- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03228771
Увеличение лунки с использованием аторвастатина с PRGF или без него (клиническое и гистоморфометрическое исследование)
Увеличение лунки с использованием аторвастатина с фибриновым каркасом, полученным из PRGF, или без него (клиническое и гистоморфометрическое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на многочисленные исследования, описывающие преимущества PRGF (плазма, богатая факторами роста) и статинов по отдельности, клинических исследований одновременного использования этих препаратов при увеличении лунки не проводилось.
Плазма, богатая факторами роста (PRGF), позволила создать оптимизированный и более безопасный продукт, богатый факторами роста, которые могут быть необходимы для правильного восстановления тканей и заживления ран. PRGF действует на уже дифференцированные клетки, такие как преостеобласты и остеобласты. Однако они не оказывают никакого влияния на присутствующие в костной ткани стволовые клетки, дифференцировка которых регулируется костными морфогенетическими белками (КМБ). Некоторые фармакологические соединения могут предложить безопасную и экономически эффективную альтернативу этой проблеме и могут повлиять на регенерацию кости. Статины представляют собой широко используемую группу препаратов, снижающих уровень холестерина, которые действуют на мевалонатный путь, будучи конкурентными ингибиторами скорость-лимитирующего фермента 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А (КоА) редуктазы (ГМГ-КоА редуктазы). Статины увеличивают нормальное костеобразование, способствуя пролиферации и дифференцировке остеобластов и защищая остеобласты от апоптоза. Кроме того, они снижают остеокластогенез за счет ингибирования дифференцировки остеокластов. Статины повышают экспрессию гена BMP-2 и впоследствии способствуют формированию кости. В этом исследовании была выдвинута гипотеза об использовании фибринового каркаса PRGF для сохранения лунки благодаря его биосовместимости, простоте использования, стимуляции выработки факторов роста и его влиянию на уже дифференцированные остеобласты, когда в сочетании со статинами с их влиянием на стволовые клетки-предшественники могут стимулировать дифференцировку стволовых клеток в остеобласты, предотвращать резорбцию кости и стимулировать образование кости в лунке экстракции. Таким образом, основной целью данного исследования является клиническая и гистоморфометрическая оценка размеров и качества лунки после использования фибринового каркаса, полученного из PRGF, в качестве носителя для аторвастатина при наращивании лунки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты, о чем свидетельствует анкета истории здоровья пероральной медицины Беркетта.
- Оба пола.
- Возраст от 20 до 50 лет.
- Наличие хотя бы одного безнадежного зуба, показанного к удалению.
- Пациент должен согласиться подписать письменное согласие после того, как будет объяснен характер исследования.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Заключенные и инвалиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРГФ/АТВ
Группа I (PRGF/ATV): в нее вошли 10 пациентов, подвергшихся удалению одного зуба с последующим заполнением лунки 1,2% аторвастатином, загруженным в каркас из фибрина, полученного из PRGF, с последующим ушиванием лунки. Все пациенты получат имплантаты после взятия биопсии кости через 8 недель для гистоморфометрического анализа. Вмешательство: препарат аторвастатин, загруженный тромбоцитами, богатыми факторами роста (PRGF). |
Аторвастатин, загруженный в фибриновый каркас PRGF
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гель для квадроциклов
Группа II (гель ATV): будет включать 10 пациентов, перенесших удаление одного зуба с последующим заполнением лунки 1,2% аторвастатином в геле метилцеллюлозы, а затем наложением швов на лунку.
Все пациенты получат имплантаты после взятия биопсии кости через 8 недель для гистоморфометрического анализа.
|
Аторвастатин, загруженный в гель метилцеллюлозы
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пусто Разъем
Группа III Пустая лунка (контрольная): будет включать 10 пациентов, которым удаляют один зуб, а затем накладывают швы на лунку.
Все пациенты получат имплантаты после взятия биопсии кости через 8 недель для гистоморфометрического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические измерения Ширина гребня
Временное ограничение: 1 год
|
Ширина гребня
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические измерения высота гребня
Временное ограничение: 1 год
|
Высота хребта
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 1 год
|
Биопсия ядра кости для гистоморфометрического анализа для измерения остеоидных тканей и минерализованной кости
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Учебный стул: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RECM041515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сохранение сокетов
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря маргинальной кости в технике Socket ShieldЕгипет
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующийНемедленная установка имплантата | Установка имплантата по технологии Socket ShieldЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйУстановка зубных имплантатов | Установка имплантата по технологии Socket Shield
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной имплантат | Установка имплантата по технологии Socket Shield | Задержанный имплантат | Техника щита сокета | Костная прививкаЕгипет
Клинические исследования ПРГФ/АТВ
-
Harvard UniversityОтозван
-
Gen-Probe, IncorporatedЗавершенныйТрихомонада влагалищнаяСоединенные Штаты
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйМалярияСоединенное Королевство
-
Clinica Oftalmologica ParedesЗавершенныйМакулярные отверстия | Макулярное отверстие левого глаза (расстройство) | Макулярное отверстие правого глаза (расстройство)Колумбия
-
Fundación Eduardo AnituaЗавершенный
-
Biotechnology Institute IMASDОтозванАндрогенная алопецияИспания
-
Queen Mary University of LondonРекрутингЗаболевания пародонтаСоединенное Королевство
-
IVI BilbaobTI VitoriaЗавершенныйГиперэкспрессия сосудистого эндотелиального фактора ростаИспания
-
Atavistik Bio, IncАктивный, не рекрутирующийНовообразования | Урогенитальные новообразования | Новообразования по локализации | Новообразования матки | Генитальные Новообразования, Женщины | Рак молочной железы | Новообразования молочной железы | Заболевания груди | Новообразования яичников | Рак яичников | Продвинутые солидные опухоли | Карцинома молочной... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Франция, Испания, Сингапур
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteЗавершенныйЗубные имплантаты | Удаление зубаИспания