Simplificação da triagem de diabetes relacionada à FC em casa (AtHome)
Simplificação da triagem de diabetes relacionada à FC pelo uso de um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) domiciliar: um estudo piloto para avaliar a validade e as percepções dos pacientes
O diabetes relacionado à fibrose cística (FC) (DRFC) é a complicação mais comum após as complicações pulmonares. Esta forma específica de diabetes está associada a um aumento da morbidade e mortalidade. A prevalência da DMFC aos 10 anos é de 10% e atinge 40 a 50% na idade adulta, enquanto outros 35% dos pacientes adultos apresentam intolerância à glicose.
A fim de identificar pacientes em risco e implementar medidas terapêuticas precoces, um teste de triagem anual de CFRD deve ser realizado para pacientes com FC após os 10 anos de idade. O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas com uma bebida doce é o teste de triagem recomendado. No entanto, as taxas de participação em testes de triagem estão longe de ser ótimas. Por exemplo, em 2015, os investigadores observaram que apenas 47% dos pacientes não diabéticos compareceram à triagem planejada, apesar da grande disponibilidade e propaganda (dados não publicados). Baixos níveis comparáveis de triagem para CFRD, geralmente abaixo de 33%, foram relatados por várias equipes. Várias razões poderiam explicar essas baixas taxas de adesão. Alguns fatores estão relacionados com as percepções e experiências dos pacientes: OGTT é percebido como uma carga médica adicional que requer uma consulta agendada (várias semanas após a última exacerbação); o jejum noturno seguido pela ingestão de uma grande carga de glicose em 5 minutos pode levar a náuseas, dor de cabeça, inchaço e fadiga; alguns pacientes temem várias amostras de sangue, etc. Além disso, em caso de diagnóstico de DMFC, a monitorização da glicemia capilar recomendada, o aconselhamento nutricional e o tratamento (insulina) são percebidos como extremamente invasivos e complexos, por isso alguns pacientes preferem evitar o teste de triagem. Até o momento, nenhum método de triagem alternativo demonstrou sua eficácia na triagem de CFRD. Os investigadores deste estudo acreditam que uma versão simplificada do OGTT seria mais atraente, mais aceitável para os pacientes e tem o potencial de melhorar sua adesão aos testes de triagem, simplificar o trabalho da equipe de CF e reduzir custos. Ao permitir a educação apropriada e a introdução do tratamento em tempo hábil, a adesão melhorada à triagem anual para disglicemia tem o potencial de minimizar ou prevenir a deterioração clínica observada nos anos anteriores ao início da CFRD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto para avaliar a validade e a aceitabilidade de um OGTT domiciliar comparando, em pacientes com FC:
- OGTT padrão hospitalar com medidas de glicose plasmática e uso de bebida com 75g de glicose;
- OGTT domiciliar com medidas de glicose usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS; sem coleta de amostra de sangue) e a bebida de 75g de glicose;
- OGTT caseiro com medidas de glicose usando CGMS e 75g de glicose de doces como um substituto para esta bebida pouco apreciada.
Os objetivos específicos são determinar i) a validade interna (especificidade, sensibilidade) de ambos os OGTTs domiciliares versus um OGTT padrão em ambiente controlado e ii) o valor preditivo (positivo e negativo). Os investigadores também iii) investigarão a percepção do paciente e a probabilidade de que o método proposto melhore a adesão à triagem anual, e iv) avaliarão a potencial redução de custos associada aos testes de triagem simplificados propostos.
No dia do OGTT, e após obtenção do consentimento informado, será instalado um CGMS. Os pacientes receberão o treinamento muito simples necessário para usá-lo, bem como um saco de Jelly Beans pré-embalado contendo 75g de glicose e uma garrafa de bebida padrão de 75g de glicose. Este CGMS fornecerá valores de glicose intersticial a cada 15 minutos durante os próximos 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com FC sem diabetes conhecido
- Em condição estável com pelo menos 1 mês de diferença da última exacerbação.
Critério de exclusão:
- CFRD conhecido
- Exacerbação recente
- Use medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como esteróides orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Padrão OGTT
Teste padrão OGTT no hospital (bebida de 75g de glicose; teste de 2 horas com coleta de glicose plasmática)
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Padrão-OGTT Glicose plasmática: 0, 30, 60, 90, 120 minutos Perfil bioquímico completo, peso e tamanho (índice de massa corporal), lista de medicamentos, função pulmonar por espirometria (FEV, etc.) Questionários Treinamento CGMS e entrega de Jelly- Feijão/bebida de glicose 75g
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EXPERIMENTAL: OGTT baseado em casa (bebidas)
OGTT domiciliar com dispositivo CGM, sem coleta de glicose (bebida de 75g de glicose; teste de 2 horas: glicemia medida por CGM)
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Em uma ordem aleatória Candy-OGTT (Jelly-Bean) ou 75 g de bebida de glicose Glicemia a cada 15 minutos a partir da coleta de CGMS; condição padronizada (jejum + repouso) Questionários
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EXPERIMENTAL: OGTT baseado em casa (Doces)
TOTG domiciliar com dispositivo CGM, sem coleta de glicose (75g de glicose (Jelly Beans); teste de 2 horas: glicemia medida por CGM)
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Em uma ordem aleatória Candy-OGTT (Jelly-Bean) ou 75 g de bebida de glicose Glicemia a cada 15 minutos a partir da coleta de CGMS; condição padronizada (jejum + repouso) Questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade interna
Prazo: OGTTs realizados em 14 dias
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Especificidade e sensibilidade de ambos os OGTTs domiciliares versus um OGTT padrão em ambiente controlado
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OGTTs realizados em 14 dias
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Valor preditivo (positivo e negativo)
Prazo: OGTTs realizados em 14 dias
|
Ambos OGTTs baseados em casa versus um OGTT padrão em configuração controlada
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OGTTs realizados em 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do paciente
Prazo: OGTTs realizados em 14 dias
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Questionário de escala visual analógica
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OGTTs realizados em 14 dias
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Avaliação de custos de métodos
Prazo: OGTTs realizados em 14 dias
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Custo estimado de cada método
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OGTTs realizados em 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- AtHome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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