気管切開された小児に LNMES を使用した結果
2019年7月23日 更新者：Children's Hospital Los Angeles
気管切開チューブは、嚥下に悪影響を及ぼすことが知られています。
嚥下障害の治療には、喉頭神経筋電気筋肉刺激（LNMES）の使用が含まれます。
成人の嚥下障害の治療における LNMES の有効性に関する証拠が存在し、小児科では不足しています。
気管切開チューブを装着した患者の嚥下障害の治療における LNMES の有効性に関する文献はありません。
この研究の目的は、LNMES を使用して治療した場合の、気管切開チューブを装着した子供の嚥下障害の結果を判断することです。
さらに、研究者は、親のストレスと子供の修正された食事との関係を決定することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者コホート
- 0～4歳11ヶ月のお子様
- 現在、気管切開チューブを持っています
- MBSS は、飲み込みの 50% 以上の浸透、または薄い液体、1/2 蜜の濃厚さ、蜜の濃厚さ、または蜂蜜の濃厚さの液体の誤嚥を示さなければなりません。
- 子供は、蜂蜜の濃厚な液体、蜜の濃厚な液体、蜜の濃厚な液体の半分、または口から液体を摂取しないように修正された食事をしている必要があります。
- 声弁に耐えることができる PARENT COHORT
- 対象となる子供の少なくとも 1 人の主介護者 (子供コホートを参照)。
- 親/養育者は、少なくとも 18 歳以上であり、プライマリケアを提供し、子供の医学的意思決定権を持っている必要があります。
除外基準:
患者コホート
- 修正された食事をしていない、または栄養の代替手段として g-tube を使用していない子供
- 心臓に問題があると疑われる、または診断された子供
- てんかんの疑いまたは診断された小児
- 急性外傷または骨折後に出血する傾向のある子供
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性がある最近の外科手術を受けた子供
- LNMES が次のようになる子供: 1) 頸動脈洞、2) 新生物、3) 活動性感染症、および 4) 正常な感覚を欠く皮膚領域
- 触覚刺激に耐えられず、LNMES セッションの全期間に耐えることが困難な子供。
- 首の前面にテープや電極などの触覚刺激に耐えることが困難な子供。
親コホート
- 子供のプライマリケアを提供せず、医学的意思決定権を持たない養育者
- 18歳未満の保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタルスティム
子供の 1 つのグループ (グループ A) は、NMES の 24 セッションを受け取ります。参加者は、口腔運動の練習や喉頭の練習を含む伝統的な治療法と組み合わせることができます。
NMESに使用する機器はVitalStim®です。
VitalStim は Empi® の製品です。
VitalStim® 療法では、電気刺激を提供するデバイスに取り付けられた喉の筋肉に電極を配置します。
被験者の耐性に応じて、「治療的」レベルに達すると、強度が増加します。
治療レベルに達した兆候には、飲み込む音の質の変化、飲み込みの引き金、声の質の変化などがあります。
この治療法は、VitalStim® 認定の開業医によって実施されます。
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子供の 1 つのグループ (グループ A) は、NMES の 24 セッションを受け取ります。参加者は、口腔運動の練習や喉頭の練習を含む伝統的な治療法と組み合わせることができます。
NMESに使用する機器はVitalStim®です。
VitalStim は Empi® の製品です。
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アクティブコンパレータ：伝統療法
もう一方のグループ (グループ B) は、伝統的な嚥下障害療法の 24 セッションを受けます。
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もう一方のグループ (グループ B) は、伝統的な嚥下障害療法の 24 セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pen-Asp スケールを使用して、MBSS (変更されたバリウムツバメ研究) 中にツバメの品質を評価します。
時間枠：3ヶ月。この間、LNMES 介入は 24 セッション提供されます。
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治験責任医師は、提供される介入前後の患者の Pen-Asp スケールのスコアに基づいて変化を測定します。
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3ヶ月。この間、LNMES 介入は 24 セッション提供されます。
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FOIS（Functional Oral Intake Scale）を使用して、安全性と適切な機能的経口摂取を評価します
時間枠：3ヶ月。この間、LNMES 介入は 24 セッション提供されます。
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治験責任医師は、提供された介入前後の患者の FOIS スコアに基づいて変化を測定します。
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3ヶ月。この間、LNMES 介入は 24 セッション提供されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSI-4 (Parent Stress Index-4) を使用して親のストレス レベルの変化を評価する
時間枠：3ヶ月
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PSI-4 スケールを使用して、治療が完了した後の親のストレス レベルの変化を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aviril Sepulveda、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイタルスティムの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)終了しました
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Hospital de Mataró完了