Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van het gebruik van LNMES bij kinderen met een tracheotomie

13 november 2024 bijgewerkt door: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Het is bekend dat tracheacanules een negatieve invloed hebben op het slikken. De behandeling van dysfagie omvat het gebruik van laryngoneuromusculaire elektrische musculaire stimulatie (LNMES). Er is bewijs voor de werkzaamheid van LNMES bij de behandeling van dysfagie bij volwassenen en schaars in de kindergeneeskunde. Er is geen literatuur beschikbaar over de werkzaamheid van LNMES bij de behandeling van dysfagie bij patiënten met tracheacanules. Het doel van deze studie is het bepalen van de uitkomsten van dysfagie bij kinderen met tracheacanules bij behandeling met LNMES. Verder willen de onderzoekers de relatie bepalen tussen ouderlijke stress en het aangepaste dieet van een kind.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PATIËNT COHORT

  • Kinderen tussen 0-4 jaar 11 maanden
  • Heb momenteel tracheacanules
  • MBSS moet penetraties aangeven van meer dan 50% van de zwaluwen of aspiratie van dunne, ½ nectar-dikke, nectar-dikke of honing-dikke vloeistoffen.
  • Het kind moet een aangepast dieet volgen van honing-dikke vloeistoffen, nectar-dikke vloeistoffen, ½ nectar-dikke vloeistoffen, of geen vloeistoffen via de mond.
  • In staat om een ​​stemklep te tolereren OUDER COHORT
  • Ten minste één primaire verzorger van een in aanmerking komend kind (zie Kindcohort).
  • De ouder/verzorger moet ten minste 18 jaar of ouder zijn, eerstelijnszorg verlenen en medische beslissingsrechten voor het kind hebben.

Uitsluitingscriteria:

PATIËNT COHORT

  • Kinderen die geen aangepast dieet volgen of een g-tube gebruiken als alternatief voedingsmiddel
  • Kinderen met vermoedelijke of gediagnosticeerde hartproblemen
  • Kinderen met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie
  • Kinderen met neiging tot bloedingen na een acuut trauma of breuk
  • Kinderen die recente chirurgische ingrepen hebben ondergaan waarbij spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
  • Kinderen voor wie de LNMES zou zijn: 1) over halsslagader, 2) over neoplasmata, 3) over actieve infectie en 4) over delen van de huid die geen normaal gevoel hebben
  • Kinderen die moeite hebben met het verdragen van tactiele stimulatie en de hele duur van de LNMES-sessies verdragen.
  • Kinderen die moeite hebben met het verdragen van tactiele sensorische stimulatie zoals tape en elektroden op het voorste deel van de nek.

OUDER COHORT

  • De verzorger die niet de primaire zorg voor het kind biedt en geen medisch beslissingsrecht heeft
  • Ouders jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VitalStim
Een groep kinderen (Groep A) krijgt 24 sessies NMES in combinatie met traditionele therapie, waaronder orale motorische oefeningen en larynxoefeningen. De te gebruiken apparatuur voor NMES is VitalStim®. VitalStim is een product van Empi®. VitalStim®-therapie omvat de plaatsing van elektroden op de keelspieren die zijn bevestigd aan een apparaat dat elektrische stimulatie geeft. De intensiteit zal worden verhoogd volgens de tolerantie van de proefpersoon en wanneer een "therapeutisch" niveau is bereikt. Tekenen van het bereiken van een therapeutisch niveau zijn veranderingen in de hoorbare kwaliteit van slikken, triggers van slikken en veranderingen in de kwaliteit van de stem. Deze therapie moet worden uitgevoerd door een door VitalStim® gecertificeerde beoefenaar.
Apparaat: VitalStim
Een groep kinderen (Groep A) krijgt 24 sessies NMES in combinatie met traditionele therapie, waaronder orale motorische oefeningen en larynxoefeningen. De te gebruiken apparatuur voor NMES is VitalStim®. VitalStim is een product van Empi®.
Actieve vergelijker: Traditionele therapie
De andere groep (groep B) krijgt 24 sessies traditionele dysfagietherapie.
Ander: Traditionele therapie
De andere groep (groep B) krijgt 24 sessies traditionele dysfagietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kwaliteit van slikken tijdens de MBSS (Modified Barium Swallow Study) met behulp van de Pen-Asp-schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden. Gedurende deze tijd wordt gedurende 24 sessies LNMES-interventie aangeboden.
De onderzoekers zullen de verandering meten op basis van de score van de patiënt op de Pen-Asp-schaal voor en na de geleverde interventie.
3 maanden. Gedurende deze tijd wordt gedurende 24 sessies LNMES-interventie aangeboden.
Beoordeel de veiligheid en adequate functionele orale inname met behulp van de FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden. Gedurende deze tijd wordt gedurende 24 sessies LNMES-interventie aangeboden.
De onderzoekers zullen de verandering meten op basis van de score van de patiënt op de FOIS voor en na de verleende interventie.
3 maanden. Gedurende deze tijd wordt gedurende 24 sessies LNMES-interventie aangeboden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering in ouderlijk stressniveau met behulp van de PSI-4 (Parent Stress Index-4)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel veranderingen in het stressniveau van de ouders nadat de behandelingen zijn voltooid met behulp van de PSI-4-schaal.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-17-00081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VitalStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren