Az LNMES használatának eredményei tracheosztomizált gyermekeken
2024. november 13. frissítette: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Ismeretes, hogy a tracheostomiás csövek negatív hatással vannak a nyelésre.
A dysphagia kezelése magában foglalja a laryngoneuromuscularis elektromos izomstimuláció (LNMES) alkalmazását.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre az LNMES hatékonyságára vonatkozóan a dysphagia kezelésében felnőtteknél, és kevés a gyermekgyógyászatban.
Nem áll rendelkezésre irodalom az LNMES hatékonyságáról a dysphagia kezelésében tracheostomiás csövekkel rendelkező betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a dysphagia kimenetelét tracheostomiás csövekkel rendelkező gyermekeknél, amikor LNMES-sel kezelték őket.
Ezenkívül a kutatók célja a szülői stressz és a gyermek módosított étrendje közötti kapcsolat meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
BETEG KOHORSZ
- 0-4 év közötti gyermekek 11 hónapos korig
- Jelenleg tracheostomiás csövek vannak
- Az MBSS-nek jeleznie kell a lenyelés több mint 50%-ának behatolását vagy híg, ½ nektár sűrűségű, nektár sűrűségű vagy méz sűrűségű folyadékok szívását.
- A gyermeknek módosított étrenden kell lennie: méz sűrűségű folyadékok, nektár sűrűségű folyadékok, ½ nektár sűrűségű folyadékok, vagy szájon át nem adható folyadék.
- Képes elviselni a hangszelepet SZÜLŐI KOHORT
- Egy megfelelő gyermek legalább egy elsődleges gondozója (lásd a Gyermekcsoportot).
- A szülőnek/gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie, alapellátást kell biztosítania, és rendelkeznie kell a gyermek orvosi döntéshozatali jogával.
Kizárási kritériumok:
BETEG KOHORSZ
- Olyan gyermekek, akik nem tartanak módosított étrendet, vagy nem használnak g-csövet alternatív táplálkozási eszközként
- Gyanított vagy diagnosztizált szívbetegségben szenvedő gyermekek
- Gyanús vagy diagnosztizált epilepsziában szenvedő gyermekek
- Akut traumát vagy törést követően vérzésre hajlamos gyermekek
- Gyermekek, akik a közelmúltban olyan sebészeti beavatkozásokon estek át, amikor az izomösszehúzódás megzavarhatja a gyógyulási folyamatot
- Gyermekek, akiknél az LNMES a következőket jelentené: 1) sinus carotis, 2) neoplazma felett, 3) aktív fertőzés miatt és 4) olyan bőrterületeken, amelyeken nincs normális érzés.
- Azok a gyermekek, akik nehezen tolerálják a taktilis stimulációt, és elviselik az LNMES ülések teljes időtartamát.
- Gyermekek, akik nehezen tolerálják a tapintási szenzoros stimulációt, például szalagot és elektródákat a nyak elülső részén.
SZÜLŐI KOHORS
- Az a gondozó, aki nem látja el a gyermek alapellátását és nem rendelkezik orvosi döntési joggal
- 18 év alatti szülők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VitalStim
A gyerekek egy csoportja (A csoport) 24 NMES foglalkozást kap hagyományos terápiával kombinálva, beleértve a szájmotoros gyakorlatokat és a gégegyakorlatokat a résztvevőknek.
Az NMES-hez használandó berendezés a VitalStim®.
A VitalStim az Empi® terméke.
A VitalStim® terápia során elektródákat helyeznek a torok izmaiba, amelyek egy elektromos stimulációt biztosító eszközhöz vannak csatlakoztatva.
Az intenzitás az alany toleranciájának megfelelően és a „terápiás” szint elérésekor nő.
A terápiás szint elérésének jelei közé tartozik a fecskék hallható minőségének megváltozása, a fecskék kiváltó okai és a hangminőség változásai.
Ezt a terápiát VitalStim® minősített orvos végezheti.
|
A gyerekek egy csoportja (A csoport) 24 NMES foglalkozást kap hagyományos terápiával kombinálva, beleértve a szájmotoros gyakorlatokat és a gégegyakorlatokat a résztvevőknek.
Az NMES-hez használandó berendezés a VitalStim®.
A VitalStim az Empi® terméke.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A másik csoport (B csoport) 24 hagyományos dysphagia terápiát kap.
|
A másik csoport (B csoport) 24 hagyományos dysphagia terápiát kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a nyelés minőségét az MBSS (módosított bárium nyelési vizsgálat) során a Pen-Asp skála segítségével.
Időkeret: 3 hónap. Az LNMES beavatkozás ez idő alatt 24 alkalomra lesz biztosítva.
|
A vizsgálatot végzők a páciens Pen-Asp skála pontszáma alapján mérik a változást a beavatkozás előtt és után.
|
3 hónap. Az LNMES beavatkozás ez idő alatt 24 alkalomra lesz biztosítva.
|
|
Mérje fel a biztonságot és a megfelelő funkcionális orális bevitelt a FOIS (Functional Oral Intake Scale) segítségével.
Időkeret: 3 hónap. Az LNMES beavatkozás ez idő alatt 24 alkalomra lesz biztosítva.
|
A vizsgálók a páciens FOIS-pontszáma alapján mérik a változást a beavatkozás előtt és után.
|
3 hónap. Az LNMES beavatkozás ez idő alatt 24 alkalomra lesz biztosítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a szülői stresszszint változását a PSI-4 (szülői stressz-index-4) segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A PSI-4 skála segítségével értékelje a szülők stresszszintjének változásait a kezelések befejezése után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-17-00081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .