Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Socket augmentation atorvastatin alkalmazásával PRGF-fel vagy anélkül (klinikai és hisztomorfometriai vizsgálat)

2018. szeptember 21. frissítette: Noha Nasr, Ain Shams University

Socket augmentation atorvastatin alkalmazásával PRGF-eredetű fibrin vázzal vagy anélkül (klinikai és hisztomorfometriai vizsgálat)

Annak ellenére, hogy számos tanulmány külön leírja a PRGF (növekedési faktorokban gazdag plazma) és a statinok előnyeit, hiányzik a klinikai vizsgálat ezen szerek egyidejű alkalmazásáról a foglalat növelésére. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja az üregcsontok méretének és minőségének értékelése a PRGF-ből származó fibrin váz atorvasztatin hordozóként történő alkalmazását követően a socket augmentációban klinikai és hisztomorfometriai szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy számos tanulmány külön leírja a PRGF (növekedési faktorokban gazdag plazma) és a statinok előnyeit, hiányzik a klinikai vizsgálat ezen szerek egyidejű alkalmazásáról a foglalat növelésére.

A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF) egy optimalizált és biztonságosabb terméket eredményezett, amely gazdag növekedési faktorokban, amelyek elengedhetetlenek lehetnek a megfelelő szövetek helyreállításához és a sebgyógyuláshoz. A PRGF a már differenciált sejtekre hat, mint például a preosteoblasztokra és az oszteoblasztokra. Azonban nem fejtenek ki semmilyen hatást a csontszövetben jelenlévő őssejtekre, amelyek differenciálódását a csontmorfogenetikai fehérjék (BMP-k) szabályozzák. Néhány farmakológiai vegyület biztonságos és költséghatékony alternatívát kínálhat erre a problémára, és hatással lehet a csontregenerációra. A sztatinok széles körben használt koleszterincsökkentő gyógyszerek csoportja, amelyek a mevalonát útvonalon hatnak azáltal, hogy kompetitív inhibitorai a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A (CoA) reduktáz (HMG-CoA reduktáz) sebességkorlátozó enzimjének. A statinok fokozzák a normál csontképződést azáltal, hogy elősegítik az oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását, valamint megvédik az oszteoblasztokat az apoptózistól. Ezenkívül csökkentik az oszteoklasztogenezist az oszteoklasztos differenciálódás gátlásával. A sztatinok fokozzák a BMP-2 génexpresszióját, és ezt követően elősegítik a csontképződést. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a PRGF fibrin scaffold felhasználása a foglalat megőrzésében biokompatibilitása, könnyű kezelhetősége, a növekedési faktorok termelésének stimulálása és a már differenciált oszteoblasztokra gyakorolt ​​hatása miatt. A sztatinnal kombinálva a progenitor őssejtekre kifejtett hatása serkentheti az őssejtek oszteoblasztokká történő differenciálódását, megakadályozhatja a csontfelszívódást és serkentheti a csontképződést az extrakciós üregben. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja az üregcsontok méretének és minőségének értékelése a PRGF-ből származó fibrin váz atorvasztatin hordozóként történő alkalmazását követően a socket augmentációban klinikai és hisztomorfometriai szempontból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt betegek, amint azt Burkett szájgyógyászati ​​​​kórtörténeti kérdőíve bizonyítja.
  • Mindkét nem.
  • Életkor 20-50 éves korig.
  • Legalább egy reménytelen fog kihúzása javasolt.
  • A vizsgálat természetének ismertetése után a páciensnek bele kell egyeznie az írásbeli beleegyező nyilatkozat alá.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok.
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Foglyok és fogyatékos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRGF/ATV

I. csoport (PRGF/ATV): 10 olyan beteget vontak be, akiknél egyetlen fogat húztak ki, majd 1,2%-os atorvasztatinnal feltöltötték a PRGF-ből származó fibrin vázba, majd varrták a fogat. Minden beteg implantátumot kap a csontbiopszia levétele után 8 hét után hisztomorfometriai elemzés céljából.

Beavatkozás: A növekedési faktorokban gazdag vérlemezkékben (PRGF) feltöltött atorvastatin gyógyszer.

PRGF fibrin vázba töltött atorvasztatin
Más nevek:
  • növekedési faktorokban gazdag vérlemezkék
Aktív összehasonlító: ATV gél
II. csoport (ATV-gél): 10 olyan beteget foglal magában, akiknél egyetlen fogat húznak ki, majd 1,2%-os atorvasztatinnal metil-cellulóz gélben töltik fel, majd varrják a fogat. Minden beteg implantátumot kap a csontbiopszia levétele után 8 hét után hisztomorfometriai elemzés céljából.
Metil-cellulóz gélbe töltött atorvasztatin
Más nevek:
  • Atorvasztatin gél
Nincs beavatkozás: Üres aljzat
III. csoport Üres foglalat (kontroll): 10 olyan beteget foglal magában, akiknek egyetlen fogat húznak ki, majd összevarrják a foglalatot. Minden beteg implantátumot kap a csontbiopszia levétele után 8 hét után hisztomorfometriai elemzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai mérések Gerinc szélessége
Időkeret: 1 év
Gerinc szélessége
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai mérések gerincmagasság
Időkeret: 1 év
Gerinc magassága
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hisztomorfometriai elemzés
Időkeret: 1 év
Csontmag biopszia hisztomorfometriai elemzéshez az oszteoid szövetek és a mineralizált csont mérésére
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Tanulmányi szék: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRGF/ATV

Iratkozz fel