- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227627
Resultados do uso do LNMES em crianças traqueostomizadas
23 de julho de 2019 atualizado por: Children's Hospital Los Angeles
Os tubos de traqueostomia são conhecidos por terem um impacto negativo na deglutição.
O tratamento da disfagia inclui o uso da estimulação elétrica muscular laringoneuromuscular (LNMES).
Existem evidências sobre a eficácia do LNMES no tratamento da disfagia em adultos e são escassas em pediatria.
Não há literatura disponível para a eficácia do LNMES no tratamento da disfagia em pacientes com cânulas de traqueostomia.
O objetivo deste estudo é determinar os resultados da disfagia em crianças com cânulas de traqueostomia quando tratadas com LNMES.
Além disso, os pesquisadores pretendem determinar a relação entre o estresse dos pais e a dieta modificada de uma criança.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
COORTE DE PACIENTES
- Crianças entre 0-4 anos 11 meses
- Atualmente tem tubos de traqueostomia
- O MBSS deve indicar penetrações de mais de 50% das deglutições ou aspiração de líquidos ralos, ½ néctar, néctar ou mel.
- A criança deve receber uma dieta modificada de líquidos espessos como mel, líquidos espessos como néctar, líquidos espessos com ½ néctar ou nenhum líquido por via oral.
- Capaz de tolerar uma válvula de voz COORTE DOS PAIS
- Pelo menos um cuidador principal de uma criança qualificada (consulte Coorte de crianças).
- O pai/responsável deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, fornecer cuidados primários e ter direitos de tomada de decisão médica para a criança.
Critério de exclusão:
COORTE DE PACIENTES
- Crianças que não estão em dietas modificadas ou usando um tubo g como meio alternativo de nutrição
- Crianças com problemas cardíacos suspeitos ou diagnosticados
- Crianças com suspeita ou diagnóstico de epilepsia
- Crianças com tendência a hemorragia após trauma agudo ou fratura
- Crianças que passaram por procedimentos cirúrgicos recentes quando a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
- Crianças para as quais o LNMES seria: 1) sobre o seio carotídeo, 2) sobre neoplasia, 3) sobre infecção ativa e 4) sobre áreas da pele sem sensibilidade normal
- Crianças com dificuldade em tolerar a estimulação tátil e toleram toda a duração das sessões de ENLEM.
- Crianças com dificuldade em tolerar estimulação sensorial tátil, como fita e eletrodos na face anterior do pescoço.
COORTE DE PAIS
- O cuidador que não presta os cuidados primários à criança e não tem direito de decisão médica
- Pais menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VitalStim
Um grupo de crianças (Grupo A) receberá 24 sessões de EENM para combinado com terapia tradicional, incluindo exercícios motores orais e exercícios laríngeos serão realizados aos participantes.
O equipamento a ser utilizado para a EENM é o VitalStim®.
VitalStim é um produto da Empi®.
A terapia VitalStim® envolve a colocação de eletrodos nos músculos da garganta que são conectados a um dispositivo que fornece estimulação elétrica.
A intensidade será aumentada de acordo com a tolerância do sujeito e quando um nível "terapêutico" for atingido.
Os sinais de alcance do nível terapêutico incluem alterações na qualidade audível das deglutições, gatilhos das deglutições e alterações na qualidade da voz.
Esta terapia deve ser realizada por um profissional certificado VitalStim®.
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Um grupo de crianças (Grupo A) receberá 24 sessões de EENM para combinado com terapia tradicional, incluindo exercícios motores orais e exercícios laríngeos serão realizados aos participantes.
O equipamento a ser utilizado para a EENM é o VitalStim®.
VitalStim é um produto da Empi®.
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Comparador Ativo: Terapia tradicional
O outro grupo (Grupo B) receberá 24 sessões de terapia tradicional de disfagia.
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O outro grupo (Grupo B) receberá 24 sessões de terapia tradicional de disfagia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a qualidade da deglutição durante o MBSS (estudo de ingestão de bário modificado) usando a escala Pen-Asp.
Prazo: 3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
|
Os investigadores medirão a mudança com base na pontuação do paciente na escala Pen-Asp antes e depois da intervenção realizada.
|
3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
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Avalie a segurança e a ingestão oral funcional adequada usando a FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Prazo: 3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
|
Os investigadores medirão a mudança com base na pontuação do paciente no FOIS antes e depois da intervenção realizada.
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3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a mudança no nível de estresse dos pais usando o PSI-4 (Índice de estresse dos pais-4)
Prazo: 3 meses
|
Avalie as mudanças no nível de estresse dos pais após o término dos tratamentos usando a escala PSI-4.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-16-01573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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