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Resultados do uso do LNMES em crianças traqueostomizadas

23 de julho de 2019 atualizado por: Children's Hospital Los Angeles
Os tubos de traqueostomia são conhecidos por terem um impacto negativo na deglutição. O tratamento da disfagia inclui o uso da estimulação elétrica muscular laringoneuromuscular (LNMES). Existem evidências sobre a eficácia do LNMES no tratamento da disfagia em adultos e são escassas em pediatria. Não há literatura disponível para a eficácia do LNMES no tratamento da disfagia em pacientes com cânulas de traqueostomia. O objetivo deste estudo é determinar os resultados da disfagia em crianças com cânulas de traqueostomia quando tratadas com LNMES. Além disso, os pesquisadores pretendem determinar a relação entre o estresse dos pais e a dieta modificada de uma criança.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

COORTE DE PACIENTES

  • Crianças entre 0-4 anos 11 meses
  • Atualmente tem tubos de traqueostomia
  • O MBSS deve indicar penetrações de mais de 50% das deglutições ou aspiração de líquidos ralos, ½ néctar, néctar ou mel.
  • A criança deve receber uma dieta modificada de líquidos espessos como mel, líquidos espessos como néctar, líquidos espessos com ½ néctar ou nenhum líquido por via oral.
  • Capaz de tolerar uma válvula de voz COORTE DOS PAIS
  • Pelo menos um cuidador principal de uma criança qualificada (consulte Coorte de crianças).
  • O pai/responsável deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, fornecer cuidados primários e ter direitos de tomada de decisão médica para a criança.

Critério de exclusão:

COORTE DE PACIENTES

  • Crianças que não estão em dietas modificadas ou usando um tubo g como meio alternativo de nutrição
  • Crianças com problemas cardíacos suspeitos ou diagnosticados
  • Crianças com suspeita ou diagnóstico de epilepsia
  • Crianças com tendência a hemorragia após trauma agudo ou fratura
  • Crianças que passaram por procedimentos cirúrgicos recentes quando a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
  • Crianças para as quais o LNMES seria: 1) sobre o seio carotídeo, 2) sobre neoplasia, 3) sobre infecção ativa e 4) sobre áreas da pele sem sensibilidade normal
  • Crianças com dificuldade em tolerar a estimulação tátil e toleram toda a duração das sessões de ENLEM.
  • Crianças com dificuldade em tolerar estimulação sensorial tátil, como fita e eletrodos na face anterior do pescoço.

COORTE DE PAIS

  • O cuidador que não presta os cuidados primários à criança e não tem direito de decisão médica
  • Pais menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VitalStim
Um grupo de crianças (Grupo A) receberá 24 sessões de EENM para combinado com terapia tradicional, incluindo exercícios motores orais e exercícios laríngeos serão realizados aos participantes. O equipamento a ser utilizado para a EENM é o VitalStim®. VitalStim é um produto da Empi®. A terapia VitalStim® envolve a colocação de eletrodos nos músculos da garganta que são conectados a um dispositivo que fornece estimulação elétrica. A intensidade será aumentada de acordo com a tolerância do sujeito e quando um nível "terapêutico" for atingido. Os sinais de alcance do nível terapêutico incluem alterações na qualidade audível das deglutições, gatilhos das deglutições e alterações na qualidade da voz. Esta terapia deve ser realizada por um profissional certificado VitalStim®.
Um grupo de crianças (Grupo A) receberá 24 sessões de EENM para combinado com terapia tradicional, incluindo exercícios motores orais e exercícios laríngeos serão realizados aos participantes. O equipamento a ser utilizado para a EENM é o VitalStim®. VitalStim é um produto da Empi®.
Comparador Ativo: Terapia tradicional
O outro grupo (Grupo B) receberá 24 sessões de terapia tradicional de disfagia.
O outro grupo (Grupo B) receberá 24 sessões de terapia tradicional de disfagia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a qualidade da deglutição durante o MBSS (estudo de ingestão de bário modificado) usando a escala Pen-Asp.
Prazo: 3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
Os investigadores medirão a mudança com base na pontuação do paciente na escala Pen-Asp antes e depois da intervenção realizada.
3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
Avalie a segurança e a ingestão oral funcional adequada usando a FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Prazo: 3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
Os investigadores medirão a mudança com base na pontuação do paciente no FOIS antes e depois da intervenção realizada.
3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no nível de estresse dos pais usando o PSI-4 (Índice de estresse dos pais-4)
Prazo: 3 meses
Avalie as mudanças no nível de estresse dos pais após o término dos tratamentos usando a escala PSI-4.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP-16-01573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VitalStim

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