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Schaftaugmentation mit Atorvastatin mit oder ohne PRGF (klinische und histomorphometrische Studie)

21. September 2018 aktualisiert von: Noha Nasr, Ain Shams University

Schaftaugmentation unter Verwendung von Atorvastatin mit oder ohne von PRGF abgeleitetes Fibringerüst (klinische und histomorphometrische Studie)

Trotz der zahlreichen Studien, die die Vorteile von PRGF (Plasma reich an Wachstumsfaktoren) und Statinen separat beschreiben, fehlt es an klinischen Untersuchungen zur gleichzeitigen Verwendung dieser Mittel bei der Alveolenaugmentation. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die klinische und histomorphometrische Bewertung der Abmessungen und Qualität des Pfannenknochens nach der Verwendung eines aus PRGF gewonnenen Fibringerüsts als Träger für Atorvastatin bei der Pfannenaugmentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zahlreichen Studien, die die Vorteile von PRGF (Plasma reich an Wachstumsfaktoren) und Statinen separat beschreiben, fehlt es an klinischen Untersuchungen zur gleichzeitigen Verwendung dieser Mittel bei der Alveolenaugmentation.

Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) hat zu einem optimierten und sichereren Produkt geführt, das reich an Wachstumsfaktoren ist, die für eine ordnungsgemäße Gewebereparatur und Wundheilung unerlässlich sein könnten. PRGF wirkt auf bereits differenzierte Zellen, wie Präosteoblasten und Osteoblasten. Sie üben jedoch keine Wirkung auf die im Knochengewebe vorhandenen Stammzellen aus, deren Differenzierung durch knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs) reguliert wird. Einige pharmakologische Verbindungen könnten eine sichere und kostengünstige Alternative zu diesem Problem bieten und die Knochenregeneration beeinträchtigen. Statine sind eine weit verbreitete Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die auf den Mevalonatweg einwirken, indem sie kompetitive Inhibitoren des geschwindigkeitsbestimmenden Enzyms 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (CoA)-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase) sind. Statine erhöhen die normale Knochenbildung, indem sie die Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten fördern und die Osteoblasten vor Apoptose schützen. Darüber hinaus reduzieren sie die Osteoklastogenese, indem sie die osteoklastische Differenzierung hemmen. Statine erhöhen die BMP-2-Genexpression und fördern anschließend die Knochenbildung. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung des PRGF-Fibringerüsts bei der Alveolenerhaltung aufgrund seiner Biokompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, Stimulierung der Produktion von Wachstumsfaktoren und seiner Wirkung auf die bereits differenzierten Osteoblasten, wenn in Kombination mit Statin mit seiner Wirkung auf Vorläuferstammzellen könnte die Differenzierung von Stammzellen zu Osteoblasten stimulieren, Knochenresorption verhindern und die Knochenbildung an der Extraktionsalveole stimulieren. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die klinische und histomorphometrische Bewertung der Abmessungen und Qualität des Pfannenknochens nach der Verwendung eines aus PRGF gewonnenen Fibringerüsts als Träger für Atorvastatin bei der Pfannenaugmentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten, wie durch Burketts Fragebogen zur oralen Medizin zur Anamnese belegt.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter von 20 - 50 Jahren.
  • Mindestens einen hoffnungslosen Zahn haben, der zur Extraktion angezeigt ist.
  • Der Patient sollte zustimmen, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Gefangene und behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRGF/ATV

Gruppe I (PRGF/ATV): Es wurden 10 Patienten eingeschlossen, die sich einer Einzelzahnextraktion unterzogen, gefolgt von einer Alveolenfüllung mit 1,2 % Atorvastatin, das in ein von PRGF abgeleitetes Fibringerüst geladen wurde, und dann die Alveole vernähte. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.

Intervention: Atorvastatin-Medikament, das in Blutplättchen geladen ist, die reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) sind.

Atorvastatin geladen in PRGF-Fibringerüst
Andere Namen:
  • Blutplättchen, die reich an Wachstumsfaktoren sind
Aktiver Komparator: ATV-Gel
Gruppe II (ATV-Gel): Umfasst 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen, gefolgt von einer Alveolenfüllung mit 1,2 % Atorvastatin in Methylzellulosegel und anschließendem Nähen der Alveole. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.
Atorvastatin geladen in Methylcellulosegel
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Gel
Kein Eingriff: Leere Steckdose
Gruppe III Leere Alveole (Kontrolle): Umfasst 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen und dann die Alveole nähen. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Messungen Kammbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
Gratbreite
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Messungen Kammhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr
Grathöhe
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenkernbiopsie zur histomorphometrischen Analyse zur Messung von Osteoidgewebe und mineralisiertem Knochen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sockelerhaltung

Klinische Studien zur PRGF/ATV

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