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Simplification du dépistage du diabète lié à la mucoviscidose à domicile (AtHome)

24 juin 2020 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Simplification du dépistage du diabète lié à la mucoviscidose par l'utilisation d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) à domicile : une étude pilote pour évaluer la validité et les perceptions des patients

Le diabète lié à la mucoviscidose (CF) (CFRD) est la complication la plus fréquente après les complications pulmonaires. Cette forme spécifique de diabète est associée à une morbidité et une mortalité accrues. La prévalence du CFRD à l'âge de 10 ans est de 10 % et atteint 40 à 50 % à l'âge adulte, tandis que 35 % des patients adultes présentent une altération de la tolérance au glucose.

Afin d'identifier les patients à risque et de mettre en place des mesures thérapeutiques précoces, un test annuel de dépistage du DAFK devrait donc être entrepris pour les patients atteints de mucoviscidose après l'âge de 10 ans. Le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 2 heures avec une boisson sucrée est le test de dépistage recommandé. Cependant, les taux de participation aux tests de dépistage sont loin d'être optimaux. Par exemple, en 2015, les enquêteurs ont observé que seulement 47 % des patients non diabétiques se sont présentés au dépistage planifié malgré une grande disponibilité et une publicité (données non publiées). Des niveaux comparables de dépistage du DAFK, généralement inférieurs à 33 %, ont été rapportés par diverses équipes. Plusieurs raisons peuvent expliquer ces faibles taux d'adhésion. Certains facteurs sont liés à la perception et au vécu des patients : l'HGPO est perçue comme un fardeau médical supplémentaire nécessitant une prise de rendez-vous (plusieurs semaines après la dernière exacerbation) ; le jeûne nocturne suivi de l'absorption d'une charge importante de glucose dans les 5 minutes peut entraîner des nausées, des maux de tête, des ballonnements et de la fatigue ; certains patients craignent les prélèvements sanguins multiples, etc. De plus, en cas de diagnostic de DAFK, la surveillance glycémique capillaire recommandée, les conseils nutritionnels et le traitement (insuline) sont perçus comme extrêmement invasifs et complexes, ainsi certains patients préfèrent éviter le test de dépistage. À ce jour, aucune méthode alternative de dépistage n'a démontré son efficacité pour dépister le DAFK. Les investigateurs de cette étude pensent qu'une version simplifiée de l'OGTT serait plus attractive, la rendrait plus acceptable pour les patients et a le potentiel d'améliorer leur adhésion aux tests de dépistage, de simplifier le travail des équipes FC et de réduire les coûts. En permettant une éducation appropriée et l'introduction du traitement en temps opportun, une meilleure adhésion au dépistage annuel de la dysglycémie a le potentiel de minimiser ou de prévenir la détérioration clinique observée au cours des années précédant l'apparition du DAFK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs proposent une étude pilote pour évaluer la validité et l'acceptabilité d'une HGPO à domicile en comparant, chez des patients atteints de mucoviscidose :

  • HGPO standard en milieu hospitalier avec mesures de la glycémie et utilisation d'une boisson au glucose de 75 g ;
  • HGPO à domicile avec mesures de la glycémie à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS ; sans prélèvement d'échantillon sanguin) et de la boisson au glucose de 75 g ;
  • HGPO à domicile avec mesures de glycémie par CGMS et 75g de glucose de bonbons comme substitut à cette boisson peu appréciée.

Les objectifs spécifiques sont de déterminer i) la validité interne (spécificité, sensibilité) des deux HGPO à domicile par rapport à une HGPO standard en milieu contrôlé, et ii) la valeur prédictive (positive et négative). Les enquêteurs iii) étudieront également la perception du patient et la probabilité que la méthode proposée améliore l'adhésion au dépistage annuel, et iv) évalueront la réduction potentielle des coûts associée aux tests de dépistage simplifiés proposés.

Le jour de l'OGTT, et après obtention du consentement éclairé, un CGMS sera installé. Les patients recevront la formation très simple requise pour l'utiliser ainsi qu'un sachet de Jelly Beans pré-emballé contenant 75 g de glucose et une bouteille de boisson au glucose standard de 75 g. Ce CGMS fournira des valeurs de glucose interstitiel toutes les 15 minutes au cours des 14 prochains jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte atteint de mucoviscidose sans diabète connu
  • Dans un état stable au moins 1 mois après la dernière exacerbation.

Critère d'exclusion:

  • CFRD connu
  • Exacerbation récente
  • Utilisez des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les stéroïdes oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: OGTT standard
Test standard HGPO à l'hôpital (boisson glucosée 75 g ; test de 2 h avec prélèvement de glucose plasmatique)
Standard-OGTT Glycémie plasma : 0, 30, 60, 90, 120 minutes Profil biochimique complet, poids et taille (indice de masse corporelle), liste des médicaments, fonction pulmonaire par spirométrie (FEV, etc.) Questionnaires Formation CGMS & délivrance de Jelly- Boisson au haricot/75g de glucose
EXPÉRIMENTAL: OGTT à domicile (Boisson)
OGTT à domicile avec dispositif CGM, sans prélèvement de glucose (boisson glucosée 75g ; test 2h : glycémie mesurée par CGM)
Dans un ordre aléatoire Bonbons-OGTT (Jelly-Bean) ou 75 g de boisson glucosée Glycémie toutes les 15 minutes à partir de la collecte CGMS ; condition standardisée (jeûne + repos) Questionnaires
EXPÉRIMENTAL: HGPO à domicile (Candy)
OGTT à domicile avec dispositif CGM, sans prélèvement de glucose (75g de glucose (Jelly Beans) ; test 2h : glycémie mesurée par CGM)
Dans un ordre aléatoire Bonbons-OGTT (Jelly-Bean) ou 75 g de boisson glucosée Glycémie toutes les 15 minutes à partir de la collecte CGMS ; condition standardisée (jeûne + repos) Questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité interne
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
Spécificité et sensibilité des deux OGTT à domicile versus un OGTT standard en milieu contrôlé
OGTT réalisées dans les 14 jours
Valeur prédictive (positive et négative)
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
Les deux OGTT à domicile versus un OGTT standard en milieu contrôlé
OGTT réalisées dans les 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du patient
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
Questionnaire échelle visuelle analogique
OGTT réalisées dans les 14 jours
Évaluation des coûts des méthodes
Délai: OGTT réalisées dans les 14 jours
Coût estimé de chaque méthode
OGTT réalisées dans les 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OGTT standard

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