Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение лунки с использованием аторвастатина с PRGF или без него (клиническое и гистоморфометрическое исследование)

21 сентября 2018 г. обновлено: Noha Nasr, Ain Shams University

Увеличение лунки с использованием аторвастатина с фибриновым каркасом, полученным из PRGF, или без него (клиническое и гистоморфометрическое исследование)

Несмотря на многочисленные исследования, описывающие преимущества PRGF (плазма, богатая факторами роста) и статинов по отдельности, клинических исследований одновременного использования этих препаратов при увеличении лунки не проводилось. Таким образом, основной целью данного исследования является клиническая и гистоморфометрическая оценка размеров и качества лунки после использования фибринового каркаса, полученного из PRGF, в качестве носителя для аторвастатина при наращивании лунки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Несмотря на многочисленные исследования, описывающие преимущества PRGF (плазма, богатая факторами роста) и статинов по отдельности, клинических исследований одновременного использования этих препаратов при увеличении лунки не проводилось.

Плазма, богатая факторами роста (PRGF), позволила создать оптимизированный и более безопасный продукт, богатый факторами роста, которые могут быть необходимы для правильного восстановления тканей и заживления ран. PRGF действует на уже дифференцированные клетки, такие как преостеобласты и остеобласты. Однако они не оказывают никакого влияния на присутствующие в костной ткани стволовые клетки, дифференцировка которых регулируется костными морфогенетическими белками (КМБ). Некоторые фармакологические соединения могут предложить безопасную и экономически эффективную альтернативу этой проблеме и могут повлиять на регенерацию кости. Статины представляют собой широко используемую группу препаратов, снижающих уровень холестерина, которые действуют на мевалонатный путь, будучи конкурентными ингибиторами скорость-лимитирующего фермента 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А (КоА) редуктазы (ГМГ-КоА редуктазы). Статины увеличивают нормальное костеобразование, способствуя пролиферации и дифференцировке остеобластов и защищая остеобласты от апоптоза. Кроме того, они снижают остеокластогенез за счет ингибирования дифференцировки остеокластов. Статины повышают экспрессию гена BMP-2 и впоследствии способствуют формированию кости. В этом исследовании была выдвинута гипотеза об использовании фибринового каркаса PRGF для сохранения лунки благодаря его биосовместимости, простоте использования, стимуляции выработки факторов роста и его влиянию на уже дифференцированные остеобласты, когда в сочетании со статинами с их влиянием на стволовые клетки-предшественники могут стимулировать дифференцировку стволовых клеток в остеобласты, предотвращать резорбцию кости и стимулировать образование кости в лунке экстракции. Таким образом, основной целью данного исследования является клиническая и гистоморфометрическая оценка размеров и качества лунки после использования фибринового каркаса, полученного из PRGF, в качестве носителя для аторвастатина при наращивании лунки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые пациенты, о чем свидетельствует анкета истории здоровья пероральной медицины Беркетта.
  • Оба пола.
  • Возраст от 20 до 50 лет.
  • Наличие хотя бы одного безнадежного зуба, показанного к удалению.
  • Пациент должен согласиться подписать письменное согласие после того, как будет объяснен характер исследования.

Критерий исключения:

  • Курильщики.
  • Беременные и кормящие самки.
  • Заключенные и инвалиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРГФ/АТВ

Группа I (PRGF/ATV): в нее вошли 10 пациентов, подвергшихся удалению одного зуба с последующим заполнением лунки 1,2% аторвастатином, загруженным в каркас из фибрина, полученного из PRGF, с последующим ушиванием лунки. Все пациенты получат имплантаты после взятия биопсии кости через 8 недель для гистоморфометрического анализа.

Вмешательство: препарат аторвастатин, загруженный тромбоцитами, богатыми факторами роста (PRGF).

Аторвастатин, загруженный в фибриновый каркас PRGF
Другие имена:
  • тромбоциты, богатые факторами роста
Активный компаратор: Гель для квадроциклов
Группа II (гель ATV): будет включать 10 пациентов, перенесших удаление одного зуба с последующим заполнением лунки 1,2% аторвастатином в геле метилцеллюлозы, а затем наложением швов на лунку. Все пациенты получат имплантаты после взятия биопсии кости через 8 недель для гистоморфометрического анализа.
Аторвастатин, загруженный в гель метилцеллюлозы
Другие имена:
  • Аторвастатин гель
Без вмешательства: Пусто Разъем
Группа III Пустая лунка (контрольная): будет включать 10 пациентов, которым удаляют один зуб, а затем накладывают швы на лунку. Все пациенты получат имплантаты после взятия биопсии кости через 8 недель для гистоморфометрического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинические измерения Ширина гребня
Временное ограничение: 1 год
Ширина гребня
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинические измерения высота гребня
Временное ограничение: 1 год
Высота хребта
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 1 год
Биопсия ядра кости для гистоморфометрического анализа для измерения остеоидных тканей и минерализованной кости
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Учебный стул: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сохранение сокетов

Клинические исследования ПРГФ/АТВ

Подписаться