Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av CF-relatert diabetesscreening hjemme (AtHome)

24. juni 2020 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Forenkling av CF-relatert diabetesscreening ved bruk av en hjemmebasert oral glukosetoleransetest (OGTT): En pilotstudie for å evaluere gyldigheten og pasientenes oppfatninger

Cystisk fibrose (CF)-relatert diabetes (CFRD) er den vanligste komplikasjonen etter lungekomplikasjoner. Denne spesifikke formen for diabetes er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Prevalensen av CFRD i en alder av 10 er 10 % og når 40 til 50 % i voksen alder, mens ytterligere 35 % av voksne pasienter har nedsatt glukosetoleranse.

For å identifisere pasienter i risikogruppen og for å iverksette tidlige terapeutiske tiltak, bør det derfor foretas en årlig CFRD-screeningtest for CF-pasienter etter 10 års alder. Den 2-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT) med en søt drikke er den anbefalte screeningtesten. Deltakelsesratene for screeningtester er imidlertid langt fra optimale. For eksempel, i 2015 observerte etterforskerne at bare 47 % av ikke-diabetespasienter deltok på planlagt screening til tross for stor tilgjengelighet og reklame (upubliserte data). Sammenlignbare lave nivåer av screening for CFRD, vanligvis under 33 %, er rapportert av ulike team. Flere grunner kan forklare disse lave etterlevelsesratene. Noen faktorer er relatert til pasientens oppfatninger og erfaring: OGTT oppfattes som en ekstra medisinsk belastning som krever en planlagt avtale (flere uker etter siste forverring); faste over natten etterfulgt av inntak av en stor glukosemengde innen 5 minutter kan føre til kvalme, hodepine, oppblåsthet og tretthet; noen pasienter frykter flere blodprøver osv. I tillegg, i tilfelle av CFRD-diagnose, oppfattes anbefalt kapillær blodsukkerovervåking, ernæringsråd og behandling (insulin) som ekstremt invasiv og kompleks, og derfor foretrekker noen pasienter å unngå screeningtest. Til dags dato har ingen alternativ screeningmetode vist sin effektivitet for å screene for CFRD. Etterforskerne av denne studien mener at en forenklet versjon av OGTT ville være mer attraktiv, ville gjøre den mer akseptabel for pasienter og har potensial til å forbedre deres overholdelse av screeningtester, forenkle CF-teamarbeidet og redusere kostnadene. Ved å tillate passende opplæring og introduksjon av behandling i tide, har forbedret overholdelse av årlig screening for dysglykemi potensial til å minimere eller forhindre klinisk forverring observert i årene før CFRD debut.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å evaluere gyldigheten og akseptabiliteten av en hjemmebasert OGTT ved å sammenligne, hos pasienter med CF:

  • Standard sykehusbasert OGTT med mål for plasmaglukose og bruk av 75g glukosedrikk;
  • Hjemmebasert OGTT med målinger av glukose ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS; uten blodprøvetaking) og 75 g glukosedrikk;
  • Hjemmebasert OGTT med målinger av glukose ved bruk av CGMS og 75 g glukose fra godteri som erstatning for denne dårlig verdsatte drikken.

Spesifikke mål er å bestemme i) den interne validiteten (spesifisitet, sensitivitet) til begge hjemmebaserte OGTT-er versus en standard OGTT i kontrollerte omgivelser, og ii) den prediktive verdien (positiv og negativ). Etterforskerne vil også iii) undersøke pasientens oppfatning og sannsynlighet for at den foreslåtte metoden forbedrer overholdelse av årlig screening, og iv) evaluere potensiell kostnadsreduksjon knyttet til foreslåtte forenklede screeningtester.

På dagen for OGTT, og etter å ha innhentet informert samtykke, vil et CGMS bli installert. Pasienter vil få den svært enkle opplæringen som kreves for å bruke den, i tillegg til en ferdigpakket Jelly Beans-pose som inneholder 75 g glukose og en standard 75 g drikkeflaske med glukose. Dette CGMS vil gi interstitielle glukoseverdier hvert 15. minutt i løpet av de neste 14 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen CF-pasient uten kjent diabetes
  • I stabil tilstand med minst 1 måneds mellomrom fra siste eksaserbasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CFRD
  • Nylig forverring
  • Bruk medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, for eksempel orale steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard OGTT
OGTT standardtest på sykehus (75g glukosedrikk; 2-timers test med plasmaglukoseoppsamling)
Standard-OGTT Plasmaglukose: 0, 30, 60, 90, 120 minutter Fullstendig biokjemisk profil, vekt og størrelse (kroppsmasseindeks), legemiddelliste, lungefunksjon ved spirometri (FEV, etc.) Spørreskjemaer CGMS-trening og levering av Jelly- Bønne/75g glukosedrikk
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert OGTT (drikke)
Hjemmebasert OGTT med CGM-enhet, uten glukoseoppsamling (75 g glukosedrikk; 2-timers test: glykemi målt ved CGM)
I en tilfeldig rekkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosedrikk Glycemia hvert 15. minutt fra CGMS-innsamling; standardisert tilstand (faste + hvile) Spørreskjema
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert OGTT (godteri)
Hjemmebasert OGTT med CGM-enhet, uten glukoseoppsamling (75 g glukose (Jelly Beans); 2-timers test: glykemi målt ved CGM)
I en tilfeldig rekkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosedrikk Glycemia hvert 15. minutt fra CGMS-innsamling; standardisert tilstand (faste + hvile) Spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern gyldighet
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
Spesifisitet og følsomhet for begge hjemmebaserte OGTT-er versus en standard OGTT i kontrollert setting
OGTTs utført innen 14 dager
Prediktiv verdi (positiv og negativ)
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
Begge hjemmebaserte OGTT-er kontra en standard OGTT i kontrollerte innstillinger
OGTTs utført innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
Visuell analog skala spørreskjema
OGTTs utført innen 14 dager
Kostnadsevaluering av metoder
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
Estimert kostnad for hver metode
OGTTs utført innen 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Standard OGTT

Abonnere