Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkling av CF-relaterad diabetesscreening hemma (AtHome)

24 juni 2020 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Förenkling av CF-relaterad diabetesscreening genom användning av ett hembaserat oralt glukostoleranstest (OGTT): En pilotstudie för att utvärdera giltigheten och patienternas uppfattningar

Cystisk fibros (CF)-relaterad diabetes (CFRD) är den vanligaste komplikationen efter lungkomplikationer. Denna specifika form av diabetes är förknippad med en ökad sjuklighet och dödlighet. CFRD-prevalensen vid 10 års ålder är 10 % och når 40 till 50 % i vuxen ålder, medan ytterligare 35 % av vuxna patienter uppvisar nedsatt glukostolerans.

För att identifiera patienter i riskzonen och för att implementera tidiga terapeutiska åtgärder bör därför ett årligt CFRD-screeningstest göras för CF-patienter efter 10 års ålder. Det 2-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT) med en söt dryck är det rekommenderade screeningtestet. Deltagandegraden för screeningtest är dock långt ifrån optimal. Till exempel, 2015, observerade utredarna att endast 47 % av icke-diabetespatienter deltog i planerad screening trots stor tillgänglighet och reklam (opublicerade data). Jämförbara låga nivåer av screening för CFRD, vanligtvis under 33 %, har rapporterats av olika team. Flera skäl kan förklara dessa låga följsamhetsgrader. Vissa faktorer är relaterade till patienternas uppfattningar och erfarenheter: OGTT uppfattas som en extra medicinsk börda som kräver en schemalagd tid (flera veckor efter den senaste exacerbationen); fasta över natten följt av intag av en stor glukosbelastning inom 5 minuter kan leda till illamående, huvudvärk, uppblåsthet och trötthet; vissa patienter fruktar flera blodprover osv. Dessutom, vid CFRD-diagnos, upplevs rekommenderad övervakning av kapillärblodsocker, näringsråd och behandling (insulin) som extremt invasiv och komplex, varför vissa patienter föredrar att undvika screeningtest. Hittills har ingen alternativ screeningmetod visat sin effektivitet för att screena för CFRD. Utredarna av denna studie tror att en förenklad version av OGTT skulle vara mer attraktiv, skulle göra den mer acceptabel för patienter och har potential att förbättra deras efterlevnad av screeningtest, förenkla CF-teamarbetet och minska kostnaderna. Genom att tillåta lämplig utbildning och introduktion av behandling i tid, har förbättrad efterlevnad av årlig screening för dysglykemi potential att minimera eller förhindra klinisk försämring som observerats under åren före CFRD-debut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en pilotstudie för att utvärdera validiteten och acceptansen av en hembaserad OGTT genom att jämföra, hos patienter med CF:

  • Standard sjukhusbaserad OGTT med mått på plasmaglukos och användning av 75 g glukosdryck;
  • Hembaserad OGTT med mätningar av glukos med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS; utan blodprovtagning) och 75 g glukosdrycken;
  • Hembaserad OGTT med mätningar av glukos med CGMS och 75 g glukos från godis som ersättning för denna dåligt uppskattade dryck.

Specifika mål är att bestämma i) den interna validiteten (specificitet, känslighet) för båda hemmabaserade OGTTs kontra en standard OGTT i kontrollerad miljö, och ii) det prediktiva värdet (positivt och negativt). Utredarna kommer också iii) undersöka patientens uppfattning och sannolikhet att den föreslagna metoden förbättrar följsamheten till årlig screening, och iv) utvärdera potentiell kostnadsminskning i samband med föreslagna förenklade screeningtester.

På dagen för OGTT, och efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer ett CGMS att installeras. Patienterna kommer att få den mycket enkla utbildning som krävs för att använda den samt en förpackad Jelly Beans-påse som innehåller 75 g glukos och en standardflaska med 75 g glukosdrycker. Detta CGMS kommer att tillhandahålla interstitiellt glukosvärden var 15:e minut under de kommande 14 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen CF-patient utan känd diabetes
  • I stabilt tillstånd med minst 1 månads mellanrum från den senaste exacerbationen.

Exklusions kriterier:

  • Känd CFRD
  • Senaste exacerbationen
  • Använd läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom orala steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standard OGTT
OGTT standardtest på sjukhus (75 g glukosdryck; 2-timmarstest med plasmaglukosuppsamling)
Standard-OGTT Plasmaglukos: 0, 30, 60, 90, 120 minuter Fullständig biokemisk profil, vikt och storlek (kroppsmassaindex), läkemedelslista, lungfunktion genom spirometri (FEV, etc.) Frågeformulär CGMS-träning & leverans av Jelly- Bönor/75g glukosdryck
EXPERIMENTELL: Hembaserad OGTT (dryck)
Hembaserad OGTT med CGM-enhet, utan glukosuppsamling (75 g glukosdryck; 2-timmarstest: glykemi mätt med CGM)
I en slumpmässig ordning Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosdryck Glycemia var 15:e minut från CGMS-uppsamling; standardiserat tillstånd (fasta + vila) Frågeformulär
EXPERIMENTELL: Hembaserat OGTT (godis)
Hembaserad OGTT med CGM-enhet, utan glukosuppsamling (75 g glukos (Jelly Beans); 2-timmarstest: glykemi mätt med CGM)
I en slumpmässig ordning Candy-OGTT (Jelly-Bean) eller 75 g glukosdryck Glycemia var 15:e minut från CGMS-uppsamling; standardiserat tillstånd (fasta + vila) Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intern giltighet
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
Specificitet och känslighet för både hembaserade OGTTs kontra en standard OGTT i kontrollerad inställning
OGTT utförs inom 14 dagar
Prediktivt värde (positivt och negativt)
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
Båda hemmabaserade OGTT:er kontra en standard OGTT i kontrollerad inställning
OGTT utförs inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens uppfattning
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
Frågeformulär för visuell analog skala
OGTT utförs inom 14 dagar
Kostnadsvärdering av metoder
Tidsram: OGTT utförs inom 14 dagar
Beräknad kostnad för varje metod
OGTT utförs inom 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Standard OGTT

3
Prenumerera