- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227094
Упрощение скрининга диабета, связанного с муковисцидозом, в домашних условиях (AtHome)
Упрощение скрининга диабета, связанного с муковисцидозом, с помощью домашнего перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ): пилотное исследование для оценки достоверности и восприятия пациентов
Диабет, связанный с кистозным фиброзом (МВ), является наиболее частым осложнением после легочных осложнений. Эта специфическая форма диабета связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Распространенность МЗБП в возрасте 10 лет составляет 10% и достигает 40-50% во взрослом возрасте, еще у 35% взрослых пациентов наблюдается нарушение толерантности к глюкозе.
Таким образом, для выявления пациентов с риском и принятия ранних терапевтических мер следует ежегодно проводить скрининг-тест на CFRD у пациентов с МВ после 10-летнего возраста. 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) со сладким напитком является рекомендуемым скрининговым тестом. Однако показатели участия в скрининговых тестах далеки от оптимальных. Например, в 2015 году исследователи заметили, что только 47% пациентов, не страдающих диабетом, посещали плановый скрининг, несмотря на большую доступность и рекламу (неопубликованные данные). Различные команды сообщили о сравнительно низких уровнях скрининга на CFRD, обычно ниже 33%. Эти низкие показатели приверженности могут объясняться несколькими причинами. Некоторые факторы связаны с восприятием и опытом пациентов: ПГТТ воспринимается как дополнительная медицинская нагрузка, требующая планового приема (через несколько недель после последнего обострения); ночное голодание с последующим приемом большого количества глюкозы в течение 5 минут может привести к тошноте, головной боли, вздутию живота и усталости; некоторые пациенты опасаются многократного забора крови и т. д. Кроме того, в случае диагноза CFRD рекомендуемый мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови, рекомендации по питанию и лечение (инсулин) воспринимаются как чрезвычайно инвазивные и сложные, поэтому некоторые пациенты предпочитают избегать скринингового теста. На сегодняшний день ни один альтернативный метод скрининга не продемонстрировал свою эффективность для скрининга CFRD. Исследователи этого исследования считают, что упрощенная версия ПГТТ была бы более привлекательной, сделала бы ее более приемлемой для пациентов и потенциально могла бы повысить их приверженность скрининговым тестам, упростить работу бригады CF и снизить затраты. Благодаря соответствующему обучению и своевременному введению лечения улучшение приверженности к ежегодному скринингу на дисгликемию может минимизировать или предотвратить клиническое ухудшение, наблюдаемое в годы, предшествующие началу CFRD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки достоверности и приемлемости ПГТТ на дому путем сравнения у пациентов с муковисцидозом:
- Стандартный ПГТТ в больнице с измерением уровня глюкозы в плазме и употреблением 75 г глюкозного напитка;
- ПГТТ в домашних условиях с измерением уровня глюкозы с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS; без сбора образцов крови) и напитка с глюкозой 75 г;
- Домашний ПГТТ с измерениями уровня глюкозы с использованием CGMS и 75 г глюкозы из конфет вместо этого малоценного напитка.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить i) внутреннюю валидность (специфичность, чувствительность) обоих ПГТТ в домашних условиях по сравнению со стандартным ПГТТ в контролируемых условиях и ii) прогностическую ценность (положительную и отрицательную). Исследователи также iii) изучат восприятие пациентом и вероятность того, что предлагаемый метод улучшит приверженность к ежегодному скринингу, и iv) оценят потенциальное снижение затрат, связанное с предлагаемыми упрощенными скрининговыми тестами.
В день ОГТТ и после получения информированного согласия будет установлена CGMS. Пациенты получат очень простое обучение, необходимое для его использования, а также предварительно упакованный пакет Jelly Beans, содержащий 75 г глюкозы, и стандартную бутылку для напитка с глюкозой на 75 г. Этот CGMS будет предоставлять значения интерстициальной глюкозы каждые 15 минут в течение следующих 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с муковисцидозом без установленного диабета
- В стабильном состоянии не менее 1 месяца после последнего обострения.
Критерий исключения:
- Известный CFRD
- Недавнее обострение
- Используйте лекарства, которые, как известно, мешают метаболизму глюкозы, такие как пероральные стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартный ОГТТ
Стандартный тест OGTT в больнице (напиток с глюкозой 75 г; 2-часовой тест со сбором глюкозы из плазмы)
|
Стандарт-OGTT Глюкоза плазмы: 0, 30, 60, 90, 120 минут Полный биохимический профиль, вес и размер (индекс массы тела), список лекарств, функция легких по спирометрии (ОФВ и т. д.) Анкеты Обучение CGMS и доставка желе- Фасоль/75г глюкозного напитка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОГТТ на дому (напитки)
ПГТТ в домашних условиях с устройством CGM, без сбора глюкозы (напиток с глюкозой 75 г; 2-часовой тест: гликемия, измеренная с помощью CGM)
|
В случайном порядке Candy-OGTT (Jelly-Bean) или 75 г глюкозного напитка Glycemia каждые 15 минут из коллекции CGMS; стандартизированное состояние (голодание + отдых) Анкеты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашний ОГТТ (Candy)
ПГТТ в домашних условиях с устройством CGM, без сбора глюкозы (75 г глюкозы (мармеладки); 2-часовой тест: гликемия, измеренная с помощью CGM)
|
В случайном порядке Candy-OGTT (Jelly-Bean) или 75 г глюкозного напитка Glycemia каждые 15 минут из коллекции CGMS; стандартизированное состояние (голодание + отдых) Анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя валидность
Временное ограничение: ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
Специфичность и чувствительность домашних ПГТТ по сравнению со стандартным ПГТТ в контролируемых условиях
|
ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
|
Прогностическая ценность (положительная и отрицательная)
Временное ограничение: ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
Оба ОГТТ в домашних условиях по сравнению со стандартным ОГТТ в контролируемых условиях
|
ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента
Временное ограничение: ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
Анкета визуальной аналоговой шкалы
|
ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
|
Стоимостная оценка методов
Временное ограничение: ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
Ориентировочная стоимость каждого метода
|
ОГТТ проведено в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Сахарный диабет
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- AtHome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный ОГТТ
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyРекрутинг
-
Vastra Gotaland RegionЗавершенный
-
National University Hospital, SingaporeAgency for Science, Technology and Research; National University of SingaporeЕще не набираютНепереносимость глюкозы во время беременности | Гестационный сахарный диабет (ГСД)Сингапур
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйСахарный диабетТурция
-
Washington University School of MedicineПрекращеноСахарный диабет первого типа
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада