- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228771
Schaftaugmentation mit Atorvastatin mit oder ohne PRGF (klinische und histomorphometrische Studie)
Schaftaugmentation unter Verwendung von Atorvastatin mit oder ohne von PRGF abgeleitetes Fibringerüst (klinische und histomorphometrische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der zahlreichen Studien, die die Vorteile von PRGF (Plasma reich an Wachstumsfaktoren) und Statinen separat beschreiben, fehlt es an klinischen Untersuchungen zur gleichzeitigen Verwendung dieser Mittel bei der Alveolenaugmentation.
Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) hat zu einem optimierten und sichereren Produkt geführt, das reich an Wachstumsfaktoren ist, die für eine ordnungsgemäße Gewebereparatur und Wundheilung unerlässlich sein könnten. PRGF wirkt auf bereits differenzierte Zellen, wie Präosteoblasten und Osteoblasten. Sie üben jedoch keine Wirkung auf die im Knochengewebe vorhandenen Stammzellen aus, deren Differenzierung durch knochenmorphogenetische Proteine (BMPs) reguliert wird. Einige pharmakologische Verbindungen könnten eine sichere und kostengünstige Alternative zu diesem Problem bieten und die Knochenregeneration beeinträchtigen. Statine sind eine weit verbreitete Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die auf den Mevalonatweg einwirken, indem sie kompetitive Inhibitoren des geschwindigkeitsbestimmenden Enzyms 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (CoA)-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase) sind. Statine erhöhen die normale Knochenbildung, indem sie die Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten fördern und die Osteoblasten vor Apoptose schützen. Darüber hinaus reduzieren sie die Osteoklastogenese, indem sie die osteoklastische Differenzierung hemmen. Statine erhöhen die BMP-2-Genexpression und fördern anschließend die Knochenbildung. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung des PRGF-Fibringerüsts bei der Alveolenerhaltung aufgrund seiner Biokompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, Stimulierung der Produktion von Wachstumsfaktoren und seiner Wirkung auf die bereits differenzierten Osteoblasten, wenn in Kombination mit Statin mit seiner Wirkung auf Vorläuferstammzellen könnte die Differenzierung von Stammzellen zu Osteoblasten stimulieren, Knochenresorption verhindern und die Knochenbildung an der Extraktionsalveole stimulieren. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die klinische und histomorphometrische Bewertung der Abmessungen und Qualität des Pfannenknochens nach der Verwendung eines aus PRGF gewonnenen Fibringerüsts als Träger für Atorvastatin bei der Pfannenaugmentation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten, wie durch Burketts Fragebogen zur oralen Medizin zur Anamnese belegt.
- Beide Geschlechter.
- Alter von 20 - 50 Jahren.
- Mindestens einen hoffnungslosen Zahn haben, der zur Extraktion angezeigt ist.
- Der Patient sollte zustimmen, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Gefangene und behinderte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PRGF/ATV
Gruppe I (PRGF/ATV): Es wurden 10 Patienten eingeschlossen, die sich einer Einzelzahnextraktion unterzogen, gefolgt von einer Alveolenfüllung mit 1,2 % Atorvastatin, das in ein von PRGF abgeleitetes Fibringerüst geladen wurde, und dann die Alveole vernähte. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse. Intervention: Atorvastatin-Medikament, das in Blutplättchen geladen ist, die reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) sind. |
Atorvastatin geladen in PRGF-Fibringerüst
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ATV-Gel
Gruppe II (ATV-Gel): Umfasst 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen, gefolgt von einer Alveolenfüllung mit 1,2 % Atorvastatin in Methylzellulosegel und anschließendem Nähen der Alveole.
Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.
|
Atorvastatin geladen in Methylcellulosegel
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Leere Steckdose
Gruppe III Leere Alveole (Kontrolle): Umfasst 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen und dann die Alveole nähen.
Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Messungen Kammbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gratbreite
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Messungen Kammhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grathöhe
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Knochenkernbiopsie zur histomorphometrischen Analyse zur Messung von Osteoidgewebe und mineralisiertem Knochen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Studienstuhl: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECM041515
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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