- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228771
Socket Augmentation ved hjælp af atorvastatin med eller uden PRGF (klinisk og histomorfometrisk undersøgelse)
Socket Augmentation ved hjælp af atorvastatin med eller uden PRGF-afledt fibrin stillads (klinisk og histomorfometrisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af de talrige undersøgelser, der beskriver fordelene ved PRGF (plasma rig på vækstfaktorer) og statiner hver for sig, har der været mangel på klinisk undersøgelse af den samtidige brug af disse midler til socket augmentation.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) har givet anledning til et optimeret og sikrere produkt rigt på vækstfaktorer, som kan være afgørende for korrekt vævsreparation og sårheling. PRGF virker på allerede differentierede celler, såsom præosteoblaster og osteoblaster. De udøver dog ingen virkninger på stamcellerne i knoglevæv, hvis differentiering reguleres af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er). Nogle farmakologiske forbindelser kan tilbyde et sikkert og omkostningseffektivt alternativ til dette problem og kan påvirke knogleregenerering. Statiner er en udbredt gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker på mevalonatvejen ved at være en konkurrerende hæmmer af det hastighedsbegrænsende enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (CoA) reduktase (HMG-CoA reduktase). Statiner øger normal knogledannelse ved at fremme osteoblastproliferation og differentiering og beskytte osteoblasterne mod apoptose. Derudover reducerer de osteoklastogenese ved at hæmme osteoklastisk differentiering. Statiner øger BMP-2-genekspressionen og fremmer efterfølgende knogledannelsen. Denne undersøgelse antog en hypotese om, at brugen af PRGF fibrin-stillads til socket-konservering på grund af dets biokompatibilitet, brugervenlighed, stimulering af produktionen af vækstfaktorer og dets virkning på de allerede differentierede osteoblaster, når kombineret med statin med dets virkning på progenitor-stamceller kunne stimulere differentieringen af stamceller til osteoblaster, forhindre knogleresorption og stimulere knogledannelsen ved ekstraktionsskålen. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere socket-knogledimensioner og -kvalitet efter brugen af PRGF-afledt fibrin-stillads som bærer for Atorvastatin i socket-forstørrelse klinisk og histomorfometrisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne patienter, som det fremgår af Burketts spørgeskema til oral medicin.
- Begge køn.
- Alder fra 20 - 50 år.
- At have mindst én håbløs tand indiceret til udtrækning.
- Patienten skal acceptere at underskrive et skriftligt samtykke, efter at arten af undersøgelsen vil blive forklaret.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Gravide og ammende hunner.
- Fanger og handicappede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRGF/ATV
Gruppe I (PRGF/ATV): Det var inkluderet 10 patienter, der gennemgik enkelttandsekstraktion efterfulgt af socket-fyldning med 1,2 % Atorvastatin fyldt i PRGF-afledt fibrin-stillads og derefter suturering af socket. Alle patienter vil modtage implantater efter at have taget knoglebiopsien efter 8 uger til histomorfometrisk analyse. Intervention: Atorvastatin-lægemiddel fyldt i blodplader rige på vækstfaktorer (PRGF). |
Atorvastatin indlæst i PRGF fibrin stillads
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ATV gel
Gruppe II (ATV-gel): Vil omfatte 10 patienter, der gennemgår enkelttandsekstraktion efterfulgt af fyldning med 1,2 % Atorvastatin i methylcellulosegel og derefter suturering af soklen.
Alle patienter vil modtage implantater efter at have taget knoglebiopsien efter 8 uger til histomorfometrisk analyse.
|
Atorvastatin fyldt i methylcellulosegel
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Tom fatning
Gruppe III Tom socket (kontrol): Vil omfatte 10 patienter, der gennemgår enkelttandsudtrækning og derefter suturering af socket.
Alle patienter vil modtage implantater efter at have taget knoglebiopsien efter 8 uger til histomorfometrisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske mål Rygbredde
Tidsramme: 1 år
|
Rygningens bredde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske mål ryggehøjde
Tidsramme: 1 år
|
Rygningshøjde
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Knoglekernebiopsi til histomorfometrisk analyse til måling af osteoidvæv og mineraliseret knogle
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Studiestol: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECM041515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina
Kliniske forsøg med PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAlveolære Socket Conservering
-
Broncus Medical IncAfsluttet
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAfsluttet
-
Clinica Oftalmologica ParedesAfsluttetMacula huller | Makulært hul i venstre øje (lidelse) | Makulahul i højre øje (lidelse)Colombia
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetTrichomonas VaginalisForenede Stater
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedAfsluttetMalariaDet Forenede Kongerige
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttet
-
Harvard UniversityTrukket tilbage