Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stosowania LNMES u dzieci z tracheostomią

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Wiadomo, że rurki tracheostomijne mają negatywny wpływ na połykanie. Leczenie dysfagii obejmuje elektryczną stymulację mięśni krtaniowo-nerwowo-mięśniowej (LNMES). Istnieją dowody na skuteczność LNMES w leczeniu dysfagii u dorosłych i są one nieliczne w pediatrii. Nie ma dostępnej literatury dotyczącej skuteczności LNMES w leczeniu dysfagii u pacjentów z rurkami tracheostomijnymi. Celem tego badania było określenie wyników leczenia dysfagii u dzieci z rurkami tracheostomijnymi leczonymi za pomocą LNMES. Ponadto badacze dążą do określenia związku między stresem rodziców a zmodyfikowaną dietą dziecka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

KOHORA PACJENTÓW

  • Dzieci w wieku 0-4 lata 11 miesięcy
  • Obecnie ma rurki tracheostomijne
  • MBSS musi wskazywać na penetrację ponad 50% połknięć lub aspirację rzadkich, ½ nektaru, nektaru lub miodu gęstych płynów.
  • Dziecko musi być na zmodyfikowanej diecie zawierającej płyny gęste od miodu, płyny gęste od nektaru, płyny gęste od ½ nektaru lub nie przyjmować płynów do ust.
  • Potrafi tolerować wadę głosową KOHORTA RODZICÓW
  • Co najmniej jeden główny opiekun kwalifikującego się dziecka (patrz Kohorta dzieci).
  • Rodzic/opiekun musi mieć ukończone co najmniej 18 lat, zapewniać podstawową opiekę medyczną i posiadać uprawnienia do podejmowania decyzji medycznych dotyczących dziecka.

Kryteria wyłączenia:

KOHORA PACJENTÓW

  • Dzieci, które nie są na zmodyfikowanej diecie lub nie stosują G-Tube jako alternatywnego sposobu odżywiania
  • Dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów z sercem
  • Dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem padaczki
  • Dzieci ze skłonnością do krwotoków po ostrym urazie lub złamaniu
  • Dzieci, które przeszły niedawne zabiegi chirurgiczne, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  • Dzieci, dla których LNMES byłby: 1) nad zatoką szyjną, 2) nad nowotworem, 3) nad aktywną infekcją i 4) nad obszarami skóry, które nie mają normalnego czucia
  • Dzieci z trudnością tolerują stymulację dotykową i tolerują cały czas trwania sesji LNMES.
  • Dzieci z trudnością tolerujące dotykową stymulację sensoryczną, taką jak taśma i elektrody na przedniej części szyi.

KOHORA RODZICÓW

  • Opiekun, który nie sprawuje podstawowej opieki nad dzieckiem i nie ma uprawnień do podejmowania decyzji lekarskich
  • Rodzice poniżej 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VitalStim
Jedna grupa dzieci (Grupa A) otrzyma 24 sesje NMES w połączeniu z tradycyjną terapią obejmującą ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i ćwiczenia krtani. Sprzęt używany do NMES to VitalStim®. VitalStim jest produktem firmy Empi®. Terapia VitalStim® polega na umieszczeniu elektrod na mięśniach gardła, które są połączone z urządzeniem zapewniającym stymulację elektryczną. Intensywność zostanie zwiększona zgodnie z tolerancją podmiotu i po osiągnięciu poziomu „terapeutycznego”. Oznakami osiągnięcia poziomu terapeutycznego są zmiany słyszalnej jakości połykania, wyzwalacze połykania oraz zmiany w jakości głosu. Ta terapia ma być wykonywana przez certyfikowanego lekarza VitalStim®.
Urządzenie: VitalStim
Jedna grupa dzieci (Grupa A) otrzyma 24 sesje NMES w połączeniu z tradycyjną terapią obejmującą ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i ćwiczenia krtani. Sprzęt używany do NMES to VitalStim®. VitalStim jest produktem firmy Empi®.
Aktywny komparator: Terapia tradycyjna
Druga grupa (Grupa B) otrzyma 24 sesje tradycyjnej terapii dysfagii.
Inny: Tradycyjna terapia
Druga grupa (Grupa B) otrzyma 24 sesje tradycyjnej terapii dysfagii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość połykania podczas badania MBSS (zmodyfikowane badanie przełykania baru) za pomocą skali Pen-Asp.
Ramy czasowe: 3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.
Badacze zmierzą zmianę na podstawie wyniku pacjenta w skali Pen-Asp przed i po przeprowadzonej interwencji.
3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.
Oceń bezpieczeństwo i odpowiednie funkcjonalne spożycie doustne za pomocą FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.
Badacze zmierzą zmianę na podstawie wyniku pacjenta w skali FOIS przed i po przeprowadzonej interwencji.
3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę poziomu stresu rodzicielskiego za pomocą PSI-4 (Indeks stresu rodzicielskiego-4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany poziomu stresu rodziców po zakończeniu leczenia za pomocą skali PSI-4.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-17-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VitalStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj