- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227094
Semplificazione dello screening domiciliare del diabete correlato alla fibrosi cistica (AtHome)
Semplificazione dello screening del diabete correlato alla FC mediante l'uso di un test di tolleranza al glucosio orale domiciliare (OGTT): uno studio pilota per valutare la validità e le percezioni dei pazienti
Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CF) (CFRD) è la complicanza più comune dopo le complicanze polmonari. Questa specifica forma di diabete è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La prevalenza della CFRD all'età di 10 anni è del 10% e raggiunge il 40-50% in età adulta, mentre un altro 35% dei pazienti adulti presenta una ridotta tolleranza al glucosio.
Al fine di identificare i pazienti a rischio e di attuare misure terapeutiche precoci, dovrebbe quindi essere effettuato un test annuale di screening CFRD per i pazienti CF dopo i 10 anni di età. Il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) con una bevanda dolce è il test di screening raccomandato. Tuttavia, i tassi di partecipazione ai test di screening sono tutt'altro che ottimali. Ad esempio, nel 2015, i ricercatori hanno osservato che solo il 47% dei pazienti non diabetici ha partecipato allo screening pianificato nonostante l'ampia disponibilità e pubblicità (dati non pubblicati). Livelli bassi comparabili di screening per CFRD, di solito inferiori al 33%, sono stati riportati da vari team. Diverse ragioni potrebbero spiegare questi bassi tassi di adesione. Alcuni fattori sono legati alle percezioni e all'esperienza dei pazienti: l'OGTT è percepito come un onere medico aggiuntivo che richiede un appuntamento programmato (diverse settimane dopo l'ultima riacutizzazione); il digiuno notturno seguito dall'assunzione di un grande carico di glucosio entro 5 minuti può portare a nausea, mal di testa, gonfiore e affaticamento; alcuni pazienti temono più prelievi di sangue, ecc. Inoltre, in caso di diagnosi di CFRD, il monitoraggio della glicemia capillare, i consigli nutrizionali e il trattamento (insulina) raccomandati sono percepiti come estremamente invasivi e complessi, quindi alcuni pazienti preferiscono evitare il test di screening. Ad oggi, nessun metodo di screening alternativo ha dimostrato la sua efficacia per lo screening della CFRD. I ricercatori di questo studio ritengono che una versione semplificata dell'OGTT sarebbe più attraente, lo renderebbe più accettabile per i pazienti e potrebbe migliorare la loro aderenza ai test di screening, semplificare il lavoro del team CF e ridurre i costi. Consentendo un'istruzione adeguata e l'introduzione del trattamento in modo tempestivo, una migliore aderenza allo screening annuale per la disglicemia ha il potenziale per ridurre al minimo o prevenire il deterioramento clinico osservato negli anni precedenti l'insorgenza della CFRD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare la validità e l'accettabilità di un OGTT domiciliare confrontando, in pazienti con FC:
- OGTT ospedaliero standard con misurazioni della glicemia e l'uso di 75 g di bevanda a base di glucosio;
- OGTT domiciliare con misurazioni del glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS; senza prelievo di campioni di sangue) e la bevanda al glucosio da 75 g;
- OGTT domiciliare con misure del glucosio tramite CGMS e 75g di glucosio da caramelle in sostituzione di questa bevanda poco apprezzata.
Gli obiettivi specifici sono determinare i) la validità interna (specificità, sensibilità) di entrambi gli OGTT domiciliari rispetto a un OGTT standard in ambiente controllato e ii) il valore predittivo (positivo e negativo). Gli investigatori inoltre iii) esamineranno la percezione e la probabilità del paziente che il metodo proposto migliori l'aderenza allo screening annuale e iv) valuterà la potenziale riduzione dei costi associata ai test di screening semplificati proposti.
Il giorno dell'OGTT, e dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà installato un CGMS. I pazienti riceveranno l'addestramento molto semplice richiesto per usarlo, nonché un sacchetto di fagioli di gelatina preconfezionato contenente 75 g di glucosio e una bottiglia per bevande di glucosio standard da 75 g. Questo CGMS fornirà valori di glucosio interstiziale ogni 15 minuti nei prossimi 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente CF adulto senza diabete noto
- In condizioni stabili a distanza di almeno 1 mese dall'ultima riacutizzazione.
Criteri di esclusione:
- CFRD noto
- Recente esacerbazione
- Utilizzare farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come gli steroidi orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: OGTT standard
Test standard OGTT in ospedale (bevanda a base di glucosio da 75 g; test di 2 ore con raccolta del glucosio plasmatico)
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Standard-OGTT Glucosio plasmatico: 0, 30, 60, 90, 120 minuti Profilo biochimico completo, peso e dimensioni (indice di massa corporea), elenco dei farmaci, funzione polmonare mediante spirometria (FEV1, ecc.) Questionari Formazione CGMS e consegna di Jelly- Fagioli/bevanda al glucosio da 75 g
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SPERIMENTALE: OGTT domiciliare (bevande)
OGTT domiciliare con dispositivo CGM, senza raccolta del glucosio (bevanda glucosata da 75 g; test di 2 ore: glicemia misurata da CGM)
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In un ordine casuale Candy-OGTT (Jelly-Bean) o 75 g di bevanda a base di glucosio Glicemia ogni 15 minuti dalla raccolta CGMS; condizioni standardizzate (digiuno + riposo) Questionari
|
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SPERIMENTALE: OGTT domiciliare (Candy)
OGTT domiciliare con dispositivo CGM, senza prelievo di glucosio (75g di glucosio (Jelly Beans); test di 2 ore: glicemia misurata da CGM)
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In un ordine casuale Candy-OGTT (Jelly-Bean) o 75 g di bevanda a base di glucosio Glicemia ogni 15 minuti dalla raccolta CGMS; condizioni standardizzate (digiuno + riposo) Questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità interna
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
|
Specificità e sensibilità di entrambi gli OGTT domiciliari rispetto a un OGTT standard in ambiente controllato
|
OGTT eseguiti entro 14 giorni
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Valore predittivo (positivo e negativo)
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
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Entrambi gli OGTT domiciliari rispetto a un OGTT standard in ambiente controllato
|
OGTT eseguiti entro 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percezione del paziente
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
|
Questionario su scala analogica visiva
|
OGTT eseguiti entro 14 giorni
|
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Valutazione dei costi dei metodi
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
|
Costo stimato di ogni metodo
|
OGTT eseguiti entro 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Diabete mellito
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtHome
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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