Aumento de Alvéolo con Atorvastatina Con o Sin PRGF (Estudio Clínico e Histomorfométrico)
Aumento de alveolo con atorvastatina con o sin estructura de fibrina derivada de PRGF (estudio clínico e histomorfométrico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los numerosos estudios que describen los beneficios del PRGF (plasma rico en factores de crecimiento) y las estatinas por separado, ha faltado investigación clínica sobre el uso simultáneo de estos agentes en el aumento del alvéolo.
El plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) ha dado lugar a un producto optimizado y más seguro rico en factores de crecimiento que pueden ser esenciales para la reparación adecuada de tejidos y la cicatrización de heridas. El PRGF actúa sobre células ya diferenciadas, como los preosteoblastos y los osteoblastos. Sin embargo, no ejercen ningún efecto sobre las células madre presentes en el tejido óseo, cuya diferenciación está regulada por proteínas morfogenéticas óseas (BMPs). Algunos compuestos farmacológicos podrían ofrecer una alternativa segura y rentable a este problema y pueden afectar la regeneración ósea. Las estatinas son un grupo ampliamente utilizado de medicamentos para reducir el colesterol que actúan en la vía del mevalonato al ser inhibidores competitivos de la enzima limitante de la velocidad 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (CoA) reductasa (HMG-CoA reductasa). Las estatinas aumentan la formación ósea normal al promover la proliferación y diferenciación de osteoblastos y proteger a los osteoblastos de la apoptosis. Además, reducen la osteoclastogénesis al inhibir la diferenciación osteoclástica. Las estatinas aumentan la expresión del gen BMP-2 y posteriormente promueven la formación de hueso. combinado con estatina con su efecto sobre las células madre progenitoras podría estimular la diferenciación de las células madre en osteoblastos, prevenir la reabsorción ósea y estimular la formación ósea en el alvéolo de extracción. Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar las dimensiones y la calidad del hueso del alvéolo tras el uso de un armazón de fibrina derivado de PRGF como portador de atorvastatina en el aumento del alveolo clínica e histomorfométricamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos como lo demuestra el cuestionario de antecedentes de salud de medicina oral de Burkett.
- Ambos sexos.
- Edad de 20 a 50 años.
- Tener al menos un diente sin esperanza indicado para extracción.
- El paciente debe aceptar firmar un consentimiento por escrito después de que se le explique la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Hembras gestantes y lactantes.
- Prisioneros y pacientes discapacitados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SCLP/ATV
Grupo I (PRGF/ATV): se incluyeron 10 pacientes que se sometieron a extracción de un solo diente seguida de relleno del alveolo con atorvastatina al 1,2 % cargada en un armazón de fibrina derivado de PRGF y luego se suturó el alvéolo. Todos los pacientes recibirán implantes después de tomar la biopsia ósea después de 8 semanas para el análisis histomorfométrico. Intervención: Fármaco atorvastatina cargado en plaquetas ricas en factores de crecimiento (PRGF). |
Atorvastatina cargada en armazón de fibrina PRGF
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Gel para vehículos todo terreno
Grupo II (gel ATV): Incluirá a 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente seguido de relleno de alveolo con atorvastatina al 1,2 % en gel de metilcelulosa y luego sutura del alvéolo.
Todos los pacientes recibirán implantes después de tomar la biopsia ósea después de 8 semanas para el análisis histomorfométrico.
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Atorvastatina cargada en gel de metilcelulosa
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Zócalo vacío
Grupo III Alvéolo vacío (control): Incluirá 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y luego suturando el alvéolo.
Todos los pacientes recibirán implantes después de tomar la biopsia ósea después de 8 semanas para el análisis histomorfométrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas clínicas Ancho de la cresta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ancho de cumbrera
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medidas clínicas altura de la cresta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Altura de la cumbrera
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Biopsia de núcleo óseo para análisis histomorfométrico para medir tejidos osteoides y hueso mineralizado
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Silla de estudio: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECM041515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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