami przesiewowymi.
W dniu OGTT i po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zainstalowany CGMS. Pacjenci przejdą bardzo proste szkolenie wymagane do korzystania z niego, a także otrzymają zapakowaną torebkę Jelly Beans zawierającą 75 g glukozy i standardową butelkę napoju zawierającego 75 g glukozy. Ten system CGMS będzie dostarczał śródmiąższowe wartości glukozy co 15 minut przez następne 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z mukowiscydozą bez rozpoznanej cukrzycy
- W stanie stabilnym co najmniej 1 miesiąc od ostatniego zaostrzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znany CFRD
- Niedawne zaostrzenie
- Używaj leków, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm glukozy, takich jak doustne sterydy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Standardowy OGTT
Standardowy test OGTT w szpitalu (75 g napoju z glukozą; 2-godzinny test z pobraniem glukozy w osoczu)
|
Standard-OGTT Stężenie glukozy w osoczu: 0, 30, 60, 90, 120 minut Pełny profil biochemiczny, waga i rozmiar (wskaźnik masy ciała), lista leków, czynność płuc za pomocą spirometrii (FEV, itp.) Kwestionariusze Trening CGMS i dostawa galaretki- Fasola/75g napój glukozowy
|
EKSPERYMENTALNY: Domowy OGTT (napoje)
Domowy OGTT z urządzeniem CGM, bez pomiaru glukozy (75 g napoju z glukozą; test 2-godzinny: glikemia mierzona za pomocą CGM)
|
W kolejności losowej Candy-OGTT (Jelly-Bean) lub 75 g napoju glukozowego Glikemia co 15 minut z kolekcji CGMS; stan standaryzowany (na czczo + odpoczynek) Kwestionariusze
|
EKSPERYMENTALNY: Domowy OGTT (cukierki)
Domowy OGTT z urządzeniem CGM, bez pomiaru glukozy (75g glukozy (Jelly Beans); test 2-h: glikemia mierzona przez CGM)
|
W kolejności losowej Candy-OGTT (Jelly-Bean) lub 75 g napoju glukozowego Glikemia co 15 minut z kolekcji CGMS; stan standaryzowany (na czczo + odpoczynek) Kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ważność wewnętrzna
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Swoistość i czułość zarówno domowych OGTT, jak i standardowego OGTT w warunkach kontrolowanych
|
OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Wartość predykcyjna (dodatnia i ujemna)
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Zarówno domowe OGTT, jak i standardowe OGTT w kontrolowanych warunkach
|
OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej
|
OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Ocena kosztów metod
Ramy czasowe: OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Szacunkowy koszt poszczególnych metod
|
OGTT wykonane w ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtHome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Standardowy OGTT
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyCiąża, Wysokie ryzyko | Cukrzyca ciężarnych | Cukrzyca przedciążowa | Ciąża w cukrzycy | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciążowa w okresie połoguStany Zjednoczone
-
Peking University First HospitalZakończonyCukrzyca | Cukrzyca ciężarnych | Makrosomia płodu
-
Ullevaal University HospitalNieznanyZawał mięśnia sercowego | Zapalenie | Cukrzyca typu 2 | Zaburzona tolerancja glukozyNorwegia
-
University of MinnesotaMayo ClinicZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseZakończonyZespół policystycznych jajników | Cukrzyca ciążowaDania
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończony
-
University of AberdeenRekrutacyjny
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry...Zakończony
-
Sint Franciscus GasthuisZakończonyCukrzyca typu 2 | Miażdżyca tętnic | Zaburzenie aktywacji leukocytów | Rodzinna złożona hiperlipidemia
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony