Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socket Augmentation med atorvastatin med eller utan PRGF (klinisk och histomorfometrisk studie)

21 september 2018 uppdaterad av: Noha Nasr, Ain Shams University

Socket Augmentation med atorvastatin med eller utan PRGF-härledd fibrinställning (klinisk och histomorfometrisk studie)

Trots de många studierna som beskriver fördelarna med PRGF (plasma rik på tillväxtfaktorer) och statiner separat, har det saknats klinisk undersökning av den samtidiga användningen av dessa medel vid socket-förstärkning. Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera sockets ben dimensioner och kvalitet efter användning av PRGF-härledd fibrin ställning som bärare för Atorvastatin vid socket augmentation kliniskt och histomorfometriskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots de många studierna som beskriver fördelarna med PRGF (plasma rik på tillväxtfaktorer) och statiner separat, har det saknats klinisk undersökning av den samtidiga användningen av dessa medel vid socket-förstärkning.

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) har gett upphov till en optimerad och säkrare produkt rik på tillväxtfaktorer som kan vara avgörande för korrekt vävnadsreparation och sårläkning. PRGF verkar på redan differentierade celler, såsom preosteoblaster och osteoblaster. De utövar dock inga effekter på de stamceller som finns i benvävnad, vars differentiering regleras av benmorfogenetiska proteiner (BMP). Vissa farmakologiska föreningar kan erbjuda ett säkert och kostnadseffektivt alternativ till detta problem och kan påverka benregenerering. Statiner är en allmänt använd grupp av kolesterolsänkande läkemedel som verkar på mevalonatvägen genom att vara en konkurrerande hämmare av det hastighetsbegränsande enzymet 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A (CoA) reduktas (HMG-CoA reduktas). Statiner ökar normal benbildning genom att främja osteoblastproliferation och differentiering och skydda osteoblasterna från apoptos. Dessutom minskar de osteoklastogenes genom att hämma osteoklastisk differentiering. Statiner ökar BMP-2-genexpressionen och främjar sedan benbildning. Denna studie antog att användningen av PRGF-fibrinställning i socketkonservering på grund av dess biokompatibilitet, användarvänlighet, stimulering av produktionen av tillväxtfaktorer och dess effekt på de redan differentierade osteoblasterna, när kombinerat med statin med dess effekt på stamceller kan stimulera differentieringen av stamceller till osteoblaster, förhindra benresorption och stimulera benbildning vid extraktionshålet. Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera sockets ben dimensioner och kvalitet efter användning av PRGF-härledd fibrin ställning som bärare för Atorvastatin vid socket augmentation kliniskt och histomorfometriskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna patienter som framgår av Burketts frågeformulär för oral medicin.
  • Båda könen.
  • Ålder från 20 - 50 år.
  • Att ha minst en hopplös tand indikerad för utdragning.
  • Patienten bör gå med på att underteckna ett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär kommer att förklaras.

Exklusions kriterier:

  • Rökare.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Fångar och handikappade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRGF/ATV

Grupp I (PRGF/ATV): Det inkluderades 10 patienter som genomgick extraktion av en enda tand följt av hylsafyllning med 1,2 % Atorvastatin laddat i PRGF-härledd fibrinställning och sedan suturering av hylsan. Alla patienter kommer att få implantat efter att ha tagit benbiopsi efter 8 veckor för histomorfometrisk analys.

Intervention: Atorvastatinläkemedel laddat i blodplättar rika på tillväxtfaktorer (PRGF).
Läkemedel: PRGF/ATV
Atorvastatin laddat i PRGF-fibrinställning
Andra namn:
  • blodplättar rika på tillväxtfaktorer
Aktiv komparator: ATV gel
Grupp II (ATV-gel): Kommer att inkludera 10 patienter som genomgår extraktion av en enskild tand följt av socketfyllning med 1,2 % Atorvastatin i metylcellulosagel och sedan suturering av sockeln. Alla patienter kommer att få implantat efter att ha tagit benbiopsi efter 8 veckor för histomorfometrisk analys.
Läkemedel: ATV gel
Atorvastatin laddat i metylcellulosagel
Andra namn:
  • Atorvastatin gel
Inget ingripande: Tomt uttag
Grupp III Tomt uttag (kontroll): Kommer att inkludera 10 patienter som genomgår extraktion av en enda tand och sedan suturerar uttaget. Alla patienter kommer att få implantat efter att ha tagit benbiopsi efter 8 veckor för histomorfometrisk analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska mätningar Nockbredd
Tidsram: 1 år
Nockbredd
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska mätningar nockhöjd
Tidsram: 1 år
Nockhöjd
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histomorfometrisk analys
Tidsram: 1 år
Benkärnbiopsi för histomorfometrisk analys för att mäta osteoidvävnad och mineraliserat ben
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain shams university
  • Studiestol: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RECM041515

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uttagskonservering

Kliniska prövningar på PRGF/ATV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera