- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227094
Zjednodušení domácího screeningu diabetu souvisejícího s CF (AtHome)
Zjednodušení screeningu diabetu souvisejícího s CF pomocí domácího orálního glukózového tolerančního testu (OGTT): Pilotní studie k vyhodnocení platnosti a vnímání pacientů
Diabetes související s cystickou fibrózou (CF) (CFRD) je nejčastější komplikací po plicních komplikacích. Tato specifická forma diabetu je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Prevalence CFRD ve věku 10 let je 10 % a v dospělosti dosahuje 40 až 50 %, zatímco dalších 35 % dospělých pacientů vykazuje poruchu glukózové tolerance.
Aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty a zavést časná terapeutická opatření, měl by být u pacientů s CF po 10 letech věku každoročně prováděn screeningový test CFRD. Doporučeným screeningovým testem je 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) se sladkým nápojem. Míra účasti na screeningových testech však zdaleka není optimální. Například v roce 2015 výzkumníci pozorovali, že pouze 47 % nediabetických pacientů navštěvovalo plánovaný screening navzdory velké dostupnosti a reklamě (nepublikovaná data). Různé týmy zaznamenaly srovnatelně nízké úrovně screeningu na CFRD, obvykle pod 33 %. Tuto nízkou míru adherence by mohlo vysvětlit několik důvodů. Některé faktory souvisejí s vnímáním a zkušenostmi pacientů: OGTT je vnímána jako další zdravotní zátěž vyžadující plánovanou návštěvu (několik týdnů po poslední exacerbaci); noční hladovění, po kterém následuje příjem velkého množství glukózy během 5 minut, může vést k nevolnosti, bolestem hlavy, nadýmání a únavě; někteří pacienti se obávají vícenásobného odběru krve atd. Kromě toho jsou v případě diagnózy CFRD doporučené monitorování glukózy v kapilární krvi, nutriční poradenství a léčba (inzulín) vnímány jako extrémně invazivní a komplexní, takže někteří pacienti se raději screeningovému testu vyhýbají. Doposud žádná alternativní screeningová metoda neprokázala svou účinnost pro screening na CFRD. Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že zjednodušená verze OGTT by byla atraktivnější, učinila by ji přijatelnější pro pacienty a má potenciál zlepšit jejich adherenci ke screeningovým testům, zjednodušit práci CF týmu a snížit náklady. Umožněním vhodné edukace a včasného zavedení léčby má lepší dodržování každoročního screeningu dysglykémie potenciál minimalizovat nebo předcházet klinickému zhoršení pozorovanému v letech před nástupem CFRD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k vyhodnocení platnosti a přijatelnosti domácího OGTT srovnáním u pacientů s CF:
- Standardní nemocniční OGTT s měřením plazmatické glukózy a použitím 75g glukózového nápoje;
- Domácí OGTT s měřením glukózy pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS; bez odběru vzorku krve) a 75g glukózového nápoje;
- Domácí OGTT s měřením glukózy pomocí CGMS a 75g glukózy z bonbónů jako náhrada tohoto špatně ceněného nápoje.
Specifickými cíli je určit i) vnitřní validitu (specifičnost, citlivost) obou domácích OGTT oproti standardnímu OGTT v kontrolovaném prostředí a ii) prediktivní hodnotu (pozitivní a negativní). Vyšetřovatelé budou také iii) zkoumat pacientovo vnímání a pravděpodobnost, že navrhovaná metoda zlepšuje dodržování každoročního screeningu, a iv) hodnotit potenciální snížení nákladů spojené s navrhovanými zjednodušenými screeningovými testy.
V den OGTT a po získání informovaného souhlasu bude nainstalován CGMS. Pacienti absolvují velmi jednoduché zaškolení potřebné k jeho používání, stejně jako předem zabalený sáček Jelly Beans obsahující 75 g glukózy a standardní 75g glukózovou nápojovou láhev. Tento CGMS bude poskytovat hodnoty intersticiální glukózy každých 15 minut během následujících 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s CF bez známého diabetu
- Ve stabilizovaném stavu nejméně 1 měsíc od poslední exacerbace.
Kritéria vyloučení:
- Známý CFRD
- Nedávná exacerbace
- Používejte léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou perorální steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Standardní OGTT
Standardní test OGTT v nemocnici (75g glukózového nápoje; 2hodinový test se sběrem glukózy v plazmě)
|
Standardní-OGTT Plazmatická glukóza: 0, 30, 60, 90, 120 minut Kompletní biochemický profil, hmotnost a velikost (index tělesné hmotnosti), seznam léků, funkce plic pomocí spirometrie (FEV, atd.) Dotazníky CGMS trénink a dodávka Jelly- Nápoj z fazolí/75 g glukózy
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí OGTT (nápoje)
Domácí OGTT se zařízením CGM, bez sběru glukózy (75g glukózového nápoje; 2h test: glykémie měřená pomocí CGM)
|
V náhodném pořadí Candy-OGTT (Jelly-Bean) nebo 75 g glukózového nápoje Glycemia každých 15 minut ze sběru CGMS; standardizovaný stav (půst + odpočinek) Dotazníky
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí OGTT (Candy)
Domácí OGTT se zařízením CGM, bez sběru glukózy (75 g glukózy (Jelly Beans); 2h test: glykémie měřená pomocí CGM)
|
V náhodném pořadí Candy-OGTT (Jelly-Bean) nebo 75 g glukózového nápoje Glycemia každých 15 minut ze sběru CGMS; standardizovaný stav (půst + odpočinek) Dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitřní platnost
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
|
Specifičnost a citlivost obou domácích OGTT oproti standardnímu OGTT v kontrolovaném prostředí
|
OGTT provedeny do 14 dnů
|
Prediktivní hodnota (kladná a záporná)
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
|
Oba domácí OGTT versus standardní OGTT v kontrolovaném prostředí
|
OGTT provedeny do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání pacienta
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
|
Vizuální analogový měřící dotazník
|
OGTT provedeny do 14 dnů
|
Hodnocení nákladů metod
Časové okno: OGTT provedeny do 14 dnů
|
Odhadované náklady na jednotlivé metody
|
OGTT provedeny do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtHome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní OGTT
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDiabetes MellitusDánsko
-
University of MinnesotaMayo ClinicDokončeno
-
Peking University First HospitalDokončenoDiabetes | Gestační diabetes | Makrosomie, Fetální
-
Ullevaal University HospitalNeznámýInfarkt myokardu | Zánět | Cukrovka typu 2 | Snížená tolerance glukózyNorsko
-
Sint Franciscus GasthuisDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Ateroskleróza | Porucha aktivace leukocytů | Familiární kombinovaná hyperlipidémie
-
University of AberdeenNábor
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry...Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ohio State UniversityNáborTěhotenství, vysoké riziko | Gestační diabetes | Pre-gestační diabetes | Těhotenství u diabetiků | Cukrovka typu 2 | Gestační diabetes mellitus v šestinedělíSpojené státy