- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228771
Aumento do soquete usando atorvastatina com ou sem PRGF (estudo clínico e histomorfométrico)
Aumento do soquete usando atorvastatina com ou sem andaime de fibrina derivado de PRGF (estudo clínico e histomorfométrico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos numerosos estudos descrevendo os benefícios do PRGF (plasma rico em fatores de crescimento) e das estatinas separadamente, tem havido uma falta de investigação clínica sobre o uso simultâneo desses agentes no aumento do alvéolo.
O plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) deu origem a um produto otimizado e mais seguro, rico em fatores de crescimento, que podem ser essenciais para o reparo adequado dos tecidos e cicatrização de feridas. O PRGF atua em células já diferenciadas, como pré-osteoblastos e osteoblastos. No entanto, eles não exercem nenhum efeito sobre as células-tronco presentes no tecido ósseo, cuja diferenciação é regulada por proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs). Alguns compostos farmacológicos podem oferecer uma alternativa segura e econômica para esse problema e podem afetar a regeneração óssea. As estatinas são um grupo amplamente utilizado de medicamentos para redução do colesterol que atuam na via do mevalonato por serem inibidores competitivos da enzima limitante de velocidade 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (CoA) redutase (HMG-CoA redutase). As estatinas aumentam a formação óssea normal promovendo a proliferação e diferenciação osteoblástica e protegendo os osteoblastos da apoptose. Além disso, reduzem a osteoclastogênese ao inibir a diferenciação osteoclástica. As estatinas aumentam a expressão do gene BMP-2 e subsequentemente promovem a formação de osso. combinado com a estatina com seu efeito nas células-tronco progenitoras poderia estimular a diferenciação de células-tronco em osteoblastos, prevenir a reabsorção óssea e estimular a formação de osso no alvéolo de extração. Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar as dimensões e a qualidade do osso do alvéolo após o uso de scaffold de fibrina derivado de PRGF como portador de atorvastatina no aumento do alvéolo clínica e histomorfometricamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde em medicina oral de Burkett.
- Ambos os sexos.
- Idade de 20 a 50 anos.
- Ter pelo menos um dente sem esperança indicado para extração.
- O paciente deve concordar em assinar um consentimento por escrito após a explicação da natureza do estudo.
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Prisioneiros e pacientes deficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PRGF/ATV
Grupo I (PRGF/ATV): Foram incluídos 10 pacientes submetidos a exodontia unitária seguida de preenchimento alvéolo com atorvastatina 1,2% carregado em matriz de fibrina derivada de PRGF e sutura do alvéolo. Todos os pacientes receberão implantes após fazer a biópsia óssea após 8 semanas para análise histomorfométrica. Intervenção: Droga atorvastatina carregada em plaquetas ricas em fatores de crescimento (PRGF). |
Atorvastatina carregada em andaime de fibrina PRGF
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gel ATV
Grupo II (gel ATV): Incluirá 10 pacientes submetidos à extração de um dente seguido de preenchimento do alvéolo com atorvastatina 1,2% em gel de metilcelulose e sutura do alvéolo.
Todos os pacientes receberão implantes após fazer a biópsia óssea após 8 semanas para análise histomorfométrica.
|
Atorvastatina carregada em gel de metilcelulose
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Encaixe vazio
Grupo III Alvéolo vazio (controle): Incluirá 10 pacientes submetidos à extração de um único dente e sutura do alvéolo.
Todos os pacientes receberão implantes após fazer a biópsia óssea após 8 semanas para análise histomorfométrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medidas clínicas Largura do rebordo
Prazo: 1 ano
|
Largura do cume
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medidas clínicas altura do cume
Prazo: 1 ano
|
Altura do cume
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise histomorfométrica
Prazo: 1 ano
|
Biópsia óssea para análise histomorfométrica para medir tecidos osteóides e osso mineralizado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECM041515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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