- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228771
Powiększanie zębodołu za pomocą atorwastatyny z PRGF lub bez (badanie kliniczne i histomorfometryczne)
Powiększanie zębodołu za pomocą atorwastatyny z lub bez rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF (badanie kliniczne i histomorfometryczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo licznych badań opisujących korzyści płynące ze stosowania PRGF (osocza bogatego w czynniki wzrostu) i statyn oddzielnie, brak jest badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych środków w powiększaniu zębodołu.
Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) dało początek zoptymalizowanemu i bezpieczniejszemu produktowi bogatemu w czynniki wzrostu, które mogą być niezbędne do prawidłowej naprawy tkanek i gojenia się ran. PRGF działa na już zróżnicowane komórki, takie jak preosteoblasty i osteoblasty. Nie wywierają jednak żadnego wpływu na obecne w tkance kostnej komórki macierzyste, których różnicowanie regulują białka morfogenetyczne kości (BMP). Niektóre związki farmakologiczne mogą stanowić bezpieczną i opłacalną alternatywę dla tego problemu i mogą wpływać na regenerację kości. Statyny są szeroko stosowaną grupą leków obniżających poziom cholesterolu, które działają na szlak mewalonianowy, będąc kompetycyjnymi inhibitorami enzymu ograniczającego szybkość reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (CoA) (reduktaza HMG-CoA). Statyny zwiększają prawidłowe tworzenie kości poprzez promowanie proliferacji i różnicowania osteoblastów oraz ochronę osteoblastów przed apoptozą. Ponadto zmniejszają osteoklastogenezę poprzez hamowanie różnicowania osteoklastów. Statyny zwiększają ekspresję genu BMP-2, a następnie promują tworzenie kości. W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie rusztowania fibrynowego PRGF w zachowaniu zębodołu ze względu na jego biokompatybilność, łatwość użycia, stymulację produkcji czynników wzrostu i wpływ na już zróżnicowane osteoblasty, gdy w połączeniu ze statyną i jej wpływem na progenitorowe komórki macierzyste może stymulować różnicowanie komórek macierzystych do osteoblastów, zapobiegać resorpcji kości i stymulować tworzenie kości w zębodole poekstrakcyjnym. Dlatego głównym celem tego badania jest kliniczna i histomorfometryczna ocena wymiarów i jakości kości zębodołu po zastosowaniu rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF jako nośnika atorwastatyny w augmentacji zębodołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli pacjenci, o czym świadczy kwestionariusz Burketta dotyczący historii zdrowia jamy ustnej.
- Obie płcie.
- Wiek od 20 do 50 lat.
- Posiadanie co najmniej jednego beznadziejnego zęba wskazanego do ekstrakcji.
- Pacjent powinien wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Więźniowie i niepełnosprawni pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRGF/ATV
Grupa I (PRGF/ATV) obejmowała 10 pacjentów poddanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie wypełnieniu zębodołu 1,2% atorwastatyną załadowaną na rusztowanie fibrynowe pochodzące z PRGF, a następnie zszycie zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej. Interwencja: Lek atorwastatyna załadowany do płytek krwi bogatych w czynniki wzrostu (PRGF). |
Atorwastatyna załadowana na rusztowanie fibrynowe PRGF
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żel do quadów
Grupa II (żel ATV): Obejmuje 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie wypełnieniu zębodołu 1,2% atorwastatyną w żelu metylocelulozowym, a następnie zszyciu zębodołu.
Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.
|
Atorwastatyna załadowana w żelu metylocelulozowym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Puste gniazdo
Grupa III Pusty zębodół (kontrola): Obejmuje 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie szyciu zębodołu.
Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary kliniczne Szerokość grzbietu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szerokość kalenicy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary kliniczne wysokość kalenicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wysokość kalenicy
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biopsja rdzeniowa kości do analizy histomorfometrycznej w celu pomiaru tkanki kostnej i zmineralizowanej kości
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECM041515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwacja gniazda
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Umieszczanie implantu techniką Socket ShieldEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHRekrutacyjnyDehiscencje kości wyrostka zębodołowego i przedsionka | Gniazdo Typu 3 Podklasa B | Socket Typ 3 Podklasa CPortugalia
Badania kliniczne na PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Broncus Medical IncZakończony
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteZakończonyImplanty stomatologiczne | Wyrywanie zębaHiszpania
-
Harvard UniversityWycofane
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyTrichomonas VaginalisStany Zjednoczone
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedZakończonyMalariaZjednoczone Królestwo
-
Meir Medical CenterZakończony
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
Clinica Oftalmologica ParedesZakończonyOtwory plamki żółtej | Otwór plamkowy lewego oka (zaburzenie) | Otwór plamkowy prawego oka (zaburzenie)Kolumbia