- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227094
Yksinkertaistetaan CF:ään liittyvää diabeteksen seulontaa kotona (AtHome)
CF:ään liittyvän diabeteksen seulonnan yksinkertaistaminen kotipohjaisella suun glukoositoleranssitestillä (OGTT): Pilottitutkimus validiteetin ja potilaiden käsitysten arvioimiseksi
Kystiseen fibroosiin (CF) liittyvä diabetes (CFRD) on yleisin komplikaatio keuhkokomplikaatioiden jälkeen. Tämä spesifinen diabeteksen muoto liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. CFRD:n esiintyvyys 10-vuotiaana on 10 % ja saavuttaa 40–50 % aikuisiässä, kun taas 35 %:lla aikuispotilaista on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Riskipotilaiden tunnistamiseksi ja varhaisten terapeuttisten toimenpiteiden toteuttamiseksi vuotuinen CFRD-seulontatesti tulisi siksi tehdä CF-potilaille 10 vuoden iän jälkeen. 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) makealla juomalla on suositeltava seulontatesti. Seulontatesteihin osallistumisprosentti on kuitenkin kaukana optimaalisesta. Esimerkiksi vuonna 2015 tutkijat havaitsivat, että vain 47 % ei-diabeettisista potilaista osallistui suunniteltuun seulontaan huolimatta suuresta saatavuudesta ja mainonnasta (julkaisematon data). Eri ryhmät ovat raportoineet verrattavissa olevan alhaisia CFRD-seulonnan tasoja, yleensä alle 33 prosenttia. Useat syyt voivat selittää nämä alhaiset sitoutumisasteet. Jotkut tekijät liittyvät potilaiden käsityksiin ja kokemuksiin: OGTT nähdään ylimääräisenä lääketieteellisenä taakana, joka vaatii sovitun ajan (useita viikkoja viimeisen pahenemisvaiheen jälkeen); yön yli kestävä paasto, jota seuraa suuren glukoosikuorman nauttiminen 5 minuutin sisällä, voi johtaa pahoinvointiin, päänsärkyyn, turvotukseen ja väsymykseen; jotkut potilaat pelkäävät useita verinäytteitä jne. Lisäksi CFRD-diagnoosissa suositeltua kapillaariverensokerin seurantaa, ravitsemusneuvontaa ja hoitoa (insuliini) pidetään erittäin invasiivisena ja monimutkaisena, joten jotkut potilaat haluavat välttää seulontatestiä. Tähän mennessä mikään vaihtoehtoinen seulontamenetelmä ei ole osoittanut tehokkuutensa CFRD:n seulonnassa. Tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että OGTT:n yksinkertaistettu versio olisi houkuttelevampi, tekisi siitä potilaille hyväksyttävämmän ja sillä olisi potentiaalia parantaa heidän sitoutumistaan seulontatesteihin, yksinkertaistaa CF-tiimin työtä ja alentaa kustannuksia. Kun asianmukainen koulutus ja hoito aloitetaan ajoissa, parannettu sitoutuminen vuotuiseen dysglykemiaseulontaan voi minimoida tai estää CFRD:n alkamista edeltävinä vuosina havaitun kliinisen pahenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta kotipohjaisen OGTT:n validiteetin ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi vertaamalla potilailla, joilla on CF:
- Tavallinen sairaalapohjainen OGTT, jossa mitataan plasman glukoosia ja käytetään 75 g glukoosijuomaa;
- Kotimainen OGTT glukoosimittauksilla käyttäen jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS; ilman verinäytteen ottoa) ja 75 g glukoosijuomaa;
- Kotitekoinen OGTT, jossa on glukoosimittauksia käyttäen CGMS:ää ja 75 g glukoosia makeisista tämän huonosti arvostetun juoman korvikkeena.
Erityisinä tavoitteina on määrittää i) molempien kotipohjaisten OGTT:iden sisäinen validiteetti (spesifisyys, herkkyys) verrattuna normaaliin OGTT:hen kontrolloidussa asetuksessa ja ii) ennustearvo (positiivinen ja negatiivinen). Tutkijat myös iii) tutkivat potilaan käsitystä ja todennäköisyyttä, että ehdotettu menetelmä parantaa sitoutumista vuosittaiseen seulontaan, ja iv) arvioivat mahdollisia kustannussäästöjä, jotka liittyvät ehdotettuihin yksinkertaistettuihin seulontatesteihin.
OGTT-päivänä ja tietoisen suostumuksen saatuaan asennetaan CGMS. Potilaat saavat sen käyttöön tarvittavan erittäin yksinkertaisen koulutuksen sekä valmiiksi pakatun Jelly Beans -pussin, joka sisältää 75 g glukoosia, ja tavallisen 75 g:n glukoosijuomapullon. Tämä CGMS antaa interstitiaaliset glukoosiarvot 15 minuutin välein seuraavien 14 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen CF-potilas, jolla ei tiedetä diabetesta
- Vakaassa tilassa vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä pahenemisvaiheesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CFRD
- Viimeaikainen paheneminen
- Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten suun kautta otettavia steroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Normaali OGTT
OGTT-standarditesti sairaalassa (75 g glukoosijuomaa; 2 tunnin testi plasman glukoosikeräyksellä)
|
Standard-OGTT Plasman glukoosi: 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia Täydellinen biokemiallinen profiili, paino ja koko (painoindeksi), lääkeluettelo, keuhkojen toiminta spirometrian avulla (FEV jne.) Kyselylomakkeet CGMS-koulutus ja hyytelön toimitus Papu/75g glukoosijuoma
|
|
KOKEELLISTA: Kotitekoinen OGTT (juoma)
Kotikäyttöinen OGTT CGM-laitteella, ilman glukoosin keräämistä (75 g glukoosijuoma; 2 tunnin testi: glykemia mitattuna CGM:llä)
|
Satunnaisessa järjestyksessä Candy-OGTT (Jelly-Bean) tai 75 g glukoosijuoma Glycemia 15 minuutin välein CGMS-keräyksestä; standardoitu kunto (paasto + lepo) Kyselylomakkeet
|
|
KOKEELLISTA: Kotikäyttöinen OGTT (karamelli)
Kotikäyttöinen OGTT CGM-laitteella, ilman glukoosin keräämistä (75 g glukoosia (Jelly Beans); 2 tunnin testi: glykemia mitattuna CGM:llä)
|
Satunnaisessa järjestyksessä Candy-OGTT (Jelly-Bean) tai 75 g glukoosijuoma Glycemia 15 minuutin välein CGMS-keräyksestä; standardoitu kunto (paasto + lepo) Kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen validiteetti
Aikaikkuna: OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
Molempien kotipohjaisten OGTT:iden spesifisyys ja herkkyys verrattuna tavalliseen OGTT:hen kontrolloidussa asetuksessa
|
OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
|
Ennustava arvo (positiivinen ja negatiivinen)
Aikaikkuna: OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
Molemmat kotikäyttöiset OGTT:t verrattuna tavalliseen OGTT:hen kontrolloidussa asetuksessa
|
OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys
Aikaikkuna: OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomake
|
OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
|
Menetelmien kustannusarvio
Aikaikkuna: OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
Kunkin menetelmän arvioidut kustannukset
|
OGTT:t suoritettiin 14 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Diabetes mellitus
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtHome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Normaali OGTT
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityValmisMahalaukun ja ruokatorven liitos (g/Gej) SyöpäKiina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointi
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityValmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
University of BergenTuntematon
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi