Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты использования LNMES у детей после трахеостомии

13 ноября 2024 г. обновлено: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Известно, что трахеостомические трубки отрицательно влияют на глотание. Лечение дисфагии включает использование ларингонейромышечной электростимуляции (LNMES). Имеются данные об эффективности LNMES при лечении дисфагии у взрослых и немногочисленны в педиатрии. Нет доступной литературы об эффективности LNMES при лечении дисфагии у пациентов с трахеостомическими трубками. Цель данного исследования определить исходы дисфагии у детей с трахеостомическими трубками при лечении с помощью LNMES. Кроме того, исследователи стремятся определить взаимосвязь между родительским стрессом и измененной диетой ребенка.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

КОГОРТА ПАЦИЕНТОВ

  • Дети от 0 до 4 лет 11 месяцев
  • В настоящее время имеют трахеостомические трубки
  • MBSS должен показывать проникновение более 50% глотков или аспирацию жидких, ½ нектарогустых, нектарогустых или медово-густых жидкостей.
  • Ребенок должен находиться на модифицированной диете, состоящей из жидкостей, густых как мед, жидкостей, густых как нектар, ½ жидкостей, густых как нектар, или не принимать никаких жидкостей через рот.
  • Способен переносить голосовой клапан РОДИТЕЛЬСКАЯ КОГОРТА
  • По крайней мере, один основной опекун ребенка, отвечающего требованиям (см. Когорта детей).
  • Родитель/опекун должен быть не моложе 18 лет, оказывать первичную медицинскую помощь и иметь право принимать медицинские решения в отношении ребенка.

Критерий исключения:

КОГОРТА ПАЦИЕНТОВ

  • Дети, которые не находятся на модифицированных диетах или не используют гастроэнтеролог в качестве альтернативного средства питания.
  • Дети с подозрением или диагностированными проблемами с сердцем
  • Дети с подозрением или диагностированной эпилепсией
  • Дети со склонностью к кровотечению после острой травмы или перелома
  • Дети, перенесшие недавние хирургические вмешательства, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления.
  • Дети, для которых LNMES будет: 1) над каротидным синусом, 2) над новообразованием, 3) над активной инфекцией и 4) над участками кожи, на которых отсутствует нормальная чувствительность
  • Дети с трудом переносят тактильную стимуляцию и переносят всю продолжительность сеансов ЛНМЭС.
  • Дети с трудом переносят тактильную сенсорную стимуляцию, например, ленту и электроды на передней поверхности шеи.

РОДИТЕЛЬСКАЯ КОГОРТА

  • Опекун, который не обеспечивает основной уход за ребенком и не имеет права принимать медицинские решения
  • Родители до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VitalStim
Одна группа детей (группа А) получит 24 сеанса НМЭС в сочетании с традиционной терапией, включающей в себя орально-моторную гимнастику и ларингеальную гимнастику. Оборудование, которое будет использоваться для NMES, — VitalStim®. VitalStim является продуктом Empi®. Терапия VitalStim® включает размещение электродов на мышцах горла, которые присоединены к устройству, обеспечивающему электрическую стимуляцию. Интенсивность будет увеличиваться в зависимости от переносимости субъекта и при достижении «терапевтического» уровня. Признаки достижения терапевтического уровня включают изменения слышимости глотательных движений, триггеры глотательных движений и изменение качества голоса. Эта терапия должна проводиться сертифицированным практикующим врачом VitalStim®.
Одна группа детей (группа А) получит 24 сеанса НМЭС в сочетании с традиционной терапией, включающей в себя орально-моторную гимнастику и ларингеальную гимнастику. Оборудование, которое будет использоваться для NMES, — VitalStim®. VitalStim является продуктом Empi®.
Активный компаратор: Традиционная терапия
Другая группа (группа B) получит 24 сеанса традиционной терапии дисфагии.
Другая группа (группа B) получит 24 сеанса традиционной терапии дисфагии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените качество глотания во время MBSS (модифицированное исследование глотания с барием) с использованием шкалы Pen-Asp.
Временное ограничение: 3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.
Исследователи будут измерять изменение на основе оценки пациента по шкале Pen-Asp до и после предоставленного вмешательства.
3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.
Оцените безопасность и адекватность функционального перорального приема с помощью FOIS (шкала функционального перорального потребления).
Временное ограничение: 3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.
Исследователи будут измерять изменение на основе оценки пациента по шкале FOIS до и после проведенного вмешательства.
3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение уровня родительского стресса с помощью PSI-4 (Индекс родительского стресса-4)
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените изменения уровня родительского стресса после завершения лечения с использованием шкалы PSI-4.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-17-00081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VitalStim

Подписаться