- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227627
Résultats de l'utilisation du LNMES sur les enfants trachéotomisés
13 novembre 2024 mis à jour par: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Les tubes de trachéotomie sont connus pour avoir un impact négatif sur la déglutition.
Le traitement de la dysphagie comprend l'utilisation de la stimulation musculaire électrique laryngoneuromusculaire (LNMES).
Il existe des preuves de l'efficacité du LNMES dans le traitement de la dysphagie chez l'adulte, et rares en pédiatrie.
Il n'y a pas de littérature disponible sur l'efficacité du LNMES dans le traitement de la dysphagie chez les patients porteurs de canules de trachéotomie.
Le but de cette étude pour déterminer les résultats sur la dysphagie chez les enfants avec des tubes de trachéotomie lorsqu'ils sont traités à l'aide de LNMES.
De plus, les chercheurs visent à déterminer la relation entre le stress parental et le régime alimentaire modifié d'un enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
COHORTE DE PATIENTS
- Enfants entre 0-4 ans 11 mois
- Possèdent actuellement des tubes de trachéotomie
- Le MBSS doit indiquer des pénétrations de plus de 50 % d'hirondelles ou l'aspiration de liquides fins, d'une ½ épaisseur de nectar, d'une épaisseur de nectar ou d'une épaisseur de miel.
- L'enfant doit suivre un régime alimentaire modifié composé de liquides épais comme du miel, de liquides épais comme du nectar, de liquides épais d'une demi-épaisseur de nectar ou d'aucun liquide par la bouche.
- Capable de tolérer une valve vocale COHORTE PARENTALE
- Au moins un soignant principal d'un enfant admissible (voir Cohorte d'enfants).
- Le parent/soignant doit être âgé d'au moins 18 ans, fournir des soins primaires et avoir le droit de prendre des décisions médicales pour l'enfant.
Critère d'exclusion:
COHORTE DE PATIENTS
- Les enfants qui ne suivent pas de régimes modifiés ou qui n'utilisent pas de tube g comme autre moyen de nutrition
- Enfants avec des problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués
- Enfants suspectés ou diagnostiqués d'épilepsie
- Enfants ayant tendance aux hémorragies suite à un traumatisme aigu ou une fracture
- Les enfants qui ont subi des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Enfants pour lesquels le LNMES serait : 1) sur le sinus carotidien, 2) sur un néoplasme, 3) sur une infection active et 4) sur des zones de peau qui manquent de sensation normale
- Les enfants ayant des difficultés à tolérer la stimulation tactile et tolèrent toute la durée des séances LNMES.
- Enfants ayant des difficultés à tolérer les stimulations sensorielles tactiles telles que le ruban adhésif et les électrodes sur la face antérieure du cou.
COHORTE PARENTALE
- Le soignant qui ne fournit pas les soins primaires à l'enfant et qui n'a pas le droit de prendre une décision médicale
- Parents de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VitalStim
Un groupe d'enfants (groupe A) recevra 24 séances de NMES pour une thérapie combinée avec la thérapie traditionnelle, y compris des exercices moteurs oraux et des exercices laryngés seront effectués pour les participants.
L'équipement à utiliser pour le NMES est VitalStim®.
VitalStim est un produit d'Empi®.
La thérapie VitalStim® implique le placement d'électrodes sur les muscles de la gorge qui sont attachées à un appareil qui fournit une stimulation électrique.
L'intensité sera augmentée en fonction de la tolérance du sujet et lorsqu'un niveau "thérapeutique" sera atteint.
Les signes d'atteinte du niveau thérapeutique comprennent des changements dans la qualité audible des déglutitions, des déclencheurs de déglutition et des changements dans la qualité de la voix.
Cette thérapie doit être effectuée par un praticien certifié VitalStim®.
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Un groupe d'enfants (groupe A) recevra 24 séances de NMES pour une thérapie combinée avec la thérapie traditionnelle, y compris des exercices moteurs oraux et des exercices laryngés seront effectués pour les participants.
L'équipement à utiliser pour le NMES est VitalStim®.
VitalStim est un produit d'Empi®.
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Comparateur actif: Thérapie traditionnelle
L'autre groupe (groupe B) recevra 24 séances de thérapie traditionnelle contre la dysphagie.
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L'autre groupe (groupe B) recevra 24 séances de thérapie traditionnelle contre la dysphagie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité de l'hirondelle au cours de l'étude MBSS (étude modifiée de l'hirondelle barytée) à l'aide de l'échelle Pen-Asp.
Délai: 3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
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Les enquêteurs mesureront le changement en fonction du score du patient sur l'échelle Pen-Asp avant et après l'intervention fournie.
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3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
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Évaluer la sécurité et l'apport oral fonctionnel adéquat à l'aide du FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Délai: 3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
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Les enquêteurs mesureront le changement en fonction du score du patient au FOIS avant et après l'intervention fournie.
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3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement du niveau de stress parental à l'aide du PSI-4 (indice de stress parental-4)
Délai: 3 mois
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Évaluer les changements du niveau de stress parental après la fin des traitements à l'aide de l'échelle PSI-4.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-17-00081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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