Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky použití LNMES na tracheostomizovaných dětech

13. listopadu 2024 aktualizováno: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Je známo, že tracheostomické kanyly mají negativní dopad na polykání. Léčba dysfagie zahrnuje použití laryngoneuromuskulární elektrické svalové stimulace (LNMES). Existují důkazy o účinnosti LNMES při léčbě dysfagie u dospělých a vzácné v pediatrii. Pro účinnost LNMES v léčbě dysfagie u pacientů s tracheostomickými trubicemi není dostupná žádná literatura. Účelem této studie je zjistit výsledky dysfagie u dětí s tracheostomickými trubicemi při léčbě pomocí LNMES. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na určení vztahu mezi stresem rodičů a upravenou stravou dítěte.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

KOHORA PACIENTŮ

  • Děti mezi 0-4 roky 11 měsíců
  • V současné době mají tracheostomické trubice
  • MBSS musí ukazovat proniknutí více než 50 % spolknutí nebo aspiraci řídkých tekutin o tloušťce ½ nektaru, nektaru nebo medu.
  • Dítě musí být na upravené stravě tekutin o tloušťce medu, tekutin s nektarem, tekutin o tloušťce ½ nektaru nebo bez tekutin ústy.
  • Schopný tolerovat hlasový ventil PARENT COHORT
  • Alespoň jeden primární pečovatel o způsobilé dítě (viz dětská kohorta).
  • Rodič/pečovatel musí být starší 18 let, musí poskytovat primární péči a mít lékařská rozhodovací práva pro dítě.

Kritéria vyloučení:

KOHORA PACIENTŮ

  • Děti, které nedrží upravenou stravu nebo nepoužívají g-tubu jako alternativní způsob výživy
  • Děti s podezřením nebo diagnostikovaným srdečním problémem
  • Děti s podezřením na epilepsii nebo s diagnostikovanou epilepsií
  • Děti se sklonem ke krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině
  • Děti, které podstoupily nedávné chirurgické zákroky, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
  • Děti, pro které by LNMES byl: 1) přes karotický sinus, 2) nad novotvarem, 3) nad aktivní infekcí a 4) nad oblastmi kůže, které postrádají normální citlivost
  • Děti s obtížemi snášejí hmatovou stimulaci a tolerují celou dobu trvání LNMES sezení.
  • Děti s obtížemi snášející hmatovou senzorickou stimulaci, jako je páska a elektrody na přední straně krku.

RODIČOVSKÁ KOHORA

  • Pečovatel, který nezajišťuje primární péči o dítě a nemá lékařské rozhodovací právo
  • Rodiče do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VitalStim
Jedna skupina dětí (skupina A) absolvuje 24 sezení NMES pro kombinaci s tradiční terapií včetně orálních motorických cvičení a laryngeálních cvičení. Zařízení, které se má použít pro NMES, je VitalStim®. VitalStim je produktem Empi®. Terapie VitalStim® zahrnuje umístění elektrod do svalů krku, které jsou připojeny k zařízení, které poskytuje elektrickou stimulaci. Intenzita se zvýší podle tolerance subjektu a při dosažení "terapeutické" úrovně. Mezi známky dosažení terapeutické úrovně patří změny slyšitelné kvality polykání, spouštěcí mechanismy polykání a změny kvality hlasu. Tuto terapii má provádět certifikovaný lékař VitalStim®.
Přístroj: VitalStim
Jedna skupina dětí (skupina A) absolvuje 24 sezení NMES pro kombinaci s tradiční terapií včetně orálních motorických cvičení a laryngeálních cvičení. Zařízení, které se má použít pro NMES, je VitalStim®. VitalStim je produktem Empi®.
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Druhá skupina (skupina B) bude absolvovat 24 sezení tradiční terapie dysfagie.
Jiný: Tradiční terapie
Druhá skupina (skupina B) bude absolvovat 24 sezení tradiční terapie dysfagie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu vlaštovky během MBSS (Modified Barium Swallow Study) pomocí škály Pen-Asp.
Časové okno: 3 měsíce. Během této doby bude intervence LNMES poskytnuta na 24 sezení.
Vyšetřovatelé změří změnu na základě skóre pacienta na škále Pen-Asp před a po poskytnuté intervenci.
3 měsíce. Během této doby bude intervence LNMES poskytnuta na 24 sezení.
Posuďte bezpečnost a adekvátní funkční perorální příjem pomocí FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Časové okno: 3 měsíce. Během této doby bude intervence LNMES poskytnuta na 24 sezení.
Vyšetřovatelé změří změnu na základě pacientova skóre FOIS před a po poskytnuté intervenci.
3 měsíce. Během této doby bude intervence LNMES poskytnuta na 24 sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny úrovně rodičovského stresu pomocí PSI-4 (Parent Stress Index-4)
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte změny v úrovni stresu rodičů po ukončení léčby pomocí stupnice PSI-4.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-17-00081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průdušnice

Klinické studie na VitalStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit