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Aumento dell'alveolo mediante atorvastatina con o senza PRGF (studio clinico e istomorfometrico)

21 settembre 2018 aggiornato da: Noha Nasr, Ain Shams University

Aumento dell'alveolo mediante atorvastatina con o senza impalcatura di fibrina derivata da PRGF (studio clinico e istomorfometrico)

Nonostante i numerosi studi che descrivono separatamente i benefici del PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) e delle statine, vi è stata una mancanza di indagini cliniche sull'uso simultaneo di questi agenti nell'aumento dell'alveolo. Pertanto l'obiettivo principale di questo studio è valutare le dimensioni e la qualità dell'osso dell'alveolo in seguito all'uso dell'impalcatura di fibrina derivata dal PRGF come vettore per Atorvastatin nell'aumento dell'alveolo clinicamente e istomorfometricamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante i numerosi studi che descrivono separatamente i benefici del PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) e delle statine, vi è stata una mancanza di indagini cliniche sull'uso simultaneo di questi agenti nell'aumento dell'alveolo.

Il plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) ha dato origine a un prodotto ottimizzato e più sicuro ricco di fattori di crescita che potrebbero essere essenziali per una corretta riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Il PRGF agisce su cellule già differenziate, come i preosteoblasti e gli osteoblasti. Tuttavia, non esercitano alcun effetto sulle cellule staminali presenti nel tessuto osseo, la cui differenziazione è regolata dalle proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP). Alcuni composti farmacologici potrebbero offrire un'alternativa sicura ed economica a questo problema e possono influenzare la rigenerazione ossea. Le statine sono un gruppo ampiamente utilizzato di farmaci per abbassare il colesterolo che agiscono sulla via del mevalonato essendo un inibitore competitivo dell'enzima limitante la velocità 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (CoA) reduttasi (HMG-CoA reduttasi). Le statine aumentano la normale formazione ossea promuovendo la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti e proteggendo gli osteoblasti dall'apoptosi. Inoltre, riducono l'osteoclastogenesi inibendo la differenziazione osteoclastica. Le statine aumentano l'espressione del gene BMP-2 e successivamente promuovono la formazione ossea. Questo studio ha ipotizzato che l'uso dell'impalcatura di fibrina PRGF nella conservazione dell'alveolo a causa della sua biocompatibilità, facilità d'uso, stimolazione della produzione di fattori di crescita e il suo effetto sugli osteoblasti già differenziati, quando combinato con la statina con il suo effetto sulle cellule staminali progenitrici potrebbe stimolare la differenziazione delle cellule staminali in osteoblasti, prevenire il riassorbimento osseo e stimolare la formazione ossea nell'alveolo estrattivo. Pertanto l'obiettivo principale di questo studio è valutare le dimensioni e la qualità dell'osso dell'alveolo in seguito all'uso dell'impalcatura di fibrina derivata dal PRGF come vettore per Atorvastatin nell'aumento dell'alveolo clinicamente e istomorfometricamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sani come evidenziato dal questionario sull'anamnesi della medicina orale di Burkett.
  • Entrambi i sessi.
  • Età dai 20 ai 50 anni.
  • Avere almeno un dente senza speranza indicato per l'estrazione.
  • Il paziente deve accettare di firmare un consenso scritto dopo che sarà spiegata la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Donne incinte e che allattano.
  • Detenuti e portatori di handicap.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRGF/ATV

Gruppo I (PRGF/ATV): sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo seguita da riempimento dell'alveolo con Atorvastatina all'1,2% caricata in un'impalcatura di fibrina derivata dal PRGF, quindi sutura dell'alveolo. Tutti i pazienti riceveranno gli impianti dopo aver effettuato la biopsia ossea dopo 8 settimane per l'analisi istomorfometrica.

Intervento: farmaco atorvastatina caricato in piastrine ricche di fattori di crescita (PRGF).

Atorvastatina caricata nell'impalcatura di fibrina PRGF
Altri nomi:
  • piastrine ricche di fattori di crescita
Comparatore attivo: Gel per quad
Gruppo II (gel ATV): includerà 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo seguita da riempimento dell'alveolo con atorvastatina all'1,2% in gel di metilcellulosa, quindi sutura dell'alveolo. Tutti i pazienti riceveranno gli impianti dopo aver effettuato la biopsia ossea dopo 8 settimane per l'analisi istomorfometrica.
Atorvastatina caricata in gel di metilcellulosa
Altri nomi:
  • Gel di atorvastatina
Nessun intervento: Presa vuota
Gruppo III Alveolo vuoto (controllo): includerà 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e successiva sutura dell'alveolo. Tutti i pazienti riceveranno gli impianti dopo aver effettuato la biopsia ossea dopo 8 settimane per l'analisi istomorfometrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni cliniche Larghezza della cresta
Lasso di tempo: 1 anno
Larghezza cresta
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni cliniche altezza della cresta
Lasso di tempo: 1 anno
Altezza della cresta
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 1 anno
Biopsia del nucleo osseo per l'analisi istomorfometrica per la misurazione dei tessuti osteoidi e dell'osso mineralizzato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della presa

Prove cliniche su PRGF/ATV

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