- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228771
Socket Augmentation käyttäen atorvastatiinia PRGF:n kanssa tai ilman (kliininen ja histomorfometrinen tutkimus)
Socket Augmentation käyttämällä atorvastatiinia PRGF-peräisen fibriinirungon kanssa tai ilman (kliininen ja histomorfometrinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisista tutkimuksista, joissa kuvataan erikseen PRGF:n (plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä) ja statiinien etuja, ei ole ollut kliinistä tutkimusta näiden aineiden samanaikaisesta käytöstä pistorasian lisäämisessä.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) on synnyttänyt optimoidun ja turvallisemman tuotteen, joka sisältää runsaasti kasvutekijöitä, jotka saattavat olla välttämättömiä kudosten kunnollisessa korjauksessa ja haavan paranemisessa. PRGF vaikuttaa jo erilaistuneisiin soluihin, kuten preosteoblasteihin ja osteoblasteihin. Ne eivät kuitenkaan vaikuta luukudoksessa oleviin kantasoluihin, joiden erilaistumista säätelevät luun morfogeneettiset proteiinit (BMP). Jotkut farmakologiset yhdisteet voivat tarjota turvallisen ja kustannustehokkaan vaihtoehdon tälle ongelmalle ja voivat vaikuttaa luun uusiutumiseen. Statiinit ovat laajalti käytetty ryhmä kolesterolia alentavia lääkkeitä, jotka vaikuttavat mevalonaattireittiin olemalla nopeutta rajoittavan entsyymin 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (CoA) reduktaasin (HMG-CoA-reduktaasi) kilpailevia estäjiä. Statiinit lisäävät normaalia luun muodostumista edistämällä osteoblastien lisääntymistä ja erilaistumista ja suojaamalla osteoblasteja apoptoosilta. Lisäksi ne vähentävät osteoklastogeneesiä estämällä osteoklastien erilaistumista. Statiinit lisäävät BMP-2-geenin ilmentymistä ja edistävät sen jälkeen luun muodostumista. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että PRGF-fibriinirungon käyttö hylsyjen säilyttämisessä johtuu sen biologisesta yhteensopivuudesta, helppokäyttöisyydestä, kasvutekijöiden tuotannon stimulaatiosta ja sen vaikutuksesta jo erilaistuneisiin osteoblasteihin. yhdistettynä statiiniin sen vaikutuksensa kanssa kantasolujen kantasoluihin voi stimuloida kantasolujen erilaistumista osteoblasteiksi, estää luun resorptiota ja stimuloida luun muodostumista uuttoholkissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida istukkaluun mittoja ja laatua sen jälkeen, kun PRGF-peräistä fibriinirunkoa on käytetty atorvastatiinin kantajana hylsyn kasvatuksessa kliinisesti ja histomorfometrisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuispotilaat, kuten Burkettin suun lääketieteen terveyshistoriakysely osoittaa.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä 20-50 vuotta.
- Vähintään yksi toivoton hammas on tarkoitettu poistettavaksi.
- Potilaan tulee suostua allekirjoittamaan kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Vangit ja vammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRGF/ATV
Ryhmä I (PRGF/ATV): Se sisälsi 10 potilasta, joille tehtiin yhden hampaan poisto, jota seurasi istukkatäyttö 1,2 %:lla atorvastatiinilla, joka oli ladattu PRGF-peräiseen fibriinirunkoon ja ommeltiin sitten istukka. Kaikki potilaat saavat implantit luubiopsian ottamisen jälkeen 8 viikon kuluttua histomorfometristä analyysiä varten. Interventio: Atorvastatiinilääke, joka on ladattu runsaasti kasvutekijöitä sisältäviin verihiutaleisiin (PRGF). |
PRGF-fibriinirakenteeseen ladattu atorvastatiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ATV geeli
Ryhmä II (ATV-geeli): Sisältää 10 potilasta, joille tehdään yhden hampaan poisto, jonka jälkeen hylsy täytetään 1,2-prosenttisella atorvastatiinilla metyyliselluloosageelissä ja sitten hylsyn ompeleminen.
Kaikki potilaat saavat implantit luubiopsian ottamisen jälkeen 8 viikon kuluttua histomorfometristä analyysiä varten.
|
Atorvastatiini ladattu metyyliselluloosageeliin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä pistorasia
Ryhmä III Tyhjä hylsy (kontrolli): Sisältää 10 potilasta, joille tehdään yhden hampaan poisto ja sitten pistorasian ompeleminen.
Kaikki potilaat saavat implantit luubiopsian ottamisen jälkeen 8 viikon kuluttua histomorfometristä analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset mitat Harjan leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harjan leveys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset mittaukset harjanteen korkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harjan korkeus
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luusydämen biopsia histomorfometriseen analyysiin osteoidikudosten ja mineralisoituneen luun mittaamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECM041515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityValmisAlveolaaristen syvennysten säilöntä
-
Broncus Medical IncValmis
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteValmisHammasimplantit | Hampaiden poistoEspanja
-
Meir Medical CenterValmis
-
Gen-Probe, IncorporatedValmis
-
IVI BilbaobTI VitoriaValmisVerisuonten endoteelin kasvutekijän yli-ilmentyminenEspanja
-
Harvard UniversityPeruutettu
-
Clinica Oftalmologica ParedesValmisMakulan reikiä | Vasemman silmän makulareikä (häiriö) | Oikean silmän makulareikä (häiriö)Kolumbia
-
Queen Mary University of LondonRekrytointiParodontaaliset sairaudetYhdistynyt kuningaskunta