- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228771
Socket augmentation atorvastatin alkalmazásával PRGF-fel vagy anélkül (klinikai és hisztomorfometriai vizsgálat)
Socket augmentation atorvastatin alkalmazásával PRGF-eredetű fibrin vázzal vagy anélkül (klinikai és hisztomorfometriai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy számos tanulmány külön leírja a PRGF (növekedési faktorokban gazdag plazma) és a statinok előnyeit, hiányzik a klinikai vizsgálat ezen szerek egyidejű alkalmazásáról a foglalat növelésére.
A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF) egy optimalizált és biztonságosabb terméket eredményezett, amely gazdag növekedési faktorokban, amelyek elengedhetetlenek lehetnek a megfelelő szövetek helyreállításához és a sebgyógyuláshoz. A PRGF a már differenciált sejtekre hat, mint például a preosteoblasztokra és az oszteoblasztokra. Azonban nem fejtenek ki semmilyen hatást a csontszövetben jelenlévő őssejtekre, amelyek differenciálódását a csontmorfogenetikai fehérjék (BMP-k) szabályozzák. Néhány farmakológiai vegyület biztonságos és költséghatékony alternatívát kínálhat erre a problémára, és hatással lehet a csontregenerációra. A sztatinok széles körben használt koleszterincsökkentő gyógyszerek csoportja, amelyek a mevalonát útvonalon hatnak azáltal, hogy kompetitív inhibitorai a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A (CoA) reduktáz (HMG-CoA reduktáz) sebességkorlátozó enzimjének. A statinok fokozzák a normál csontképződést azáltal, hogy elősegítik az oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását, valamint megvédik az oszteoblasztokat az apoptózistól. Ezenkívül csökkentik az oszteoklasztogenezist az oszteoklasztos differenciálódás gátlásával. A sztatinok fokozzák a BMP-2 génexpresszióját, és ezt követően elősegítik a csontképződést. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a PRGF fibrin scaffold felhasználása a foglalat megőrzésében biokompatibilitása, könnyű kezelhetősége, a növekedési faktorok termelésének stimulálása és a már differenciált oszteoblasztokra gyakorolt hatása miatt. A sztatinnal kombinálva a progenitor őssejtekre kifejtett hatása serkentheti az őssejtek oszteoblasztokká történő differenciálódását, megakadályozhatja a csontfelszívódást és serkentheti a csontképződést az extrakciós üregben. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja az üregcsontok méretének és minőségének értékelése a PRGF-ből származó fibrin váz atorvasztatin hordozóként történő alkalmazását követően a socket augmentációban klinikai és hisztomorfometriai szempontból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt betegek, amint azt Burkett szájgyógyászati kórtörténeti kérdőíve bizonyítja.
- Mindkét nem.
- Életkor 20-50 éves korig.
- Legalább egy reménytelen fog kihúzása javasolt.
- A vizsgálat természetének ismertetése után a páciensnek bele kell egyeznie az írásbeli beleegyező nyilatkozat alá.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Foglyok és fogyatékos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRGF/ATV
I. csoport (PRGF/ATV): 10 olyan beteget vontak be, akiknél egyetlen fogat húztak ki, majd 1,2%-os atorvasztatinnal feltöltötték a PRGF-ből származó fibrin vázba, majd varrták a fogat. Minden beteg implantátumot kap a csontbiopszia levétele után 8 hét után hisztomorfometriai elemzés céljából. Beavatkozás: A növekedési faktorokban gazdag vérlemezkékben (PRGF) feltöltött atorvastatin gyógyszer. |
PRGF fibrin vázba töltött atorvasztatin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ATV gél
II. csoport (ATV-gél): 10 olyan beteget foglal magában, akiknél egyetlen fogat húznak ki, majd 1,2%-os atorvasztatinnal metil-cellulóz gélben töltik fel, majd varrják a fogat.
Minden beteg implantátumot kap a csontbiopszia levétele után 8 hét után hisztomorfometriai elemzés céljából.
|
Metil-cellulóz gélbe töltött atorvasztatin
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Üres aljzat
III. csoport Üres foglalat (kontroll): 10 olyan beteget foglal magában, akiknek egyetlen fogat húznak ki, majd összevarrják a foglalatot.
Minden beteg implantátumot kap a csontbiopszia levétele után 8 hét után hisztomorfometriai elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai mérések Gerinc szélessége
Időkeret: 1 év
|
Gerinc szélessége
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai mérések gerincmagasság
Időkeret: 1 év
|
Gerinc magassága
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hisztomorfometriai elemzés
Időkeret: 1 év
|
Csontmag biopszia hisztomorfometriai elemzéshez az oszteoid szövetek és a mineralizált csont mérésére
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECM041515
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityBefejezveAlveoláris foglalat megőrzése
-
Broncus Medical IncBefejezve
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteBefejezveFogászati implantátumok | FoghúzásSpanyolország
-
Fundación Eduardo AnituaBefejezve
-
Meir Medical CenterBefejezve
-
Gen-Probe, IncorporatedBefejezveTrichomonas vaginalisEgyesült Államok
-
Clinica Oftalmologica ParedesBefejezveMakula lyukak | A bal szem makulalyuka (rendellenesség) | Jobb szem makulalyuk (rendellenesség)Colombia
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedBefejezve
-
IVI BilbaobTI VitoriaBefejezveVaszkuláris endothel növekedési faktor túlzott expressziójaSpanyolország