- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03228771
Augmentace zásuvky pomocí atorvastatinu s PRGF nebo bez něj (klinická a histomorfometrická studie)
Augmentace zásuvky pomocí atorvastatinu s nebo bez PRGF odvozeného fibrinového skeletu (klinická a histomorfometrická studie)
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory četným studiím popisujícím výhody PRGF (plazma bohatá na růstové faktory) a statinů odděleně, chybělo klinické zkoumání současného použití těchto látek při augmentaci zásuvky.
Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF) dala vzniknout optimalizovanému a bezpečnějšímu produktu bohatému na růstové faktory, které mohou být nezbytné pro správnou opravu tkání a hojení ran. PRGF působí na již diferencované buňky, jako jsou preosteoblasty a osteoblasty. Nemají však žádné účinky na kmenové buňky přítomné v kostní tkáni, jejichž diferenciace je regulována kostními morfogenetickými proteiny (BMP). Některé farmakologické sloučeniny by mohly nabídnout bezpečnou a nákladově efektivní alternativu k tomuto problému a mohou ovlivnit regeneraci kostí. Statiny jsou široce používanou skupinou léků snižujících cholesterol, které působí na mevalonátovou dráhu tím, že jsou kompetitivními inhibitory enzymu omezujícího rychlost 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (CoA) reduktázy (HMG-CoA reduktázy). Statiny zvyšují normální tvorbu kostí tím, že podporují proliferaci a diferenciaci osteoblastů a chrání osteoblasty před apoptózou. Kromě toho snižují osteoklastogenezi inhibicí osteoklastické diferenciace. Statiny zvyšují expresi genu BMP-2 a následně podporují tvorbu kosti. Tato studie předpokládala, že použití PRGF fibrinového lešení v konzervaci socketu díky jeho biokompatibilitě, snadnému použití, stimulaci produkce růstových faktorů a jeho účinku na již diferencované osteoblasty, když v kombinaci se statinem s jeho účinkem na progenitorové kmenové buňky by mohla stimulovat diferenciaci kmenových buněk na osteoblasty, zabránit kostní resorpci a stimulovat tvorbu kosti v extrakčním lůžku. Hlavním cílem této studie je proto klinicky a histomorfometricky zhodnotit rozměry a kvalitu kosti jamkové po použití fibrinového lešení odvozeného z PRGF jako nosiče pro atorvastatin při augmentaci jamky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burkettův dotazník o anamnéze orálního lékařství.
- Obě pohlaví.
- Věk od 20 - 50 let.
- Mít alespoň jeden beznadějný zub indikovaný k extrakci.
- Poté, co bude vysvětlena povaha studie, by měl pacient souhlasit s podpisem písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Těhotné a kojící ženy.
- Vězni a handicapovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRGF/ATV
Skupina I (PRGF/ATV): Bylo zahrnuto 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu s následnou výplní lůžka 1,2% atorvastatinem vloženým do fibrinového lešení odvozeného z PRGF a poté sešitím lůžka. Všichni pacienti obdrží implantáty po provedení kostní biopsie po 8 týdnech pro histomorfometrickou analýzu. Intervence: Lék atorvastatin naložený v krevních destičkách bohatých na růstové faktory (PRGF). |
Atorvastatin vložený do PRGF fibrinového skeletu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ATV gel
Skupina II (ATV gel): Bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu s následnou výplní lůžka 1,2% atorvastatinem v methylcelulózovém gelu a poté sešitím lůžka.
Všichni pacienti obdrží implantáty po provedení kostní biopsie po 8 týdnech pro histomorfometrickou analýzu.
|
Atorvastatin naložený v methylcelulózovém gelu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Prázdná zásuvka
Skupina III Prázdná objímka (kontrola): Bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu a následně sešitou objímku.
Všichni pacienti obdrží implantáty po provedení kostní biopsie po 8 týdnech pro histomorfometrickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická měření Šířka hřebene
Časové okno: 1 rok
|
Šířka hřebene
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické měření výška hřebene
Časové okno: 1 rok
|
Výška hřebene
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histomorfometrická analýza
Časové okno: 1 rok
|
Biopsie kostního jádra pro histomorfometrickou analýzu k měření osteoidních tkání a mineralizované kosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Studijní židle: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECM041515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityDokončenoZachování alveolárních zásuvek
-
Broncus Medical IncDokončeno
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteDokončeno
-
Fundación Eduardo AnituaDokončeno
-
Meir Medical CenterDokončeno
-
Gen-Probe, IncorporatedDokončenoTrichomonas vaginalisSpojené státy
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království
-
Clinica Oftalmologica ParedesDokončenoMakulární díry | Makulární díra levého oka (porucha) | Makulární díra pravého oka (porucha)Kolumbie
-
Harvard UniversityStaženo