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Aumento do soquete usando atorvastatina com ou sem PRGF (estudo clínico e histomorfométrico)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Noha Nasr, Ain Shams University

Aumento do soquete usando atorvastatina com ou sem andaime de fibrina derivado de PRGF (estudo clínico e histomorfométrico)

Apesar dos numerosos estudos descrevendo os benefícios do PRGF (plasma rico em fatores de crescimento) e das estatinas separadamente, tem havido uma falta de investigação clínica sobre o uso simultâneo desses agentes no aumento do alvéolo. Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar as dimensões e a qualidade do osso do alvéolo após o uso de scaffold de fibrina derivado de PRGF como portador de atorvastatina no aumento do alvéolo clínica e histomorfometricamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar dos numerosos estudos descrevendo os benefícios do PRGF (plasma rico em fatores de crescimento) e das estatinas separadamente, tem havido uma falta de investigação clínica sobre o uso simultâneo desses agentes no aumento do alvéolo.

O plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) deu origem a um produto otimizado e mais seguro, rico em fatores de crescimento, que podem ser essenciais para o reparo adequado dos tecidos e cicatrização de feridas. O PRGF atua em células já diferenciadas, como pré-osteoblastos e osteoblastos. No entanto, eles não exercem nenhum efeito sobre as células-tronco presentes no tecido ósseo, cuja diferenciação é regulada por proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs). Alguns compostos farmacológicos podem oferecer uma alternativa segura e econômica para esse problema e podem afetar a regeneração óssea. As estatinas são um grupo amplamente utilizado de medicamentos para redução do colesterol que atuam na via do mevalonato por serem inibidores competitivos da enzima limitante de velocidade 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (CoA) redutase (HMG-CoA redutase). As estatinas aumentam a formação óssea normal promovendo a proliferação e diferenciação osteoblástica e protegendo os osteoblastos da apoptose. Além disso, reduzem a osteoclastogênese ao inibir a diferenciação osteoclástica. As estatinas aumentam a expressão do gene BMP-2 e subsequentemente promovem a formação de osso. combinado com a estatina com seu efeito nas células-tronco progenitoras poderia estimular a diferenciação de células-tronco em osteoblastos, prevenir a reabsorção óssea e estimular a formação de osso no alvéolo de extração. Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar as dimensões e a qualidade do osso do alvéolo após o uso de scaffold de fibrina derivado de PRGF como portador de atorvastatina no aumento do alvéolo clínica e histomorfometricamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde em medicina oral de Burkett.
  • Ambos os sexos.
  • Idade de 20 a 50 anos.
  • Ter pelo menos um dente sem esperança indicado para extração.
  • O paciente deve concordar em assinar um consentimento por escrito após a explicação da natureza do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fumantes.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Prisioneiros e pacientes deficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRGF/ATV

Grupo I (PRGF/ATV): Foram incluídos 10 pacientes submetidos a exodontia unitária seguida de preenchimento alvéolo com atorvastatina 1,2% carregado em matriz de fibrina derivada de PRGF e sutura do alvéolo. Todos os pacientes receberão implantes após fazer a biópsia óssea após 8 semanas para análise histomorfométrica.

Intervenção: Droga atorvastatina carregada em plaquetas ricas em fatores de crescimento (PRGF).

Atorvastatina carregada em andaime de fibrina PRGF
Outros nomes:
  • plaquetas ricas em fatores de crescimento
Comparador Ativo: Gel ATV
Grupo II (gel ATV): Incluirá 10 pacientes submetidos à extração de um dente seguido de preenchimento do alvéolo com atorvastatina 1,2% em gel de metilcelulose e sutura do alvéolo. Todos os pacientes receberão implantes após fazer a biópsia óssea após 8 semanas para análise histomorfométrica.
Atorvastatina carregada em gel de metilcelulose
Outros nomes:
  • Gel de atorvastatina
Sem intervenção: Encaixe vazio
Grupo III Alvéolo vazio (controle): Incluirá 10 pacientes submetidos à extração de um único dente e sutura do alvéolo. Todos os pacientes receberão implantes após fazer a biópsia óssea após 8 semanas para análise histomorfométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas clínicas Largura do rebordo
Prazo: 1 ano
Largura do cume
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas clínicas altura do cume
Prazo: 1 ano
Altura do cume
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise histomorfométrica
Prazo: 1 ano
Biópsia óssea para análise histomorfométrica para medir tecidos osteóides e osso mineralizado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preservação do soquete

Ensaios clínicos em PRGF/ATV

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