Tracheostomized 어린이에 LNMES를 사용의 결과
2024년 11월 13일 업데이트: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
기관절개관은 삼킴에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
삼킴곤란 치료에는 후두신경근 전기 근육 자극(LNMES) 사용이 포함됩니다.
성인의 삼킴곤란 치료에서 LNMES의 효능에 대한 증거가 존재하며 소아과에서는 거의 없습니다.
기관절개관 환자의 삼킴곤란 치료에서 LNMES의 효능에 대한 문헌은 없습니다.
이 연구의 목적은 기관절개관이 있는 소아에서 LNMES를 사용하여 치료했을 때 삼킴곤란에 대한 결과를 결정하는 것입니다.
또한 연구자들은 부모의 스트레스와 어린이의 수정된 식단 사이의 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 코호트
- 0-4세 11개월 사이의 어린이
- 현재 기관절개관을 가지고 있습니다.
- MBSS는 50% 이상의 제비 침투 또는 묽은, 과즙 1/2, 과즙 또는 꿀 농도 액체의 흡입을 나타내야 합니다.
- 아이는 꿀 정도의 액체, 과즙 정도의 액체, 과즙 1/2 정도의 액체 또는 입으로 액체를 마시지 않는 수정된 식단을 섭취해야 합니다.
- 보이스 밸브를 견딜 수 있음 PARENT COHORT
- 자격을 갖춘 아동의 최소 한 명의 주 양육자(아동 코호트 참조).
- 부모/간병인은 18세 이상이어야 하며, 1차 진료를 제공하고 아동에 대한 의료 결정권이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자 코호트
- 수정된 식단을 따르지 않거나 대체 영양 수단으로 g-튜브를 사용하지 않는 어린이
- 심장 문제가 의심되거나 진단된 어린이
- 간질이 의심되거나 진단된 어린이
- 급성 외상이나 골절 후 출혈 경향이 있는 소아
- 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 최근 수술 절차를 받은 어린이
- LNMES가 대상이 되는 소아: 1) 경동맥 부비동 위, 2) 신생물 위, 3) 활동성 감염 위, 4) 정상적인 감각이 결여된 피부 영역 위
- 촉각 자극을 견디는 데 어려움이 있는 어린이는 LNMES 세션의 전체 기간을 견뎌냅니다.
- 목 앞쪽에 테이프, 전극 등의 촉각 자극을 견디기 어려운 아동
학부모 코호트
- 아동의 일차적 돌봄을 제공하지 않고 의학적 의사 결정 권한이 없는 간병인
- 18세 미만의 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VitalStim
한 그룹의 어린이(그룹 A)는 참가자에게 구강 운동 운동 및 후두 운동을 포함한 전통적인 요법과 결합된 NMES의 24개 세션을 받게 됩니다.
NMES에 사용할 장비는 VitalStim®입니다.
VitalStim은 Empi®의 제품입니다.
VitalStim® 요법은 전기 자극을 제공하는 장치에 부착된 인후 근육에 전극을 배치하는 것과 관련됩니다.
강도는 피험자의 내성에 따라 그리고 "치료" 수준에 도달하면 증가합니다.
치료 수준에 도달하는 징후에는 가청 질의 변화, 삼키기 유발 요인, 목소리의 질 변화가 포함됩니다.
이 요법은 VitalStim® 공인 개업의가 수행해야 합니다.
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한 그룹의 어린이(그룹 A)는 참가자에게 구강 운동 운동 및 후두 운동을 포함한 전통적인 요법과 결합된 NMES의 24개 세션을 받게 됩니다.
NMES에 사용할 장비는 VitalStim®입니다.
VitalStim은 Empi®의 제품입니다.
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활성 비교기: 전통 요법
다른 그룹(그룹 B)은 24회에 걸쳐 전통적인 삼킴곤란 치료를 받게 됩니다.
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다른 그룹(그룹 B)은 24회에 걸쳐 전통적인 삼킴곤란 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pen-Asp 척도를 사용하여 MBSS(Modified Barium Swallow Study) 동안 삼키기의 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월. LNMES 개입은 이 기간 동안 24개 세션 동안 제공됩니다.
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조사관은 제공된 개입 전후에 환자의 Pen-Asp 척도 점수를 기반으로 변화를 측정합니다.
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3 개월. LNMES 개입은 이 기간 동안 24개 세션 동안 제공됩니다.
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)를 사용하여 안전성과 적절한 기능적 경구 섭취량을 평가합니다.
기간: 3 개월. LNMES 개입은 이 기간 동안 24개 세션 동안 제공됩니다.
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조사관은 제공된 중재 전후에 환자의 FOIS 점수를 기반으로 변화를 측정합니다.
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3 개월. LNMES 개입은 이 기간 동안 24개 세션 동안 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSI-4(Parent Stress Index-4)를 사용하여 부모 스트레스 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
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PSI-4 척도를 사용하여 치료가 완료된 후 부모 스트레스 수준의 변화를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2018년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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VitalStim에 대한 임상 시험
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Hospital de MataróConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.완전한
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Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye University초대로 등록
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)종료됨
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Hospital de Mataró완전한