Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af brug af LNMES på trakeostomiserede børn

23. juli 2019 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles
Trakeostomirør er kendt for at have en negativ indvirkning på synkning. Dysfagibehandling omfatter brug af laryngoneuromuskulær elektrisk muskulær stimulation (LNMES). Der findes beviser på effektiviteten af ​​LNMES til behandling af dysfagi hos voksne og sjældent i pædiatrien. Der er ingen tilgængelig litteratur for effektiviteten af ​​LNMES til behandling af dysfagi hos patienter med trakeostomirør. Formålet med denne undersøgelse at bestemme resultaterne af dysfagi hos børn med trakeostomirør, når de behandles med LNMES. Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme sammenhængen mellem forældres stress og et barns ændrede kost.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTKOHORT

  • Børn mellem 0-4 år 11 måneder
  • Har i øjeblikket trakeostomirør
  • MBSS skal indikere penetrationer på mere end 50 % af svalerne eller aspiration af tynde, ½ nektartykke, nektartykke eller honningtykke væsker.
  • Barnet skal være på en modificeret diæt bestående af honningtykke væsker, nektartykke væsker, ½ nektartykke væsker eller ingen væsker gennem munden.
  • I stand til at tolerere en stemmeventil FORÆLDREKOHORT
  • Mindst én primær omsorgsperson for et kvalificeret barn (se Børnekohorte).
  • Forælder/plejer skal være mindst 18 år eller ældre, yde primær pleje og have medicinske beslutningsrettigheder for barnet.

Ekskluderingskriterier:

PATIENTKOHORT

  • Børn, der ikke er på modificeret diæt eller bruger et g-rør som alternativ ernæring
  • Børn med mistanke om eller diagnosticeret hjerteproblemer
  • Børn med mistanke om eller diagnosticeret epilepsi
  • Børn med tendens til blødning efter akut traume eller fraktur
  • Børn, der har gennemgået nylige kirurgiske indgreb, når muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Børn, for hvem LNMES ville være: 1) over sinus carotis, 2) over neoplasma, 3) over aktiv infektion og 4) over områder af huden, der mangler normal fornemmelse
  • Børn med svært ved at tolerere taktil stimulering og tolererer hele varigheden af ​​LNMES-sessionerne.
  • Børn med svært ved at tolerere taktil sansestimulering såsom tape og elektroder på den forreste side af halsen.

FORÆLDREKOHORT

  • Den omsorgsperson, der ikke yder den primære omsorg for barnet og ikke har ret til medicinsk beslutningstagning
  • Forældre under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VitalStim
En gruppe børn (Gruppe A) vil modtage 24 sessioner af NMES kombineret med traditionel terapi, herunder orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil blive udført for deltagerne. Udstyret, der skal bruges til NMES, er VitalStim®. VitalStim er et produkt af Empi®. VitalStim®-terapi involverer placering af elektroder til musklerne i halsen, der er fastgjort til en enhed, der giver elektrisk stimulation. Intensiteten vil blive øget i henhold til forsøgspersonens tolerance, og når et "terapeutisk" niveau er nået. Tegn på at nå terapeutisk niveau omfatter ændringer i hørbar kvalitet af sluger, udløsere af sluger og ændringer i stemmekvalitet. Denne terapi skal udføres af en VitalStim® certificeret behandler.
En gruppe børn (Gruppe A) vil modtage 24 sessioner af NMES kombineret med traditionel terapi, herunder orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil blive udført for deltagerne. Udstyret, der skal bruges til NMES, er VitalStim®. VitalStim er et produkt af Empi®.
Aktiv komparator: Traditionel terapi
Den anden gruppe (Gruppe B) vil modtage 24 sessioner med traditionel dysfagiterapi.
Den anden gruppe (Gruppe B) vil modtage 24 sessioner med traditionel dysfagiterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvaliteten af ​​svale under MBSS (Modified Barium Swallow Study) ved hjælp af Pen-Asp-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
Efterforskerne vil måle ændringen baseret på patientens score på Pen-Asp-skalaen før og efter den ydede intervention.
3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
Vurder sikkerhed og tilstrækkeligt funktionelt oralt indtag ved hjælp af FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.
Efterforskerne vil måle ændringen baseret på patientens score af FOIS før og efter den ydede intervention.
3 måneder. LNMES-intervention vil blive leveret til 24 sessioner i løbet af denne tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i forældres stressniveau ved hjælp af PSI-4 (Prent Stress Index-4)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder ændringer i forældrenes stressniveau, efter at behandlinger er afsluttet ved hjælp af PSI-4-skalaen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-16-01573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftrør

Kliniske forsøg med VitalStim

3
Abonner