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Risultati dell'utilizzo di LNMES su bambini tracheostomizzati

23 luglio 2019 aggiornato da: Children's Hospital Los Angeles
È noto che le cannule tracheostomiche hanno un impatto negativo sulla deglutizione. Il trattamento della disfagia include l'utilizzo della stimolazione muscolare elettrica laringoneuromuscolare (LNMES). Esistono prove sull'efficacia di LNMES nel trattamento della disfagia negli adulti e scarse in pediatria. Non c'è letteratura disponibile per l'efficacia di LNMES nel trattamento della disfagia su pazienti con cannule tracheostomiche. Lo scopo di questo studio per determinare i risultati sulla disfagia nei bambini con cannule tracheostomiche quando trattati con LNMES. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare la relazione tra lo stress dei genitori e la dieta modificata di un bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

COORTE DI PAZIENTI

  • Bambini tra 0-4 anni 11 mesi
  • Attualmente hanno cannule tracheostomiche
  • MBSS deve indicare penetrazioni superiori al 50% delle deglutizioni o aspirazione di liquidi sottili, ½ nettare, nettare o miele.
  • Il bambino deve seguire una dieta modificata di liquidi densi di miele, liquidi densi di nettare, liquidi densi di ½ nettare o nessun liquido per via orale.
  • In grado di tollerare una COORTE GENITORI valvolare vocale
  • Almeno un caregiver primario di un bambino qualificato (vedi Coorte di bambini).
  • Il genitore/tutore deve avere almeno 18 anni di età o più, fornire cure primarie e avere diritti decisionali medici per il bambino.

Criteri di esclusione:

COORTE DI PAZIENTI

  • Bambini che non seguono diete modificate o che non utilizzano un tubo g come mezzo nutrizionale alternativo
  • Bambini con problemi cardiaci sospetti o diagnosticati
  • Bambini con epilessia sospetta o diagnosticata
  • Bambini con tendenza all'emorragia in seguito a trauma acuto o frattura
  • Bambini che hanno subito recenti interventi chirurgici quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Bambini per i quali l'LNMES sarebbe: 1) su seno carotideo, 2) su neoplasia, 3) su infezione attiva e 4) su aree della pelle prive di sensibilità normale
  • Bambini con difficoltà a tollerare la stimolazione tattile e tollerare l'intera durata delle sessioni LNMES.
  • Bambini con difficoltà a tollerare la stimolazione sensoriale tattile come nastro ed elettrodi sulla parte anteriore del collo.

CORTE GENITORIALE

  • Il caregiver che non fornisce le cure primarie del bambino e non ha il diritto di prendere decisioni mediche
  • Genitori sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VitalStim
Un gruppo di bambini (Gruppo A) riceverà 24 sessioni di NMES da combinare con la terapia tradizionale, inclusi esercizi motori orali ed esercizi laringei che verranno eseguiti ai partecipanti. L'apparecchiatura da utilizzare per NMES è VitalStim®. VitalStim è un prodotto di Empi®. La terapia VitalStim® prevede il posizionamento di elettrodi sui muscoli della gola collegati a un dispositivo che fornisce stimolazione elettrica. L'intensità verrà aumentata in base alla tolleranza del soggetto e al raggiungimento di un livello "terapeutico". I segni del raggiungimento del livello terapeutico includono cambiamenti nella qualità udibile della deglutizione, fattori scatenanti della deglutizione e cambiamenti nella qualità della voce. Questa terapia deve essere eseguita da un professionista certificato VitalStim®.
Dispositivo: VitalStim
Un gruppo di bambini (Gruppo A) riceverà 24 sessioni di NMES da combinare con la terapia tradizionale, inclusi esercizi motori orali ed esercizi laringei che verranno eseguiti ai partecipanti. L'apparecchiatura da utilizzare per NMES è VitalStim®. VitalStim è un prodotto di Empi®.
Comparatore attivo: Terapia tradizionale
L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà 24 sessioni di terapia tradizionale della disfagia.
Altro: Terapia tradizionale
L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà 24 sessioni di terapia tradizionale della disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della deglutizione durante l'MBSS (Modified Barium Swallow Study) utilizzando la scala Pen-Asp.
Lasso di tempo: 3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.
Gli investigatori misureranno il cambiamento in base al punteggio del paziente della scala Pen-Asp prima e dopo l'intervento fornito.
3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.
Valutare la sicurezza e un'adeguata assunzione orale funzionale utilizzando il FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.
Gli investigatori misureranno il cambiamento in base al punteggio del paziente del FOIS prima e dopo l'intervento fornito.
3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel livello di stress dei genitori utilizzando il PSI-4 (Parent Stress Index-4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i cambiamenti nel livello di stress dei genitori dopo che i trattamenti sono stati completati utilizzando la scala PSI-4.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-16-01573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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