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Resultados del uso de LNMES en niños traqueostomizados

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Se sabe que los tubos de traqueotomía tienen un impacto negativo en la deglución. El tratamiento de la disfagia incluye el uso de estimulación muscular eléctrica laringoneuromuscular (LNMES). Existe evidencia sobre la eficacia de LNMES en el tratamiento de la disfagia en adultos, y escasa en pediatría. No hay literatura disponible sobre la eficacia de LNMES en el tratamiento de la disfagia en pacientes con tubos de traqueotomía. El propósito de este estudio es determinar los resultados de la disfagia en niños con tubos de traqueotomía cuando se tratan con LNMES. Además, los investigadores pretenden determinar la relación entre el estrés de los padres y la dieta modificada de un niño.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

COHORTE DE PACIENTES

  • Niños entre 0-4 años 11 meses
  • Actualmente tiene tubos de traqueotomía
  • MBSS debe indicar penetraciones de más del 50% de tragos o aspiración de líquidos delgados, ½ néctar, néctar o miel.
  • El niño debe seguir una dieta modificada de líquidos espesos como la miel, líquidos espesos como el néctar, ½ líquido espeso como el néctar o sin líquidos por vía oral.
  • Capaz de tolerar una válvula de voz COHORTE DE PADRES
  • Al menos un cuidador principal de un niño calificado (ver Cohorte de niños).
  • El padre/cuidador debe tener al menos 18 años de edad, brindar atención primaria y tener derechos de toma de decisiones médicas para el niño.

Criterio de exclusión:

COHORTE DE PACIENTES

  • Niños que no siguen dietas modificadas ni utilizan una sonda gástrica como medio alternativo de nutrición
  • Niños con problemas cardíacos sospechados o diagnosticados
  • Niños con sospecha o diagnóstico de epilepsia
  • Niños con tendencia a la hemorragia después de un traumatismo agudo o una fractura
  • Niños que se han sometido a procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
  • Niños para quienes el LNMES sería: 1) sobre el seno carotídeo, 2) sobre una neoplasia, 3) sobre una infección activa y 4) sobre áreas de piel que carecen de sensibilidad normal
  • Niños con dificultad para tolerar la estimulación táctil y tolerar toda la duración de las sesiones de LNMES.
  • Niños con dificultad para tolerar la estimulación sensorial táctil, como cinta adhesiva y electrodos en la cara anterior del cuello.

COHORTE DE PADRES

  • El cuidador que no proporciona el cuidado primario del niño y no tiene derecho a tomar decisiones médicas
  • Padres menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VitalStim
Un grupo de niños (Grupo A) recibirá 24 sesiones de NMES para combinar con la terapia tradicional que incluye ejercicios motores orales y ejercicios laríngeos que se realizarán a los participantes. El equipo que se utilizará para NMES es VitalStim®. VitalStim es un producto de Empi®. La terapia VitalStim® implica la colocación de electrodos en los músculos de la garganta que se conectan a un dispositivo que proporciona estimulación eléctrica. La intensidad se incrementará según la tolerancia del sujeto y cuando se alcance un nivel "terapéutico". Los signos de alcanzar el nivel terapéutico incluyen cambios en la calidad audible de las degluciones, desencadenantes de las degluciones y cambios en la calidad de la voz. Esta terapia debe ser realizada por un profesional certificado de VitalStim®.
Dispositivo: VitalStim
Un grupo de niños (Grupo A) recibirá 24 sesiones de NMES para combinar con la terapia tradicional que incluye ejercicios motores orales y ejercicios laríngeos que se realizarán a los participantes. El equipo que se utilizará para NMES es VitalStim®. VitalStim es un producto de Empi®.
Comparador activo: Terapia tradicional
El otro grupo (Grupo B) recibirá 24 sesiones de terapia de disfagia tradicional.
Otro: Terapia Tradicional
El otro grupo (Grupo B) recibirá 24 sesiones de terapia de disfagia tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la calidad de la deglución durante el MBSS (Estudio de deglución de bario modificado) utilizando la escala Pen-Asp.
Periodo de tiempo: 3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.
Los investigadores medirán el cambio en función de la puntuación del paciente en la escala Pen-Asp antes y después de la intervención proporcionada.
3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.
Evaluar la seguridad y la ingesta oral funcional adecuada utilizando la FOIS (Escala de ingesta oral funcional)
Periodo de tiempo: 3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.
Los investigadores medirán el cambio en función de la puntuación del paciente en la FOIS antes y después de la intervención proporcionada.
3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el nivel de estrés de los padres usando el PSI-4 (índice de estrés de los padres-4)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe los cambios en el nivel de estrés de los padres después de que se hayan completado los tratamientos utilizando la escala PSI-4.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-17-00081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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