Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększanie zębodołu za pomocą atorwastatyny z PRGF lub bez (badanie kliniczne i histomorfometryczne)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Noha Nasr, Ain Shams University

Powiększanie zębodołu za pomocą atorwastatyny z lub bez rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF (badanie kliniczne i histomorfometryczne)

Pomimo licznych badań opisujących korzyści płynące ze stosowania PRGF (osocza bogatego w czynniki wzrostu) i statyn oddzielnie, brak jest badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych środków w powiększaniu zębodołu. Dlatego głównym celem tego badania jest kliniczna i histomorfometryczna ocena wymiarów i jakości kości zębodołu po zastosowaniu rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF jako nośnika atorwastatyny w augmentacji zębodołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pomimo licznych badań opisujących korzyści płynące ze stosowania PRGF (osocza bogatego w czynniki wzrostu) i statyn oddzielnie, brak jest badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych środków w powiększaniu zębodołu.

Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) dało początek zoptymalizowanemu i bezpieczniejszemu produktowi bogatemu w czynniki wzrostu, które mogą być niezbędne do prawidłowej naprawy tkanek i gojenia się ran. PRGF działa na już zróżnicowane komórki, takie jak preosteoblasty i osteoblasty. Nie wywierają jednak żadnego wpływu na obecne w tkance kostnej komórki macierzyste, których różnicowanie regulują białka morfogenetyczne kości (BMP). Niektóre związki farmakologiczne mogą stanowić bezpieczną i opłacalną alternatywę dla tego problemu i mogą wpływać na regenerację kości. Statyny są szeroko stosowaną grupą leków obniżających poziom cholesterolu, które działają na szlak mewalonianowy, będąc kompetycyjnymi inhibitorami enzymu ograniczającego szybkość reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (CoA) (reduktaza HMG-CoA). Statyny zwiększają prawidłowe tworzenie kości poprzez promowanie proliferacji i różnicowania osteoblastów oraz ochronę osteoblastów przed apoptozą. Ponadto zmniejszają osteoklastogenezę poprzez hamowanie różnicowania osteoklastów. Statyny zwiększają ekspresję genu BMP-2, a następnie promują tworzenie kości. W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie rusztowania fibrynowego PRGF w zachowaniu zębodołu ze względu na jego biokompatybilność, łatwość użycia, stymulację produkcji czynników wzrostu i wpływ na już zróżnicowane osteoblasty, gdy w połączeniu ze statyną i jej wpływem na progenitorowe komórki macierzyste może stymulować różnicowanie komórek macierzystych do osteoblastów, zapobiegać resorpcji kości i stymulować tworzenie kości w zębodole poekstrakcyjnym. Dlatego głównym celem tego badania jest kliniczna i histomorfometryczna ocena wymiarów i jakości kości zębodołu po zastosowaniu rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF jako nośnika atorwastatyny w augmentacji zębodołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci, o czym świadczy kwestionariusz Burketta dotyczący historii zdrowia jamy ustnej.
  • Obie płcie.
  • Wiek od 20 do 50 lat.
  • Posiadanie co najmniej jednego beznadziejnego zęba wskazanego do ekstrakcji.
  • Pacjent powinien wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Więźniowie i niepełnosprawni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRGF/ATV

Grupa I (PRGF/ATV) obejmowała 10 pacjentów poddanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie wypełnieniu zębodołu 1,2% atorwastatyną załadowaną na rusztowanie fibrynowe pochodzące z PRGF, a następnie zszycie zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.

Interwencja: Lek atorwastatyna załadowany do płytek krwi bogatych w czynniki wzrostu (PRGF).

Atorwastatyna załadowana na rusztowanie fibrynowe PRGF
Inne nazwy:
  • płytki krwi bogate w czynniki wzrostu
Aktywny komparator: Żel do quadów
Grupa II (żel ATV): Obejmuje 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie wypełnieniu zębodołu 1,2% atorwastatyną w żelu metylocelulozowym, a następnie zszyciu zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.
Atorwastatyna załadowana w żelu metylocelulozowym
Inne nazwy:
  • Żel atorwastatyny
Brak interwencji: Puste gniazdo
Grupa III Pusty zębodół (kontrola): Obejmuje 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie szyciu zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary kliniczne Szerokość grzbietu
Ramy czasowe: 1 rok
Szerokość kalenicy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary kliniczne wysokość kalenicy
Ramy czasowe: 1 rok
Wysokość kalenicy
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 1 rok
Biopsja rdzeniowa kości do analizy histomorfometrycznej w celu pomiaru tkanki kostnej i zmineralizowanej kości
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwacja gniazda

Badania kliniczne na PRGF/ATV

Subskrybuj