- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228771
Aumento dell'alveolo mediante atorvastatina con o senza PRGF (studio clinico e istomorfometrico)
Aumento dell'alveolo mediante atorvastatina con o senza impalcatura di fibrina derivata da PRGF (studio clinico e istomorfometrico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i numerosi studi che descrivono separatamente i benefici del PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) e delle statine, vi è stata una mancanza di indagini cliniche sull'uso simultaneo di questi agenti nell'aumento dell'alveolo.
Il plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) ha dato origine a un prodotto ottimizzato e più sicuro ricco di fattori di crescita che potrebbero essere essenziali per una corretta riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Il PRGF agisce su cellule già differenziate, come i preosteoblasti e gli osteoblasti. Tuttavia, non esercitano alcun effetto sulle cellule staminali presenti nel tessuto osseo, la cui differenziazione è regolata dalle proteine morfogenetiche ossee (BMP). Alcuni composti farmacologici potrebbero offrire un'alternativa sicura ed economica a questo problema e possono influenzare la rigenerazione ossea. Le statine sono un gruppo ampiamente utilizzato di farmaci per abbassare il colesterolo che agiscono sulla via del mevalonato essendo un inibitore competitivo dell'enzima limitante la velocità 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (CoA) reduttasi (HMG-CoA reduttasi). Le statine aumentano la normale formazione ossea promuovendo la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti e proteggendo gli osteoblasti dall'apoptosi. Inoltre, riducono l'osteoclastogenesi inibendo la differenziazione osteoclastica. Le statine aumentano l'espressione del gene BMP-2 e successivamente promuovono la formazione ossea. Questo studio ha ipotizzato che l'uso dell'impalcatura di fibrina PRGF nella conservazione dell'alveolo a causa della sua biocompatibilità, facilità d'uso, stimolazione della produzione di fattori di crescita e il suo effetto sugli osteoblasti già differenziati, quando combinato con la statina con il suo effetto sulle cellule staminali progenitrici potrebbe stimolare la differenziazione delle cellule staminali in osteoblasti, prevenire il riassorbimento osseo e stimolare la formazione ossea nell'alveolo estrattivo. Pertanto l'obiettivo principale di questo studio è valutare le dimensioni e la qualità dell'osso dell'alveolo in seguito all'uso dell'impalcatura di fibrina derivata dal PRGF come vettore per Atorvastatin nell'aumento dell'alveolo clinicamente e istomorfometricamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani come evidenziato dal questionario sull'anamnesi della medicina orale di Burkett.
- Entrambi i sessi.
- Età dai 20 ai 50 anni.
- Avere almeno un dente senza speranza indicato per l'estrazione.
- Il paziente deve accettare di firmare un consenso scritto dopo che sarà spiegata la natura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Donne incinte e che allattano.
- Detenuti e portatori di handicap.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRGF/ATV
Gruppo I (PRGF/ATV): sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo seguita da riempimento dell'alveolo con Atorvastatina all'1,2% caricata in un'impalcatura di fibrina derivata dal PRGF, quindi sutura dell'alveolo. Tutti i pazienti riceveranno gli impianti dopo aver effettuato la biopsia ossea dopo 8 settimane per l'analisi istomorfometrica. Intervento: farmaco atorvastatina caricato in piastrine ricche di fattori di crescita (PRGF). |
Atorvastatina caricata nell'impalcatura di fibrina PRGF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel per quad
Gruppo II (gel ATV): includerà 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo seguita da riempimento dell'alveolo con atorvastatina all'1,2% in gel di metilcellulosa, quindi sutura dell'alveolo.
Tutti i pazienti riceveranno gli impianti dopo aver effettuato la biopsia ossea dopo 8 settimane per l'analisi istomorfometrica.
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Atorvastatina caricata in gel di metilcellulosa
Altri nomi:
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Nessun intervento: Presa vuota
Gruppo III Alveolo vuoto (controllo): includerà 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e successiva sutura dell'alveolo.
Tutti i pazienti riceveranno gli impianti dopo aver effettuato la biopsia ossea dopo 8 settimane per l'analisi istomorfometrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni cliniche Larghezza della cresta
Lasso di tempo: 1 anno
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Larghezza cresta
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni cliniche altezza della cresta
Lasso di tempo: 1 anno
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Altezza della cresta
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 1 anno
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Biopsia del nucleo osseo per l'analisi istomorfometrica per la misurazione dei tessuti osteoidi e dell'osso mineralizzato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Cattedra di studio: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECM041515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Conservazione della presa
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Mansoura UniversityCompletatoImpianto dentale | Posizionamento dell'impianto con tecnica Socket Shield | Impianto ritardato | Tecnica Socket Shield | Innesto osseoEgitto
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Cairo UniversityNon ancora reclutamento
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Cairo UniversityReclutamentoConservazione del socketEgitto
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International Dental Contiuing EducationNon ancora reclutamentoInnesto di tessuto connettivo | Tecnica Socket Shield | Posizionamento immediato dell'impianto dentaleEgitto
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Hams Hamed AbdelrahmanNon ancora reclutamentoZona estetica mascellare | Tecnica Socket ShieldLibano
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Ain Shams UniversityAttivo, non reclutantePosizionamento immediato dell'impianto | Posizionamento dell'impianto con tecnica Socket ShieldEgitto
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Cairo UniversitySconosciutoPosizionamento di impianti dentali | Posizionamento dell'impianto con tecnica Socket Shield
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Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHReclutamentoDeiscenze dell'Osso Alveolare Buccale | Socket Tipo 3 Sottoclasse B | Tipo di Presa 3 Sottoclasse CPortogallo
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoTecnica Socket Shield | Posizionamento immediato dell'impianto dentale | Terapia di estrazione parziale | Riassorbimento della Cresta Alveolare | Perdita Ossea nella Zona Estetica | Rigenerazione Ossea Utilizzando il Fattore di Crescita Concentrato | Innesto Osseo AlloplasticoEgitto
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Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsSconosciutoAtrofia inclinata della mandibola distale | Socket Like Atrofia della Zona EsteticaGermania
Prove cliniche su PRGF/ATV
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Ain Shams UniversityCompletatoConservazioni dell'alveolo alveolare
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Broncus Medical IncCompletato
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Broncus Medical IncTerminato
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Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteCompletatoImpianti dentali | Estrazione di un denteSpagna
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Harvard UniversityRitirato
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Gen-Probe, IncorporatedCompletatoTrichomonas VaginalisStati Uniti
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Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedCompletato
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Meir Medical CenterCompletatoStrappo muscolareIsraele
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Clinica Oftalmologica ParedesCompletatoFori maculari | Foro maculare dell'occhio sinistro (disturbo) | Foro maculare dell'occhio destro (disturbo)Colombia