Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av att använda LNMES på trakeostomiserade barn

13 november 2024 uppdaterad av: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Trakeostomirör är kända för att ha en negativ inverkan på sväljning. Dysfagibehandling inkluderar användning av laryngoneuromuskulär elektrisk muskelstimulering (LNMES). Det finns bevis på effektiviteten av LNMES vid behandling av dysfagi hos vuxna och få i pediatrik. Det finns ingen litteratur tillgänglig för effektiviteten av LNMES vid behandling av dysfagi hos patienter med trakeostomirör. Syftet med denna studie att fastställa resultaten av dysfagi hos barn med trakeostomirör när de behandlas med LNMES. Vidare syftar utredarna till att fastställa sambandet mellan föräldrars stress och ett barns modifierade kost.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PATIENTKOHORT

  • Barn mellan 0-4 år 11 månader
  • Har för närvarande trakeostomirör
  • MBSS måste indikera penetrationer av mer än 50 % av svalorna eller aspiration av tunna, ½ nektartjocka, nektartjocka eller honungstjocka vätskor.
  • Barnet måste vara på en modifierad diet av honungstjocka vätskor, nektartjocka vätskor, ½ nektartjocka vätskor eller inga vätskor genom munnen.
  • Kan tolerera en röstventil FÖRÄLDRAKOHORT
  • Minst en primärvårdare för ett kvalificerat barn (se Barnkohort).
  • Förälder/vårdgivare måste vara minst 18 år eller äldre, tillhandahålla primärvård och ha medicinska beslutsrättigheter för barnet.

Exklusions kriterier:

PATIENTKOHORT

  • Barn som inte går på modifierad kost eller använder en g-tub som alternativ näring
  • Barn med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem
  • Barn med misstänkt eller diagnostiserad epilepsi
  • Barn med blödningsbenägenhet efter akut trauma eller fraktur
  • Barn som nyligen har genomgått kirurgiska ingrepp när muskelsammandragning kan störa läkningsprocessen
  • Barn för vilka LNMES skulle vara: 1) över sinus carotis, 2) över neoplasm, 3) över aktiv infektion och 4) över hudområden som saknar normal känsel
  • Barn med svårigheter att tolerera taktil stimulering och tolererar hela varaktigheten av LNMES-sessionerna.
  • Barn med svårigheter att tolerera känselstimulering såsom tejp och elektroder på den främre delen av halsen.

FÖRÄLDRAKOHORT

  • Den vårdgivare som inte tillhandahåller primärvården för barnet och som inte har rätt att fatta medicinska beslut
  • Föräldrar under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VitalStim
En grupp barn (Grupp A) kommer att få 24 sessioner av NMES i kombination med traditionell terapi inklusive munmotoriska övningar och larynxövningar kommer att utföras för deltagarna. Utrustningen som ska användas för NMES är VitalStim®. VitalStim är en produkt av Empi®. VitalStim®-terapi innebär att elektroder placeras på musklerna i halsen som är fästa på en enhet som ger elektrisk stimulering. Intensiteten kommer att ökas beroende på patientens tolerans och när en "terapeutisk" nivå uppnås. Tecken på att nå terapeutisk nivå inkluderar förändringar i hörbar kvalitet på svalor, triggers av svalor och förändringar i röstkvalitet. Denna terapi ska utföras av en VitalStim®-certifierad läkare.
Enhet: VitalStim
En grupp barn (Grupp A) kommer att få 24 sessioner av NMES i kombination med traditionell terapi inklusive munmotoriska övningar och larynxövningar kommer att utföras för deltagarna. Utrustningen som ska användas för NMES är VitalStim®. VitalStim är en produkt av Empi®.
Aktiv komparator: Traditionell terapi
Den andra gruppen (Grupp B) kommer att få 24 sessioner med traditionell dysfagiterapi.
Övrig: Traditionell terapi
Den andra gruppen (Grupp B) kommer att få 24 sessioner med traditionell dysfagiterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm kvaliteten på svälj under MBSS (Modified Barium Swallow Study) med hjälp av Pen-Asp-skalan.
Tidsram: 3 månader. LNMES-intervention kommer att tillhandahållas för 24 sessioner under denna tid.
Utredarna kommer att mäta förändringen baserat på patientens poäng på Pen-Asp-skalan före och efter interventionen.
3 månader. LNMES-intervention kommer att tillhandahållas för 24 sessioner under denna tid.
Bedöm säkerheten och adekvat funktionellt oralt intag med hjälp av FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tidsram: 3 månader. LNMES-intervention kommer att tillhandahållas för 24 sessioner under denna tid.
Utredarna kommer att mäta förändringen baserat på patientens poäng för FOIS före och efter den intervention som tillhandahålls.
3 månader. LNMES-intervention kommer att tillhandahållas för 24 sessioner under denna tid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändring i förälders stressnivå med PSI-4 (Prent Stress Index-4)
Tidsram: 3 månader
Bedöm förändringar i föräldrarnas stressnivå efter att behandlingar har slutförts med hjälp av PSI-4-skalan.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-17-00081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VitalStim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera