使用 LNMES 治疗气管切开儿童的结果
2024年11月13日 更新者：Sarah Stulberger、Children's Hospital Los Angeles
已知气管切开管对吞咽有负面影响。
吞咽困难的治疗包括使用喉神经肌肉电刺激 (LNMES)。
关于 LNMES 在治疗成人吞咽困难方面的疗效存在证据，但在儿科中却很少见。
目前还没有关于 LNMES 治疗气管切开管患者吞咽困难疗效的文献。
本研究的目的是确定使用 LNMES 治疗气管切开插管儿童吞咽困难的结果。
此外，研究人员旨在确定父母的压力与孩子的改良饮食之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者队列
- 0-4岁11个月的儿童
- 目前有气管插管
- MBSS 必须表明超过 50% 的吞咽或吸入稀薄、½ 花蜜稠、花蜜稠或蜂蜜稠液体的渗透。
- 孩子的饮食必须经过改良，包括蜂蜜浓稠的液体、花蜜浓稠的液体、½ 花蜜浓稠的液体或不口服液体。
- 能够容忍语音阀 父母队列
- 至少一名符合条件的儿童的主要看护人（参见儿童队列）。
- 父母/看护人必须年满 18 岁或以上，提供初级保健，并拥有孩子的医疗决策权。
排除标准：
患者队列
- 未接受改良饮食或未使用 G 型管作为替代营养方式的儿童
- 疑似或确诊有心脏病的儿童
- 疑似或诊断为癫痫的儿童
- 急性外伤或骨折后有出血倾向的儿童
- 最近接受过外科手术的儿童，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- LNMES 适用于：1) 颈动脉窦，2) 肿瘤，3) 活动性感染和 4) 缺乏正常感觉的皮肤区域的儿童
- 难以忍受触觉刺激并耐受 LNMES 课程的整个持续时间的儿童。
- 难以忍受颈部前面的胶带和电极等触觉刺激的儿童。
父母队列
- 不提供儿童初级保健且没有医疗决策权的看护人
- 父母未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活力刺激
一组儿童（A 组）将接受 24 次 NMES 结合传统疗法，包括对参与者进行口腔运动练习和喉部练习。
用于 NMES 的设备是 VitalStim®。
VitalStim 是 Empi® 的产品。
VitalStim® 疗法涉及将电极放置到喉咙肌肉上，该电极连接到提供电刺激的设备上。
强度将根据受试者的耐受性和达到“治疗”水平时增加。
达到治疗水平的迹象包括吞咽的听觉质量变化、吞咽的触发因素和声音质量的变化。
该疗法将由 VitalStim® 认证的从业者进行。
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一组儿童（A 组）将接受 24 次 NMES 结合传统疗法，包括对参与者进行口腔运动练习和喉部练习。
用于 NMES 的设备是 VitalStim®。
VitalStim 是 Empi® 的产品。
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有源比较器：传统疗法
另一组（B 组）将接受 24 次传统吞咽困难治疗。
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另一组（B 组）将接受 24 次传统吞咽困难治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Pen-Asp 量表评估 MBSS（改良钡吞咽研究）期间的吞咽质量。
大体时间：3个月。在此期间，将为 24 节课提供 LNMES 干预。
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研究人员将根据患者在提供干预前后的 Pen-Asp 量表得分来衡量变化。
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3个月。在此期间，将为 24 节课提供 LNMES 干预。
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使用 FOIS（功能性口腔摄入量表）评估安全性和足够的功能性口腔摄入量
大体时间：3个月。在此期间，将为 24 节课提供 LNMES 干预。
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调查人员将根据患者在提供干预前后的 FOIS 评分来衡量变化。
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3个月。在此期间，将为 24 节课提供 LNMES 干预。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PSI-4（父母压力指数 4）评估父母压力水平的变化
大体时间：3个月
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使用 PSI-4 量表评估治疗完成后父母压力水平的变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aviril Sepulveda、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (估计的)
2018年5月1日
研究完成 (估计的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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活力刺激的临床试验
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