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Ergebnisse der Verwendung von LNMES bei tracheotomierten Kindern

13. November 2024 aktualisiert von: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Es ist bekannt, dass Tracheostomiekanülen einen negativen Einfluss auf das Schlucken haben. Die Behandlung von Dysphagie umfasst die Verwendung der laryngoneuromuskulären elektrischen Muskelstimulation (LNMES). Es gibt Beweise für die Wirksamkeit von LNMES bei der Behandlung von Dysphagie bei Erwachsenen und kaum in der Pädiatrie. Es ist keine Literatur zur Wirksamkeit von LNMES bei der Behandlung von Dysphagie bei Patienten mit Tracheostomiekanülen verfügbar. Der Zweck dieser Studie, die Ergebnisse auf Dysphagie bei Kindern mit Tracheostomiekanülen zu bestimmen, wenn sie mit LNMES behandelt werden. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen elterlichem Stress und veränderter Ernährung eines Kindes ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTENKOHORTE

  • Kinder zwischen 0-4 Jahre 11 Monate
  • Habe derzeit Trachealkanülen
  • MBSS muss Penetrationen von mehr als 50 % der Schlucke oder Aspiration von dünnen, ½ nektardicken, nektardicken oder honigdicken Flüssigkeiten anzeigen.
  • Das Kind muss eine modifizierte Ernährung mit honig-dicken Flüssigkeiten, nektar-dicken Flüssigkeiten, ½ nektar-dicken Flüssigkeiten oder keinen Flüssigkeiten zum Einnehmen erhalten.
  • In der Lage, ein Sprachventil zu tolerieren
  • Mindestens eine primäre Bezugsperson eines anspruchsberechtigten Kindes (siehe Kinderkohorte).
  • Eltern/Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, die Grundversorgung übernehmen und über medizinische Entscheidungsbefugnisse für das Kind verfügen.

Ausschlusskriterien:

PATIENTENKOHORTE

  • Kinder, die keine modifizierte Diät einhalten oder eine G-Sonde als alternative Ernährung verwenden
  • Kinder mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen
  • Kinder mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie
  • Kinder mit Blutungsneigung nach akutem Trauma oder Fraktur
  • Kinder, die sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, bei dem Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Kinder, für die das LNMES wäre: 1) über Karotissinus, 2) über Neoplasma, 3) über aktiver Infektion und 4) über Hautbereichen, denen ein normales Gefühl fehlt
  • Kinder mit Schwierigkeiten, taktile Stimulation zu tolerieren und tolerieren die gesamte Dauer der LNMES-Sitzungen.
  • Kinder mit Schwierigkeiten, taktile sensorische Stimulation wie Klebeband und Elektroden an der Vorderseite des Halses zu tolerieren.

Elternkohorte

  • Die Bezugsperson, die nicht die primäre Versorgung des Kindes übernimmt und kein medizinisches Entscheidungsrecht hat
  • Eltern unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VitalStim
Eine Gruppe von Kindern (Gruppe A) erhält 24 NMES-Sitzungen in Kombination mit traditioneller Therapie, einschließlich oraler motorischer Übungen und Kehlkopfübungen, die an den Teilnehmern durchgeführt werden. Die für NMES zu verwendende Ausrüstung ist VitalStim®. VitalStim ist ein Produkt von Empi®. Bei der VitalStim®-Therapie werden Elektroden an den Halsmuskeln platziert, die an einem Gerät angebracht sind, das elektrische Stimulation liefert. Die Intensität wird entsprechend der Verträglichkeit des Patienten und wenn ein "therapeutisches" Niveau erreicht ist, erhöht. Anzeichen für das Erreichen des therapeutischen Niveaus sind Veränderungen in der hörbaren Qualität des Schluckens, Schluckauslöser und Veränderungen der Stimmqualität. Diese Therapie muss von einem VitalStim®-zertifizierten Arzt durchgeführt werden.
Gerät: VitalStim
Eine Gruppe von Kindern (Gruppe A) erhält 24 NMES-Sitzungen in Kombination mit traditioneller Therapie, einschließlich oraler motorischer Übungen und Kehlkopfübungen, die an den Teilnehmern durchgeführt werden. Die für NMES zu verwendende Ausrüstung ist VitalStim®. VitalStim ist ein Produkt von Empi®.
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Die andere Gruppe (Gruppe B) erhält 24 Sitzungen traditioneller Dysphagietherapie.
Sonstiges: Traditionelle Therapie
Die andere Gruppe (Gruppe B) erhält 24 Sitzungen traditioneller Dysphagietherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Schluckqualität während der MBSS (Modified Barium Swallow Study) mit der Pen-Asp-Skala.
Zeitfenster: 3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.
Die Prüfärzte messen die Veränderung basierend auf der Punktzahl des Patienten auf der Pen-Asp-Skala vor und nach der durchgeführten Intervention.
3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.
Bewerten Sie die Sicherheit und eine angemessene funktionelle orale Aufnahme mit der FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Zeitfenster: 3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.
Die Prüfärzte messen die Veränderung anhand der FOIS-Punktzahl des Patienten vor und nach der durchgeführten Intervention.
3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung des elterlichen Stressniveaus mit dem PSI-4 (Parent Stress Index-4)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des elterlichen Stressniveaus nach Abschluss der Behandlungen anhand der PSI-4-Skala.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-17-00081

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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