- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227094
Förenkling av CF-relaterad diabetesscreening hemma (AtHome)
Förenkling av CF-relaterad diabetesscreening genom användning av ett hembaserat oralt glukostoleranstest (OGTT): En pilotstudie för att utvärdera giltigheten och patienternas uppfattningar
Cystisk fibros (CF)-relaterad diabetes (CFRD) är den vanligaste komplikationen efter lungkomplikationer. Denna specifika form av diabetes är förknippad med en ökad sjuklighet och dödlighet. CFRD-prevalensen vid 10 års ålder är 10 % och når 40 till 50 % i vuxen ålder, medan ytterligare 35 % av vuxna patienter uppvisar nedsatt glukostolerans.
För att identifiera patienter i riskzonen och för att implementera tidiga terapeutiska åtgärder bör därför ett årligt CFRD-screeningstest göras för CF-patienter efter 10 års ålder. Det 2-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT) med en söt dryck är det rekommenderade screeningtestet. Deltagandegraden för screeningtest är dock långt ifrån optimal. Till exempel, 2015, observerade utredarna att endast 47 % av icke-diabetespatienter deltog i planerad screening trots stor tillgänglighet och reklam (opublicerade data). Jämförbara låga nivåer av screening för CFRD, vanligtvis under 33 %, har rapporterats av olika team. Flera skäl kan förklara dessa låga följsamhetsgrader. Vissa faktorer är relaterade till patienternas uppfattningar och erfarenheter: OGTT uppfattas som en extra medicinsk börda som kräver en schemalagd tid (flera veckor efter den senaste exacerbationen); fasta över natten följt av intag av en stor glukosbelastning inom 5 minuter kan leda till illamående, huvudvärk, uppblåsthet och trötthet; vissa patienter fruktar flera blodprover osv. Dessutom, vid CFRD-diagnos, upplevs rekommenderad övervakning av kapillärblodsocker, näringsråd och behandling (insulin) som extremt invasiv och komplex, varför vissa patienter föredrar att undvika screeningtest. Hittills har ingen alternativ screeningmetod visat sin effektivitet för att screena för CFRD. Utredarna av denna studie tror att en förenklad version av OGTT skulle vara mer attraktiv, skulle göra den mer acceptabel för patienter och har potential att förbättra deras efterlevnad av screeningtest, förenkla CF-teamarbetet och minska kostnaderna. Genom att tillåta lämplig utbildning och introduktion av behandling i tid, har förbättrad efterlevnad av årlig screening för dysglykemi potential att minimera eller förhindra klinisk försämring som observerats under åren före CFRD-debut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en pilotstudie för att utvärdera validiteten och acceptansen av en hembaserad OGTT genom att jämföra, hos patienter med CF:
- Standard sjukhusbaserad OGTT med mått på plasmaglukos och användning av 75 g glukosdryck;
- Hembaserad OGTT med mätningar av glukos med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS; utan blodprovtagning) och 75 g glukosdrycken;
- Hembaserad OGTT med mätningar av glukos med CGMS och 75 g glukos från godis som ersättning för denna dåligt uppskattade dryck.
Specifika mål är att bestämma i) den interna validiteten (specificitet, känslighet) för båda hemmabaserade OGTTs kontra en standard OGTT i kontrollerad miljö, och ii) det prediktiva värdet (positivt och negativt). Utredarna kommer också iii) undersöka patientens uppfattning och sannolikhet att den föreslagna metoden förbättrar följsamheten till årlig screening, och iv) utvärdera potentiell kostnadsminskning i samband med föreslagna förenklade screeningtester.
På dagen för OGTT, och efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer ett CGMS att installeras. Patienterna kommer att få den mycket enkla utbildning som krävs för att använda den samt en förpackad Jelly Beans-påse som innehåller 75 g glukos och en standardflaska med 75 g glukosdrycker. Detta CGMS kommer att tillhandahålla interstitiellt glukosvärden var 15:e minut under de kommande 14 dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen CF-patient utan känd diabetes
- I stabilt tillstånd med minst 1 månads mellanrum från den senaste exacerbationen.
Exklusions kriterier:
- Känd CFRD
- Senaste exacerbationen
- Använd läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom orala steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Standard OGTT
OGTT standardtest på sjukhus (75 g glukosdryck; 2-timmarstest med plasmaglukosuppsamling)
|
Standard-OGTT Plasmaglukos: 0, 30, 60, 90, 120 minuter Fullständig biokemisk profil, vikt och storlek (kroppsmassaindex), läkemedelslista, lungfunktion genom spirometri (FEV, etc.) Frågeformulär CGMS-träning & leverans av Jelly- Bönor/75g glukosdryck
|
EXPERIMENTELL: Hembaserad OGTT (dryck)
Hembaserad OGTT med CGM-enhet, utan glukosuppsamling (75 g glukosdryck; 2-timmarstest: glykemi mätt med CGM)
|
I en slumpmässig ordning Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosdryck Glycemia var 15:e minut från CGMS-uppsamling; standardiserat tillstånd (fasta + vila) Frågeformulär
|
EXPERIMENTELL: Hembaserat OGTT (godis)
Hembaserad OGTT med CGM-enhet, utan glukosuppsamling (75 g glukos (Jelly Beans); 2-timmarstest: glykemi mätt med CGM)
|
I en slumpmässig ordning Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosdryck Glycemia var 15:e minut från CGMS-uppsamling; standardiserat tillstånd (fasta + vila) Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intern giltighet
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
|
Specificitet och känslighet för både hembaserade OGTTs kontra en standard OGTT i kontrollerad inställning
|
OGTT utförs inom 14 dagar
|
Prediktivt värde (positivt och negativt)
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
|
Båda hemmabaserade OGTT:er kontra en standard OGTT i kontrollerad inställning
|
OGTT utförs inom 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens uppfattning
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
|
Frågeformulär för visuell analog skala
|
OGTT utförs inom 14 dagar
|
Kostnadsvärdering av metoder
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
|
Beräknad kostnad för varje metod
|
OGTT utförs inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AtHome
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standard OGTT
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadDiabetes mellitusDanmark
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality...AvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Graviditetsdiabetes mellitusDanmark
-
Peking University First HospitalAvslutadDiabetes | Graviditetsdiabetes | Makrosomi, foster
-
Ullevaal University HospitalOkändHjärtinfarkt | Inflammation | Diabetes typ 2 | Nedsatt glukostoleransNorge
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutad
-
Sint Franciscus GasthuisAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Åderförkalkning | Leukocytaktiveringsstörning | Familjär kombinerad hyperlipidemi
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of AberdeenRekrytering
-
Ohio State UniversityRekryteringGraviditet, hög risk | Graviditetsdiabetes | Pre-gestationell diabetes | Graviditet hos diabetiker | Diabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes Mellitus i PuerperiumFörenta staterna
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Frankrike