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Semplificazione dello screening domiciliare del diabete correlato alla fibrosi cistica (AtHome)

24 giugno 2020 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Semplificazione dello screening del diabete correlato alla FC mediante l'uso di un test di tolleranza al glucosio orale domiciliare (OGTT): uno studio pilota per valutare la validità e le percezioni dei pazienti

Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CF) (CFRD) è la complicanza più comune dopo le complicanze polmonari. Questa specifica forma di diabete è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La prevalenza della CFRD all'età di 10 anni è del 10% e raggiunge il 40-50% in età adulta, mentre un altro 35% dei pazienti adulti presenta una ridotta tolleranza al glucosio.

Al fine di identificare i pazienti a rischio e di attuare misure terapeutiche precoci, dovrebbe quindi essere effettuato un test annuale di screening CFRD per i pazienti CF dopo i 10 anni di età. Il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) con una bevanda dolce è il test di screening raccomandato. Tuttavia, i tassi di partecipazione ai test di screening sono tutt'altro che ottimali. Ad esempio, nel 2015, i ricercatori hanno osservato che solo il 47% dei pazienti non diabetici ha partecipato allo screening pianificato nonostante l'ampia disponibilità e pubblicità (dati non pubblicati). Livelli bassi comparabili di screening per CFRD, di solito inferiori al 33%, sono stati riportati da vari team. Diverse ragioni potrebbero spiegare questi bassi tassi di adesione. Alcuni fattori sono legati alle percezioni e all'esperienza dei pazienti: l'OGTT è percepito come un onere medico aggiuntivo che richiede un appuntamento programmato (diverse settimane dopo l'ultima riacutizzazione); il digiuno notturno seguito dall'assunzione di un grande carico di glucosio entro 5 minuti può portare a nausea, mal di testa, gonfiore e affaticamento; alcuni pazienti temono più prelievi di sangue, ecc. Inoltre, in caso di diagnosi di CFRD, il monitoraggio della glicemia capillare, i consigli nutrizionali e il trattamento (insulina) raccomandati sono percepiti come estremamente invasivi e complessi, quindi alcuni pazienti preferiscono evitare il test di screening. Ad oggi, nessun metodo di screening alternativo ha dimostrato la sua efficacia per lo screening della CFRD. I ricercatori di questo studio ritengono che una versione semplificata dell'OGTT sarebbe più attraente, lo renderebbe più accettabile per i pazienti e potrebbe migliorare la loro aderenza ai test di screening, semplificare il lavoro del team CF e ridurre i costi. Consentendo un'istruzione adeguata e l'introduzione del trattamento in modo tempestivo, una migliore aderenza allo screening annuale per la disglicemia ha il potenziale per ridurre al minimo o prevenire il deterioramento clinico osservato negli anni precedenti l'insorgenza della CFRD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare la validità e l'accettabilità di un OGTT domiciliare confrontando, in pazienti con FC:

  • OGTT ospedaliero standard con misurazioni della glicemia e l'uso di 75 g di bevanda a base di glucosio;
  • OGTT domiciliare con misurazioni del glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS; senza prelievo di campioni di sangue) e la bevanda al glucosio da 75 g;
  • OGTT domiciliare con misure del glucosio tramite CGMS e 75g di glucosio da caramelle in sostituzione di questa bevanda poco apprezzata.

Gli obiettivi specifici sono determinare i) la validità interna (specificità, sensibilità) di entrambi gli OGTT domiciliari rispetto a un OGTT standard in ambiente controllato e ii) il valore predittivo (positivo e negativo). Gli investigatori inoltre iii) esamineranno la percezione e la probabilità del paziente che il metodo proposto migliori l'aderenza allo screening annuale e iv) valuterà la potenziale riduzione dei costi associata ai test di screening semplificati proposti.

Il giorno dell'OGTT, e dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà installato un CGMS. I pazienti riceveranno l'addestramento molto semplice richiesto per usarlo, nonché un sacchetto di fagioli di gelatina preconfezionato contenente 75 g di glucosio e una bottiglia per bevande di glucosio standard da 75 g. Questo CGMS fornirà valori di glucosio interstiziale ogni 15 minuti nei prossimi 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente CF adulto senza diabete noto
  • In condizioni stabili a distanza di almeno 1 mese dall'ultima riacutizzazione.

Criteri di esclusione:

  • CFRD noto
  • Recente esacerbazione
  • Utilizzare farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come gli steroidi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: OGTT standard
Test standard OGTT in ospedale (bevanda a base di glucosio da 75 g; test di 2 ore con raccolta del glucosio plasmatico)
Standard-OGTT Glucosio plasmatico: 0, 30, 60, 90, 120 minuti Profilo biochimico completo, peso e dimensioni (indice di massa corporea), elenco dei farmaci, funzione polmonare mediante spirometria (FEV1, ecc.) Questionari Formazione CGMS e consegna di Jelly- Fagioli/bevanda al glucosio da 75 g
SPERIMENTALE: OGTT domiciliare (bevande)
OGTT domiciliare con dispositivo CGM, senza raccolta del glucosio (bevanda glucosata da 75 g; test di 2 ore: glicemia misurata da CGM)
In un ordine casuale Candy-OGTT (Jelly-Bean) o 75 g di bevanda a base di glucosio Glicemia ogni 15 minuti dalla raccolta CGMS; condizioni standardizzate (digiuno + riposo) Questionari
SPERIMENTALE: OGTT domiciliare (Candy)
OGTT domiciliare con dispositivo CGM, senza prelievo di glucosio (75g di glucosio (Jelly Beans); test di 2 ore: glicemia misurata da CGM)
In un ordine casuale Candy-OGTT (Jelly-Bean) o 75 g di bevanda a base di glucosio Glicemia ogni 15 minuti dalla raccolta CGMS; condizioni standardizzate (digiuno + riposo) Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità interna
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
Specificità e sensibilità di entrambi gli OGTT domiciliari rispetto a un OGTT standard in ambiente controllato
OGTT eseguiti entro 14 giorni
Valore predittivo (positivo e negativo)
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
Entrambi gli OGTT domiciliari rispetto a un OGTT standard in ambiente controllato
OGTT eseguiti entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del paziente
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
Questionario su scala analogica visiva
OGTT eseguiti entro 14 giorni
Valutazione dei costi dei metodi
Lasso di tempo: OGTT eseguiti entro 14 giorni
Costo stimato di ogni metodo
OGTT eseguiti entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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