- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227094
Forenkling av CF-relatert diabetesscreening hjemme (AtHome)
Forenkling av CF-relatert diabetesscreening ved bruk av en hjemmebasert oral glukosetoleransetest (OGTT): En pilotstudie for å evaluere gyldigheten og pasientenes oppfatninger
Cystisk fibrose (CF)-relatert diabetes (CFRD) er den vanligste komplikasjonen etter lungekomplikasjoner. Denne spesifikke formen for diabetes er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Prevalensen av CFRD i en alder av 10 er 10 % og når 40 til 50 % i voksen alder, mens ytterligere 35 % av voksne pasienter har nedsatt glukosetoleranse.
For å identifisere pasienter i risikogruppen og for å iverksette tidlige terapeutiske tiltak, bør det derfor foretas en årlig CFRD-screeningtest for CF-pasienter etter 10 års alder. Den 2-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT) med en søt drikke er den anbefalte screeningtesten. Deltakelsesratene for screeningtester er imidlertid langt fra optimale. For eksempel, i 2015 observerte etterforskerne at bare 47 % av ikke-diabetespasienter deltok på planlagt screening til tross for stor tilgjengelighet og reklame (upubliserte data). Sammenlignbare lave nivåer av screening for CFRD, vanligvis under 33 %, er rapportert av ulike team. Flere grunner kan forklare disse lave etterlevelsesratene. Noen faktorer er relatert til pasientens oppfatninger og erfaring: OGTT oppfattes som en ekstra medisinsk belastning som krever en planlagt avtale (flere uker etter siste forverring); faste over natten etterfulgt av inntak av en stor glukosemengde innen 5 minutter kan føre til kvalme, hodepine, oppblåsthet og tretthet; noen pasienter frykter flere blodprøver osv. I tillegg, i tilfelle av CFRD-diagnose, oppfattes anbefalt kapillær blodsukkerovervåking, ernæringsråd og behandling (insulin) som ekstremt invasiv og kompleks, og derfor foretrekker noen pasienter å unngå screeningtest. Til dags dato har ingen alternativ screeningmetode vist sin effektivitet for å screene for CFRD. Etterforskerne av denne studien mener at en forenklet versjon av OGTT ville være mer attraktiv, ville gjøre den mer akseptabel for pasienter og har potensial til å forbedre deres overholdelse av screeningtester, forenkle CF-teamarbeidet og redusere kostnadene. Ved å tillate passende opplæring og introduksjon av behandling i tide, har forbedret overholdelse av årlig screening for dysglykemi potensial til å minimere eller forhindre klinisk forverring observert i årene før CFRD debut.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å evaluere gyldigheten og akseptabiliteten av en hjemmebasert OGTT ved å sammenligne, hos pasienter med CF:
- Standard sykehusbasert OGTT med mål for plasmaglukose og bruk av 75g glukosedrikk;
- Hjemmebasert OGTT med målinger av glukose ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS; uten blodprøvetaking) og 75 g glukosedrikk;
- Hjemmebasert OGTT med målinger av glukose ved bruk av CGMS og 75 g glukose fra godteri som erstatning for denne dårlig verdsatte drikken.
Spesifikke mål er å bestemme i) den interne validiteten (spesifisitet, sensitivitet) til begge hjemmebaserte OGTT-er versus en standard OGTT i kontrollerte omgivelser, og ii) den prediktive verdien (positiv og negativ). Etterforskerne vil også iii) undersøke pasientens oppfatning og sannsynlighet for at den foreslåtte metoden forbedrer overholdelse av årlig screening, og iv) evaluere potensiell kostnadsreduksjon knyttet til foreslåtte forenklede screeningtester.
På dagen for OGTT, og etter å ha innhentet informert samtykke, vil et CGMS bli installert. Pasienter vil få den svært enkle opplæringen som kreves for å bruke den, i tillegg til en ferdigpakket Jelly Beans-pose som inneholder 75 g glukose og en standard 75 g drikkeflaske med glukose. Dette CGMS vil gi interstitielle glukoseverdier hvert 15. minutt i løpet av de neste 14 dagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen CF-pasient uten kjent diabetes
- I stabil tilstand med minst 1 måneds mellomrom fra siste eksaserbasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent CFRD
- Nylig forverring
- Bruk medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, for eksempel orale steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard OGTT
OGTT standardtest på sykehus (75g glukosedrikk; 2-timers test med plasmaglukoseoppsamling)
|
Standard-OGTT Plasmaglukose: 0, 30, 60, 90, 120 minutter Fullstendig biokjemisk profil, vekt og størrelse (kroppsmasseindeks), legemiddelliste, lungefunksjon ved spirometri (FEV, etc.) Spørreskjemaer CGMS-trening og levering av Jelly- Bønne/75g glukosedrikk
|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert OGTT (drikke)
Hjemmebasert OGTT med CGM-enhet, uten glukoseoppsamling (75 g glukosedrikk; 2-timers test: glykemi målt ved CGM)
|
I en tilfeldig rekkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosedrikk Glycemia hvert 15. minutt fra CGMS-innsamling; standardisert tilstand (faste + hvile) Spørreskjema
|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert OGTT (godteri)
Hjemmebasert OGTT med CGM-enhet, uten glukoseoppsamling (75 g glukose (Jelly Beans); 2-timers test: glykemi målt ved CGM)
|
I en tilfeldig rekkefølge Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosedrikk Glycemia hvert 15. minutt fra CGMS-innsamling; standardisert tilstand (faste + hvile) Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern gyldighet
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
|
Spesifisitet og følsomhet for begge hjemmebaserte OGTT-er versus en standard OGTT i kontrollert setting
|
OGTTs utført innen 14 dager
|
|
Prediktiv verdi (positiv og negativ)
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
|
Begge hjemmebaserte OGTT-er kontra en standard OGTT i kontrollerte innstillinger
|
OGTTs utført innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
|
Visuell analog skala spørreskjema
|
OGTTs utført innen 14 dager
|
|
Kostnadsevaluering av metoder
Tidsramme: OGTTs utført innen 14 dager
|
Estimert kostnad for hver metode
|
OGTTs utført innen 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtHome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Standard OGTT
-
Ohio State UniversityRekrutteringGraviditet, høy risiko | Svangerskapsdiabetes | Pre-gestasjonell diabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes mellitus i PuerperiumForente stater
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekruttering
-
Universidad de MurciaFullførtIkke-diabetisk lidelse i endokrin bukspyttkjertelSpania
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullført
-
University of MinnesotaMayo ClinicFullført
-
Peking University First HospitalFullførtDiabetes | Svangerskapsdiabetes | Makrosomi, foster
-
Ullevaal University HospitalUkjentHjerteinfarkt | Betennelse | Type 2 diabetes | Nedsatt glukosetoleranseNorge
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality...FullførtPolycystisk ovariesyndrom | Svangerskapsdiabetes mellitusDanmark
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of AberdeenRekruttering