- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227627
Resultater af brug af LNMES på trakeostomiserede børn
23. juli 2019 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles
Trakeostomirør er kendt for at have en negativ indvirkning på synkning.
Dysfagibehandling omfatter brug af laryngoneuromuskulær elektrisk muskulær stimulation (LNMES).
Der findes beviser på effektiviteten af LNMES til behandling af dysfagi hos voksne og sjældent i pædiatrien.
Der er ingen tilgængelig litteratur for effektiviteten af LNMES til behandling af dysfagi hos patienter med trakeostomirør.
Formålet med denne undersøgelse at bestemme resultaterne af dysfagi hos børn med trakeostomirør, når de behandles med LNMES.
Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme sammenhængen mellem forældres stress og et barns ændrede kost.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PATIENTKOHORT
- Børn mellem 0-4 år 11 måneder
- Har i øjeblikket trakeostomirør
- MBSS skal indikere penetrationer på mere end 50 % af svalerne eller aspiration af tynde, ½ nektartykke, nektartykke eller honningtykke væsker.
- Barnet skal være på en modificeret diæt bestående af honningtykke væsker, nektartykke væsker, ½ nektartykke væsker eller ingen væsker gennem munden.
- I stand til at tolerere en stemmeventil FORÆLDREKOHORT
- Mindst én primær omsorgsperson for et kvalificeret barn (se Børnekohorte).
- Forælder/plejer skal være mindst 18 år eller ældre, yde primær pleje og have medicinske beslutningsrettigheder for barnet.
Ekskluderingskriterier:
PATIENTKOHORT
- Børn, der ikke er på modificeret diæt eller bruger et g-rør som alternativ ernæring
- Børn med mistanke om eller diagnosticeret hjerteproblemer
- Børn med mistanke om eller diagnosticeret epilepsi
- Børn med tendens til blødning efter akut traume eller fraktur
- Børn, der har gennemgået nylige kirurgiske indgreb, når muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Børn, for hvem LNMES ville være: 1) over sinus carotis, 2) over neoplasma, 3) over aktiv infektion og 4) over områder af huden, der mangler normal fornemmelse
- Børn med svært ved at tolerere taktil stimulering og tolererer hele varigheden af LNMES-sessionerne.
- Børn med svært ved at tolerere taktil sansestimulering såsom tape og elektroder på den forreste side af halsen.
FORÆLDREKOHORT
- Den omsorgsperson, der ikke yder den primære omsorg for barnet og ikke har ret til medicinsk beslutningstagning
- Forældre under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VitalStim
En gruppe børn (Gruppe A) vil modtage 24 sessioner af NMES kombineret med traditionel terapi, herunder orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil blive udført for deltagerne.
Udstyret, der skal bruges til NMES, er VitalStim®.
VitalStim er et produkt af Empi®.
VitalStim®-terapi involverer placering af elektroder til musklerne i halsen, der er fastgjort til en enhed, der giver elektrisk stimulation.
Intensiteten vil blive øget i henhold til forsøgspersonens tolerance, og når et "terapeutisk" niveau er nået.
Tegn på at nå terapeutisk niveau omfatter ændringer i hørbar kvalitet af sluger, udløsere af sluger og ændringer i stemmekvalitet.
Denne terapi skal udføres af en VitalStim® certificeret behandler.
|
En gruppe børn (Gruppe A) vil modtage 24 sessioner af NMES kombineret med traditionel terapi, herunder orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil blive udført for deltagerne.
Udstyret, der skal bruges til NMES, er VitalStim®.
VitalStim er et produkt af Empi®.
|
Aktiv komparator: Traditionel terapi
Den anden gruppe (Gruppe B) vil modtage 24 sessioner med traditionel dysfagiterapi.
|
Den anden gruppe (Gruppe B) vil modtage 24 sessioner med traditionel dysfagiterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder kvaliteten af svale under MBSS (Modified Barium Swallow Study) ved hjælp af Pen-Asp-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
|
Efterforskerne vil måle ændringen baseret på patientens score på Pen-Asp-skalaen før og efter den ydede intervention.
|
3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
|
Vurder sikkerhed og tilstrækkeligt funktionelt oralt indtag ved hjælp af FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
|
Efterforskerne vil måle ændringen baseret på patientens score af FOIS før og efter den ydede intervention.
|
3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder ændring i forældres stressniveau ved hjælp af PSI-4 (Prent Stress Index-4)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder ændringer i forældrenes stressniveau, efter at behandlinger er afsluttet ved hjælp af PSI-4-skalaen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-16-01573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftrør
-
Ornge Transport MedicineTrukket tilbageBarotraume | Trachea skade | Friktions- og trykskader | Overførsel/TransportskadeCanada
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...AfsluttetLuftvejsinfektioner | Mekanisk ventilationskomplikation | Infektiøs lidelse i luftrøretFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationLungekræft | Tracheal stenose | Luftvejssygdom | Trachea sygdomme | Tuberkulose; TracheitisTaiwan
Kliniske forsøg med VitalStim
-
Sanford HealthAfsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de MataróConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetDeglutition lidelser | Mekanisk ventilationskomplikation | Komplikation af ventilationsterapiForenede Stater
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropatiForenede Stater
-
Hospital de MataróAfsluttet