Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LNMES:n käytön tulokset trakeostomioiduilla lapsilla

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital Los Angeles
Trakeostomiaputkien tiedetään vaikuttavan kielteisesti nielemiseen. Dysfagian hoitoon kuuluu laryngoneuromuskulaarisen sähköisen lihasstimulaation (LNMES) käyttö. LNMES:n tehokkuudesta on näyttöä dysfagian hoidossa aikuisilla ja vain vähän lapsilla. Ei ole saatavilla kirjallisuutta LNMES:n tehosta dysfagian hoidossa potilailla, joilla on trakeostomiaputkia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dysfagian tulokset lapsille, joilla on trakeostomiaputkia, kun heitä hoidetaan LNMES:llä. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään vanhempien stressin ja lapsen muunnellun ruokavalion välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

POTILASKOHORTTI

  • Lapset 0-4 vuotta 11 kuukautta
  • Tällä hetkellä on trakeostomiaputket
  • MBSS:n tulee osoittaa, että yli 50 % nielemistä tai ohuiden, ½ nektaripaksuisten, nektaripaksuisten tai hunajapaksuisten nesteiden imeytymistä.
  • Lapsen tulee noudattaa muunneltua ruokavaliota, joka sisältää hunajapaksuisia nesteitä, nektaripaksuisia nesteitä, ½ nektaripaksuisia nesteitä tai ei nesteitä suun kautta.
  • Pystyy sietämään ääniventtiiliä PARENT COHORT
  • Vähintään yksi vaatimukset täyttävän lapsen ensisijainen hoitaja (katso Lapsikohortti).
  • Vanhemman/hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias, tarjota ensihoitoa ja hänellä on oltava lapsen lääketieteelliset päätöksentekooikeudet.

Poissulkemiskriteerit:

POTILASKOHORTTI

  • Lapset, jotka eivät ole muokatulla ruokavaliolla tai jotka eivät käytä g-letkua vaihtoehtoisena ravitsemusvälineenä
  • Lapset, joilla epäillään tai diagnosoituja sydänongelmia
  • Lapset, joilla on epäilty tai diagnosoitu epilepsia
  • Lapset, joilla on taipumus verenvuotoon akuutin trauman tai murtuman jälkeen
  • Lapset, joille on tehty äskettäin leikkaustoimenpiteitä, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
  • Lapset, joille LNMES olisi: 1) kaulavaltimoontelo, 2) kasvain, 3) aktiivinen infektio ja 4) ihoalueet, joilta puuttuu normaali tunne.
  • Lapset, joilla on vaikeuksia sietää tuntoaistimulaatiota ja sietää koko LNMES-istuntojen kestoa.
  • Lapset, joilla on vaikeuksia sietää tuntoaistimulaatiota, kuten teippiä ja elektrodeja niskan etuosassa.

VANHEMPIKOHORTTI

  • Omaishoitaja, joka ei tarjoa lapsen perushoitoa ja jolla ei ole lääketieteellistä päätöksentekooikeutta
  • Alle 18-vuotiaat vanhemmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VitalStim
Yksi lapsiryhmä (ryhmä A) saa 24 NMES-istuntoa yhdistettynä perinteiseen hoitoon, mukaan lukien suun motoriset harjoitukset ja kurkunpään harjoitukset suoritetaan osallistujille. NMES:ssä käytettävä laite on VitalStim®. VitalStim on Empi®:n tuote. VitalStim®-hoitoon kuuluu elektrodien sijoittaminen kurkun lihaksiin, jotka on kiinnitetty sähköstimulaatiota tarjoavaan laitteeseen. Intensiteettiä lisätään kohteen sietokyvyn mukaan ja kun "terapeuttinen" taso saavutetaan. Terapeuttisen tason saavuttamisen merkkejä ovat muutokset nielemisen äänenlaadussa, nielemisen laukaisevat tekijät ja muutokset äänen laadussa. Tämän hoidon saa suorittaa VitalStim®-sertifioitu lääkäri.
Laite: VitalStim
Yksi lapsiryhmä (ryhmä A) saa 24 NMES-istuntoa yhdistettynä perinteiseen hoitoon, mukaan lukien suun motoriset harjoitukset ja kurkunpään harjoitukset suoritetaan osallistujille. NMES:ssä käytettävä laite on VitalStim®. VitalStim on Empi®:n tuote.
Active Comparator: Perinteinen terapia
Toinen ryhmä (ryhmä B) saa 24 perinteistä dysfagian hoitokertaa.
Muut: Perinteinen terapia
Toinen ryhmä (ryhmä B) saa 24 perinteistä dysfagian hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nielemisen laatu MBSS:n (Modified Barium Swallow Study) aikana käyttäen Pen-Asp-asteikkoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta. LNMES-interventiota tarjotaan tänä aikana 24 istunnon ajan.
Tutkijat mittaavat muutoksen potilaan Pen-Asp-asteikon pistemäärän perusteella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
3 kuukautta. LNMES-interventiota tarjotaan tänä aikana 24 istunnon ajan.
Arvioi turvallisuus ja riittävä toiminnallinen oraalinen saanti FOIS:n (Functional Oral Intake Scale) avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta. LNMES-interventiota tarjotaan tänä aikana 24 istunnon ajan.
Tutkijat mittaavat muutoksen potilaan FOIS-pistemäärän perusteella ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
3 kuukautta. LNMES-interventiota tarjotaan tänä aikana 24 istunnon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vanhempien stressitason muutos PSI-4:n (Parent Stress Index-4) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi muutoksia vanhempien stressitasossa hoitojen päätyttyä käyttämällä PSI-4-asteikkoa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-16-01573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VitalStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa