简化家庭 CF 相关糖尿病筛查 (AtHome)
使用家庭口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 简化 CF 相关糖尿病筛查：评估有效性和患者认知的试点研究
囊性纤维化（CF）相关糖尿病（CFRD）是继肺部并发症之后最常见的并发症。 这种特定形式的糖尿病与发病率和死亡率增加有关。 10 岁时 CFRD 患病率为 10%，成年后达到 40% 至 50%，而另外 35% 的成年患者表现出葡萄糖耐量受损。
因此，为了识别处于危险中的患者并实施早期治疗措施，因此应对 10 岁后的 CF 患者进行年度 CFRD 筛查测试。 使用甜饮料进行 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 是推荐的筛查试验。 然而，筛查测试的参与率远非最佳。 例如，2015 年，研究人员观察到，尽管有大量可用性和广告（未发表的数据），但只有 47% 的非糖尿病患者参加了计划好的筛查。 CFRD 的筛查水平相对较低，通常低于 33%，已被多个团队报告。 有几个原因可以解释这些低依从率。 一些因素与患者的看法和经验有关：隔夜禁食后 5 分钟内摄入大量葡萄糖会导致恶心、头痛、腹胀和疲劳；一些患者害怕多次采血等。 此外，在 CFRD 诊断的情况下，推荐的毛细血管血糖监测、营养建议和治疗（胰岛素）被认为极具侵入性和复杂性，因此一些患者宁愿避免筛查测试。 迄今为止，还没有其他筛查方法证明其筛查 CFRD 的有效性。 这项研究的研究人员认为，OGTT 的简化版本将更具吸引力，更容易为患者所接受，并有可能提高他们对筛查测试的依从性，简化 CF 团队的工作并降低成本。 通过允许适当的教育和及时引入治疗，提高每年筛查血糖异常的依从性有可能最大限度地减少或预防 CFRD 发病前几年观察到的临床恶化。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项试点研究，通过比较 CF 患者来评估家庭 OGTT 的有效性和可接受性：
- 标准医院 OGTT 测量血糖和使用 75g 葡萄糖饮料；
- 以家庭为基础的 OGTT，使用连续血糖监测系统（CGMS；不采集血样）和 75 克葡萄糖饮料测量血糖；
- 以家庭为基础的 OGTT，使用 CGMS 测量葡萄糖，并使用 75 克糖果中的葡萄糖作为这种不太受欢迎的饮料的替代品。
具体目标是确定 i) 家庭 OGTT 与受控环境中标准 OGTT 的内部有效性（特异性、敏感性），以及 ii）预测值（阳性和阴性）。 研究人员还将 iii) 调查患者对提议的方法提高对年度筛查依从性的看法和可能性，以及 iv) 评估与提议的简化筛查测试相关的潜在成本降低。
在 OGTT 当天，在获得知情同意后，将安装 CGMS。 患者将接受使用它所需的非常简单的培训，以及一个预包装的果冻豆袋，其中装有 75 克葡萄糖和一个标准的 75 克葡萄糖饮料瓶。 该 CGMS 将在接下来的 14 天内每 15 分钟提供一次间质葡萄糖值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W1R7
- CHUM
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有已知糖尿病的成年 CF 患者
- 与上次恶化相隔至少 1 个月，病情稳定。
排除标准：
- 已知的CFRD
- 近期恶化
- 使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物，例如口服类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准OGTT
医院OGTT标准测试（75g葡萄糖饮料；2小时采集血浆葡萄糖测试）
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标准-OGTT 血浆葡萄糖：0、30、60、90、120 分钟 完整的生化特征、体重和体型（体重指数）、药物清单、通过肺活量测定法检测的肺功能（FEV 等）问卷 CGMS 培训和 Jelly- 交付豆类/75g葡萄糖饮料
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实验性的：基于家庭的 OGTT（饮料）
带 CGM 设备的家庭 OGTT，无葡萄糖收集（75 克葡萄糖饮料；2 小时测试：通过 CGM 测量的血糖）
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随机订购 Candy-OGTT（Jelly-Bean）或 75 克葡萄糖饮料 每 15 分钟从 CGMS 收集的血糖值；标准化条件（禁食+休息）问卷
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实验性的：基于家庭的 OGTT（糖果）
带 CGM 设备的家庭 OGTT，无需收集葡萄糖（75 克葡萄糖（果冻豆）；2 小时测试：通过 CGM 测量的血糖）
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随机订购 Candy-OGTT（Jelly-Bean）或 75 克葡萄糖饮料 每 15 分钟从 CGMS 收集的血糖值；标准化条件（禁食+休息）问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内部效度
大体时间：OGTT 在 14 天内执行
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家庭 OGTT 与受控环境中标准 OGTT 的特异性和敏感性
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OGTT 在 14 天内执行
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预测值（正面和负面）
大体时间：OGTT 在 14 天内执行
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基于家庭的 OGTT 与受控环境中的标准 OGTT
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OGTT 在 14 天内执行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人的看法
大体时间：OGTT 在 14 天内执行
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视觉模拟量表问卷
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OGTT 在 14 天内执行
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方法成本评估
大体时间：OGTT 在 14 天内执行
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每种方法的估计成本
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OGTT 在 14 天内执行
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD、Montreal Research Clinical Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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