Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení domácího screeningu diabetu souvisejícího s CF (AtHome)

24. června 2020 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Zjednodušení screeningu diabetu souvisejícího s CF pomocí domácího orálního glukózového tolerančního testu (OGTT): Pilotní studie k vyhodnocení platnosti a vnímání pacientů

Diabetes související s cystickou fibrózou (CF) (CFRD) je nejčastější komplikací po plicních komplikacích. Tato specifická forma diabetu je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Prevalence CFRD ve věku 10 let je 10 % a v dospělosti dosahuje 40 až 50 %, zatímco dalších 35 % dospělých pacientů vykazuje poruchu glukózové tolerance.

Aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty a zavést časná terapeutická opatření, měl by být u pacientů s CF po 10 letech věku každoročně prováděn screeningový test CFRD. Doporučeným screeningovým testem je 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) se sladkým nápojem. Míra účasti na screeningových testech však zdaleka není optimální. Například v roce 2015 výzkumníci pozorovali, že pouze 47 % nediabetických pacientů navštěvovalo plánovaný screening navzdory velké dostupnosti a reklamě (nepublikovaná data). Různé týmy zaznamenaly srovnatelně nízké úrovně screeningu na CFRD, obvykle pod 33 %. Tuto nízkou míru adherence by mohlo vysvětlit několik důvodů. Některé faktory souvisejí s vnímáním a zkušenostmi pacientů: OGTT je vnímána jako další zdravotní zátěž vyžadující plánovanou návštěvu (několik týdnů po poslední exacerbaci); noční hladovění, po kterém následuje příjem velkého množství glukózy během 5 minut, může vést k nevolnosti, bolestem hlavy, nadýmání a únavě; někteří pacienti se obávají vícenásobného odběru krve atd. Kromě toho jsou v případě diagnózy CFRD doporučené monitorování glukózy v kapilární krvi, nutriční poradenství a léčba (inzulín) vnímány jako extrémně invazivní a komplexní, takže někteří pacienti se raději screeningovému testu vyhýbají. Doposud žádná alternativní screeningová metoda neprokázala svou účinnost pro screening na CFRD. Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že zjednodušená verze OGTT by byla atraktivnější, učinila by ji přijatelnější pro pacienty a má potenciál zlepšit jejich adherenci ke screeningovým testům, zjednodušit práci CF týmu a snížit náklady. Umožněním vhodné edukace a včasného zavedení léčby má lepší dodržování každoročního screeningu dysglykémie potenciál minimalizovat nebo předcházet klinickému zhoršení pozorovanému v letech před nástupem CFRD.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k vyhodnocení platnosti a přijatelnosti domácího OGTT srovnáním u pacientů s CF:

  • Standardní nemocniční OGTT s měřením plazmatické glukózy a použitím 75g glukózového nápoje;
  • Domácí OGTT s měřením glukózy pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS; bez odběru vzorku krve) a 75g glukózového nápoje;
  • Domácí OGTT s měřením glukózy pomocí CGMS a 75g glukózy z bonbónů jako náhrada tohoto špatně ceněného nápoje.

Specifickými cíli je určit i) vnitřní validitu (specifičnost, citlivost) obou domácích OGTT oproti standardnímu OGTT v kontrolovaném prostředí a ii) prediktivní hodnotu (pozitivní a negativní). Vyšetřovatelé budou také iii) zkoumat pacientovo vnímání a pravděpodobnost, že navrhovaná metoda zlepšuje dodržování každoročního screeningu, a iv) hodnotit potenciální snížení nákladů spojené s navrhovanými zjednodušenými screeningovými testy.

V den OGTT a po získání informovaného souhlasu bude nainstalován CGMS. Pacienti absolvují velmi jednoduché zaškolení potřebné k jeho používání, stejně jako předem zabalený sáček Jelly Beans obsahující 75 g glukózy a standardní 75g glukózovou nápojovou láhev. Tento CGMS bude poskytovat hodnoty intersticiální glukózy každých 15 minut během následujících 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s CF bez známého diabetu
  • Ve stabilizovaném stavu nejméně 1 měsíc od poslední exacerbace.

Kritéria vyloučení:

  • Známý CFRD
  • Nedávná exacerbace
  • Používejte léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou perorální steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní OGTT
Standardní test OGTT v nemocnici (75g glukózového nápoje; 2hodinový test se sběrem glukózy v plazmě)
Standardní-OGTT Plazmatická glukóza: 0, 30, 60, 90, 120 minut Kompletní biochemický profil, hmotnost a velikost (index tělesné hmotnosti), seznam léků, funkce plic pomocí spirometrie (FEV, atd.) Dotazníky CGMS trénink a dodávka Jelly- Nápoj z fazolí/75 g glukózy
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí OGTT (nápoje)
Domácí OGTT se zařízením CGM, bez sběru glukózy (75g glukózového nápoje; 2h test: glykémie měřená pomocí CGM)
V náhodném pořadí Candy-OGTT (Jelly-Bean) nebo 75 g glukózového nápoje Glycemia každých 15 minut ze sběru CGMS; standardizovaný stav (půst + odpočinek) Dotazníky
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí OGTT (Candy)
Domácí OGTT se zařízením CGM, bez sběru glukózy (75 g glukózy (Jelly Beans); 2h test: glykémie měřená pomocí CGM)
V náhodném pořadí Candy-OGTT (Jelly-Bean) nebo 75 g glukózového nápoje Glycemia každých 15 minut ze sběru CGMS; standardizovaný stav (půst + odpočinek) Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní platnost
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
Specifičnost a citlivost obou domácích OGTT oproti standardnímu OGTT v kontrolovaném prostředí
OGTT provedeny do 14 dnů
Prediktivní hodnota (kladná a záporná)
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
Oba domácí OGTT versus standardní OGTT v kontrolovaném prostředí
OGTT provedeny do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacienta
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
Vizuální analogový měřící dotazník
OGTT provedeny do 14 dnů
Hodnocení nákladů metod
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
Odhadované náklady na jednotlivé metody
OGTT provedeny do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní OGTT

3
Předplatit