- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227094
Simplification du dépistage du diabète lié à la mucoviscidose à domicile (AtHome)
Simplification du dépistage du diabète lié à la mucoviscidose par l'utilisation d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) à domicile : une étude pilote pour évaluer la validité et les perceptions des patients
Le diabète lié à la mucoviscidose (CF) (CFRD) est la complication la plus fréquente après les complications pulmonaires. Cette forme spécifique de diabète est associée à une morbidité et une mortalité accrues. La prévalence du CFRD à l'âge de 10 ans est de 10 % et atteint 40 à 50 % à l'âge adulte, tandis que 35 % des patients adultes présentent une altération de la tolérance au glucose.
Afin d'identifier les patients à risque et de mettre en place des mesures thérapeutiques précoces, un test annuel de dépistage du DAFK devrait donc être entrepris pour les patients atteints de mucoviscidose après l'âge de 10 ans. Le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 2 heures avec une boisson sucrée est le test de dépistage recommandé. Cependant, les taux de participation aux tests de dépistage sont loin d'être optimaux. Par exemple, en 2015, les enquêteurs ont observé que seulement 47 % des patients non diabétiques se sont présentés au dépistage planifié malgré une grande disponibilité et une publicité (données non publiées). Des niveaux comparables de dépistage du DAFK, généralement inférieurs à 33 %, ont été rapportés par diverses équipes. Plusieurs raisons peuvent expliquer ces faibles taux d'adhésion. Certains facteurs sont liés à la perception et au vécu des patients : l'HGPO est perçue comme un fardeau médical supplémentaire nécessitant une prise de rendez-vous (plusieurs semaines après la dernière exacerbation) ; le jeûne nocturne suivi de l'absorption d'une charge importante de glucose dans les 5 minutes peut entraîner des nausées, des maux de tête, des ballonnements et de la fatigue ; certains patients craignent les prélèvements sanguins multiples, etc. De plus, en cas de diagnostic de DAFK, la surveillance glycémique capillaire recommandée, les conseils nutritionnels et le traitement (insuline) sont perçus comme extrêmement invasifs et complexes, ainsi certains patients préfèrent éviter le test de dépistage. À ce jour, aucune méthode alternative de dépistage n'a démontré son efficacité pour dépister le DAFK. Les investigateurs de cette étude pensent qu'une version simplifiée de l'OGTT serait plus attractive, la rendrait plus acceptable pour les patients et a le potentiel d'améliorer leur adhésion aux tests de dépistage, de simplifier le travail des équipes FC et de réduire les coûts. En permettant une éducation appropriée et l'introduction du traitement en temps opportun, une meilleure adhésion au dépistage annuel de la dysglycémie a le potentiel de minimiser ou de prévenir la détérioration clinique observée au cours des années précédant l'apparition du DAFK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs proposent une étude pilote pour évaluer la validité et l'acceptabilité d'une HGPO à domicile en comparant, chez des patients atteints de mucoviscidose :
- HGPO standard en milieu hospitalier avec mesures de la glycémie et utilisation d'une boisson au glucose de 75 g ;
- HGPO à domicile avec mesures de la glycémie à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS ; sans prélèvement d'échantillon sanguin) et de la boisson au glucose de 75 g ;
- HGPO à domicile avec mesures de glycémie par CGMS et 75g de glucose de bonbons comme substitut à cette boisson peu appréciée.
Les objectifs spécifiques sont de déterminer i) la validité interne (spécificité, sensibilité) des deux HGPO à domicile par rapport à une HGPO standard en milieu contrôlé, et ii) la valeur prédictive (positive et négative). Les enquêteurs iii) étudieront également la perception du patient et la probabilité que la méthode proposée améliore l'adhésion au dépistage annuel, et iv) évalueront la réduction potentielle des coûts associée aux tests de dépistage simplifiés proposés.
Le jour de l'OGTT, et après obtention du consentement éclairé, un CGMS sera installé. Les patients recevront la formation très simple requise pour l'utiliser ainsi qu'un sachet de Jelly Beans pré-emballé contenant 75 g de glucose et une bouteille de boisson au glucose standard de 75 g. Ce CGMS fournira des valeurs de glucose interstitiel toutes les 15 minutes au cours des 14 prochains jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte atteint de mucoviscidose sans diabète connu
- Dans un état stable au moins 1 mois après la dernière exacerbation.
Critère d'exclusion:
- CFRD connu
- Exacerbation récente
- Utilisez des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les stéroïdes oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: OGTT standard
Test standard HGPO à l'hôpital (boisson glucosée 75 g ; test de 2 h avec prélèvement de glucose plasmatique)
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Standard-OGTT Glycémie plasma : 0, 30, 60, 90, 120 minutes Profil biochimique complet, poids et taille (indice de masse corporelle), liste des médicaments, fonction pulmonaire par spirométrie (FEV, etc.) Questionnaires Formation CGMS & délivrance de Jelly- Boisson au haricot/75g de glucose
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EXPÉRIMENTAL: OGTT à domicile (Boisson)
OGTT à domicile avec dispositif CGM, sans prélèvement de glucose (boisson glucosée 75g ; test 2h : glycémie mesurée par CGM)
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Dans un ordre aléatoire Bonbons-OGTT (Jelly-Bean) ou 75 g de boisson glucosée Glycémie toutes les 15 minutes à partir de la collecte CGMS ; condition standardisée (jeûne + repos) Questionnaires
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EXPÉRIMENTAL: HGPO à domicile (Candy)
OGTT à domicile avec dispositif CGM, sans prélèvement de glucose (75g de glucose (Jelly Beans) ; test 2h : glycémie mesurée par CGM)
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Dans un ordre aléatoire Bonbons-OGTT (Jelly-Bean) ou 75 g de boisson glucosée Glycémie toutes les 15 minutes à partir de la collecte CGMS ; condition standardisée (jeûne + repos) Questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité interne
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
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Spécificité et sensibilité des deux OGTT à domicile versus un OGTT standard en milieu contrôlé
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OGTT réalisées dans les 14 jours
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Valeur prédictive (positive et négative)
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
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Les deux OGTT à domicile versus un OGTT standard en milieu contrôlé
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OGTT réalisées dans les 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du patient
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
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Questionnaire échelle visuelle analogique
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OGTT réalisées dans les 14 jours
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Évaluation des coûts des méthodes
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
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Coût estimé de chaque méthode
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OGTT réalisées dans les 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Diabète sucré
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- AtHome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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