Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av bruk av LNMES på trakeostomiserte barn

13. november 2024 oppdatert av: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Trakeostomirør er kjent for å ha en negativ innvirkning på svelging. Dysfagibehandling inkluderer bruk av laryngoneuromuskulær elektrisk muskelstimulering (LNMES). Det finnes bevis på effekten av LNMES ved behandling av dysfagi hos voksne, og lite i pediatri. Det er ingen tilgjengelig litteratur for effekten av LNMES ved behandling av dysfagi hos pasienter med trakeostomirør. Formålet med denne studien er å bestemme utfallene på dysfagi hos barn med trakeostomirør når de behandles med LNMES. Videre har etterforskerne som mål å bestemme forholdet mellom foreldres stress og et barns modifiserte kosthold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTKOHORT

  • Barn mellom 0-4 år 11 måneder
  • Har for tiden trakeostomirør
  • MBSS må indikere penetrasjoner på mer enn 50 % av svelgene eller aspirasjon av tynne, ½ nektartykke, nektartykke eller honningtykke væsker.
  • Barnet må være på en modifisert diett med honningtykke væsker, nektartykke væsker, ½ nektartykke væsker eller ingen væsker gjennom munnen.
  • I stand til å tolerere en stemmeventil FORELDREKOHORT
  • Minst én primær omsorgsperson for et kvalifisert barn (se Barnekohort).
  • Foreldre/omsorgspersoner må være minst 18 år eller eldre, yte primæromsorg og ha medisinske beslutningsrettigheter for barnet.

Ekskluderingskriterier:

PASIENTKOHORT

  • Barn som ikke er på modifiserte dietter eller bruker g-rør som alternativ ernæring
  • Barn med mistenkt eller diagnostisert hjerteproblemer
  • Barn med mistenkt eller diagnostisert epilepsi
  • Barn med tendens til blødning etter akutte traumer eller brudd
  • Barn som nylig har gjennomgått kirurgiske inngrep når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
  • Barn for hvem LNMES vil være: 1) over sinus carotis, 2) over neoplasma, 3) over aktiv infeksjon og 4) over områder av huden som mangler normal følelse
  • Barn med problemer med å tolerere taktil stimulering og tolererer hele varigheten av LNMES-øktene.
  • Barn med problemer med å tolerere taktil sansestimulering som tape og elektroder på den fremre delen av nakken.

FORELDREKOHORT

  • Omsorgspersonen som ikke gir den primære omsorgen for barnet og som ikke har rett til medisinsk avgjørelse
  • Foreldre under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VitalStim
En gruppe barn (Gruppe A) vil motta 24 økter med NMES for kombinert med tradisjonell terapi inkludert orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil bli utført for deltakerne. Utstyret som skal brukes til NMES er VitalStim®. VitalStim er et produkt av Empi®. VitalStim®-terapi innebærer plassering av elektroder til musklene i halsen som er festet til en enhet som gir elektrisk stimulering. Intensiteten vil økes i henhold til pasientens toleranse og når et "terapeutisk" nivå er nådd. Tegn på å nå terapeutisk nivå inkluderer endringer i hørbar kvalitet på svelger, triggere av svelger og endringer i stemmekvalitet. Denne terapien skal utføres av en VitalStim®-sertifisert lege.
Enhet: VitalStim
En gruppe barn (Gruppe A) vil motta 24 økter med NMES for kombinert med tradisjonell terapi inkludert orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil bli utført for deltakerne. Utstyret som skal brukes til NMES er VitalStim®. VitalStim er et produkt av Empi®.
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi
Den andre gruppen (gruppe B) vil motta 24 økter med tradisjonell dysfagiterapi.
Annen: Tradisjonell terapi
Den andre gruppen (gruppe B) vil motta 24 økter med tradisjonell dysfagiterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvaliteten på svelge under MBSS (Modified Barium Swallow Study) ved å bruke Pen-Asp-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.
Etterforskerne vil måle endringen basert på pasientens poengsum på Pen-Asp-skalaen før og etter intervensjonen.
3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.
Vurder sikkerhet og tilstrekkelig funksjonelt oralt inntak ved hjelp av FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.
Utforskerne vil måle endringen basert på pasientens poengsum for FOIS før og etter intervensjonen som ble gitt.
3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i foreldrestressnivå ved å bruke PSI-4 (Prent Stress Index-4)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder endringer i foreldrenes stressnivå etter at behandlingene er fullført ved å bruke PSI-4-skalaen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-17-00081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VitalStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere